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Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement de rééducation du COVID-19

16 août 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Un essai clinique randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement de réadaptation des dysfonctionnements chez les patients sortis qui ont déjà été hospitalisés en raison de COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, de supériorité, le groupe test devant être supérieur au groupe témoin sur les principaux critères d'évaluation (évolution du score de Borg et de l'indice PSQI à 3 mois après le début du traitement) . Le groupe test utilisera le dispositif expérimental Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (fabriqué par Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + traitement de base (traitement de soutien déterminé par l'investigateur en fonction de l'état des patients), et le groupe témoin utiliser uniquement le traitement de base, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif expérimental générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur pour le traitement de réadaptation des dysfonctionnements chez les patients sortis qui ont déjà été hospitalisés en raison d'une nouvelle pneumonie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 216 sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe test et au groupe témoin dans un rapport 1:1 pour recevoir le traitement correspondant (le traitement dans les deux groupes durera 12 mois), et les sujets seront ensuite suivis pendant 12 mois. mois à compter du début du traitement après l'inscription.

Tous les sujets inscrits à cette étude recevront sept visites, y compris la visite de dépistage (dans les 14 jours avant l'inscription), la visite de randomisation et de traitement (jour 0), les visites à 1 mois après le début du traitement (± 7 jours), 2 mois après le début du traitement (± 7 jours), 3 mois (± 14 jours) après le début du traitement, 6 mois (± 14 jours) après le début du traitement, et 12 mois (± 30 jours) après le début du traitement.

Les indicateurs suivants des deux groupes seront collectés et analysés dans cette étude : l'indicateur principal d'évaluation de l'efficacité : évolution du score de Borg et de l'indice PSQI à 3 mois après le début du traitement ; indicateurs secondaires d'évaluation de l'efficacité : 1) Indicateurs d'évaluation de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1], rapport du volume expiratoire maximal en une seconde à la capacité vitale forcée [FEV1/FVC], 25/50/75 % de débit expiratoire moyen maximal [MMEF 25/50/75], et fraction d'oxyde nitrique expiré [FeNO]); 2) Modifications de l'imagerie pulmonaire ; 3) Indicateurs d'évaluation des fonctions neurologiques et psychologiques (score du Mini-Mental State Examination Scale [MMSE], score du Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], Depression Screening Scale [PHQ-9] score, Post-Traumatic Stress Disorder Checklist [PCL- C]); 4) Indicateurs inflammatoires (rapport neutrophiles/lymphocytes [NLR], protéine C-réactive [CRP], interleukine-6 ​​[IL-6]); 5) Évaluation de l'utilisabilité de l'appareil et des indicateurs d'évaluation de la sécurité : incidence des EI et des EIG et incidence des défaillances de l'appareil.

Lorsque tous les sujets inscrits ont terminé le suivi à 3 mois après le début du traitement, une analyse sera effectuée pour une demande auprès de la National Medical Products Administration (NMPA) pour l'enregistrement du dispositif médical expérimental, tandis que les 6- et 12- mois de suivi sera poursuivi spontanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuanlin Song, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-15021757762
  • E-mail: ylsong@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Yuanlin Song, PhD
          • Numéro de téléphone: 15021757762
          • E-mail: ylsong@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) ;
  • Sujets précédemment hospitalisés en raison de COVID-19, qui sont récupérés et sortis avec des résultats négatifs pour COVID-19 et libérés de la quarantaine ;
  • Symptômes connus de dysfonctionnements respiratoires (tels que la dyspnée) et/ou de dysfonctionnement neurologique/psychologique (tels que les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression) et/ou de dysfonctionnement somatique (tel que la fatigue) ;
  • Score de dyspnée ou de fatigue de Borg avant le traitement de l'étude ≥ 1 (veuillez vous référer à l'annexe 2 : Échelle de Borg pour des informations spécifiques) et score PSQI ≥ 2 (veuillez vous reporter à l'annexe 3 : Échelle PSQI pour des informations spécifiques) ;
  • Sujets qui souhaitent participer et ont fourni un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une tumeur maligne connue ;
  • Sujets présentant une infection pulmonaire modérée ou grave connue ;
  • Sujets présentant une lésion de la muqueuse des voies respiratoires supérieures, pour lesquels aucun traitement par inhalation ne peut être fourni ;
  • Sujets intolérables au traitement par inhalation ;
  • Sujets avec des handicaps modérés ou sévères ;
  • Sujets souffrant de troubles mentaux ou de troubles cognitifs qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ;
  • Sujets atteints d'une maladie neurologique accompagnée de troubles du sommeil pour lesquels une intervention médicale est prévue avant le diagnostic de COVID-19.
  • Sujets présentant une immunodéficience (par exemple, sujets nécessitant un traitement chronique avec un corticostéroïde ou d'autres immunosuppresseurs) jugés par l'investigateur ;
  • Allergie à tout composant du produit expérimental en contact avec le corps humain ;
  • compliquer une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;
  • Espérance de vie prévue < 1 an ;
  • Les sujets qui participent à toute autre étude clinique de tout médicament expérimental ou dispositif médical ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans l'année qui suit ;
  • Toute autre condition jugée inappropriée pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
Le groupe de test utilisera le dispositif expérimental Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur (fabriqué par Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + traitement de base (traitement de soutien déterminé par l'investigateur en fonction de l'état des patients)
Dispositif: Générateur d'hydrogène-oxygène avec nébuliseur, AMS-H-03
Les traitements dans le groupe test dureront 12 mois et un traitement symptomatique sera fourni en fonction des symptômes réels des sujets. Les sujets du groupe test devront recevoir une inhalation pendant au moins 4 jours tous les 7 jours avec au moins 3780L inhalés tous les 7 jours (Il est recommandé d'inhaler au moins 540L par jour ; Si le débit est de 3L/min, il est recommandé que le temps d'inhalation cumulé soit d'au moins 3 heures par jour. Si le débit est de 1,5 L/min, il est recommandé que le temps d'inhalation cumulé soit d'au moins 6 heures par jour).
Autre: traitement de base
traitement de soutien déterminé par l'investigateur en fonction de l'état des patients
Comparateur actif: Groupe de contrôle
le groupe témoin n'utilisera que le traitement de base
Autre: traitement de base
traitement de soutien déterminé par l'investigateur en fonction de l'état des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice du score de Borg par rapport au départ à 3 mois après le début du traitement à l'étude.
Délai: Evolution du score de Borg évalué après le test de marche de 6 minutes à 3 mois (±7 jours)
après le début du traitement par rapport au score de Borg évalué après le test de marche de 6 minutes avant traitement dans le groupe test ou témoin.
Evolution du score de Borg évalué après le test de marche de 6 minutes à 3 mois (±7 jours)
Changements de l'indice PSQI par rapport au départ à 3 mois après le début du traitement à l'étude.
Délai: Evolution de l'index PSQI à 3 mois (±7 jours) après le début du traitement des sujets du groupe test ou du groupe contrôle par rapport à celui avant traitement.
Evolution de l'index PSQI à 3 mois (±7 jours) après le début du traitement des sujets du groupe test ou du groupe contrôle par rapport à celui avant traitement.
Evolution de l'index PSQI à 3 mois (±7 jours) après le début du traitement des sujets du groupe test ou du groupe contrôle par rapport à celui avant traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction pulmonaire : FEV1
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : FEV1
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Modification de l'évaluation de l'imagerie
Délai: 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours, au besoin) et 12 mois (±30 jours)
Il est défini comme le changement des résultats d'imagerie pulmonaire évalués par un examen CT
3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours, au besoin) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score MMSE
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score MMSE
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs inflammatoires, y compris NLR
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs inflammatoires, y compris NLR
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de l'utilisabilité du dispositif médical
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Il est défini comme les résultats de l'évaluation de l'utilisabilité du dispositif médical expérimental réalisée selon le tableau suivant
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : FEV1/FVC
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : FEV1/FVC
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : MMEF 25
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : MMEF 25
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : MMEF50
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : MMEF 50
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : MMEF 75
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : MMEF 75
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : FeNO
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Évaluation de la fonction pulmonaire : FeNO
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score GAD-7
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score GAD-7
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score PHQ-9
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score PHQ-9
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score PCL-C
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs de fonction neurologiques et psychologiques, y compris le score PCL-C
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs inflammatoires, y compris CRP
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs inflammatoires, y compris CRP
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs inflammatoires, y compris IL-6
Délai: 1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)
Indicateurs inflammatoires, y compris IL-6
1 mois (±7 jours), 2 mois (±7 jours), 3 mois (±14 jours), 6 mois (±14 jours) et 12 mois (±30 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage AE/SAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage AE/SAE
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de déficience de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La déficience du dispositif fait référence aux risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé humaine et la sécurité des personnes lors de l'utilisation normale du dispositif médical pendant l'essai clinique, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les dysfonctionnements.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMS-H-03-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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