Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen-oksygengenerator med forstøver for rehabiliteringsbehandling av COVID-19

16. august 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en hydrogen-oksygengenerator med forstøver for rehabiliteringsbehandling av dysfunksjoner hos utskrevne pasienter som tidligere er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, overlegen klinisk studie, med testgruppen som forventes å være overlegen kontrollgruppen i de primære evalueringsendepunktene (endringer i Borg-score og PSQI-indeks 3 måneder etter behandlingsstart) . Testgruppen vil bruke undersøkelsesapparatet Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grunnleggende behandling (støttende behandling bestemt av utrederen basert på tilstanden til pasientene), og kontrollgruppen vil Bruk kun grunnleggende behandling for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesutstyret Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver for rehabiliteringsbehandling av dysfunksjoner hos utskrevne pasienter som tidligere er innlagt på sykehus på grunn av 2019 ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 216 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til testgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1 for å motta tilsvarende behandling (behandlingen i begge grupper vil vare i 12 måneder), og forsøkspersonene vil deretter bli fulgt opp i 12 måneder fra behandlingsstart etter innskrivning.

Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta syv besøk, inkludert screeningbesøket (innen 14 dager før registreringen), randomisering og behandlingsbesøk (dag 0), besøk 1 måned etter behandlingsstart (± 7 dager), 2 måneder etter behandlingsstart (± 7 dager), 3 måneder (± 14 dager) etter behandlingsstart, 6 måneder (± 14 dager) etter behandlingsstart og 12 måneder (± 30 dager) etter starten av behandlingen.

Følgende indikatorer for de to gruppene vil bli samlet inn og analysert i denne studien: den primære effektivitetsevalueringsindikatoren: endringer i Borg-score og PSQI-indeks 3 måneder etter behandlingsstart; sekundære effektivitetsevalueringsindikatorer: 1) Indikatorer for vurdering av lungefunksjon (tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund [FEV1], forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund og tvungen vitalkapasitet [FEV1/FVC], 25/50/75 % maksimal midtekspirasjonsstrøm [MMEF 25/50/75], og fraksjonert utåndet nitrogenoksid [FeNO]); 2) Lungebildeforandringer; 3) Nevrologiske og psykologiske funksjonsvurderingsindikatorer (Mini-Mental State Examination Scale [MMSE] score, Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] score, Depression Screening Scale [PHQ-9] score, Post-Traumatic Stress Disorder Checklist [PCL- C]); 4) Inflammatoriske indikatorer (nøytrofil-til-lymfocytt-forhold [NLR], C-reaktivt protein [CRP], interleukin-6 [IL-6]); 5) Evaluering av enhetens brukbarhet, og sikkerhetsevalueringsindikatorene: forekomst av AE og SAE, og forekomst av enhetsmangler.

Når alle påmeldte forsøkspersoner har fullført oppfølgingen 3 måneder etter behandlingsstart, vil det bli utført en analyse for søknad til National Medical Products Administration (NMPA) for registrering av det medisinske undersøkelsesutstyret, mens 6- og 12- måneds oppfølging vil fortsette spontant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanlin Song, PhD
  • Telefonnummer: 86-15021757762
  • E-post: ylsong@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år (inkludert);
  • Personer som tidligere er innlagt på sykehus på grunn av COVID-19, som blir friske og utskrevet med negative resultater for COVID-19 og løslatt fra karantene;
  • Kjente symptomer på respirasjonsdysfunksjoner (som dyspné) og/eller nevrologisk/psykologisk dysfunksjon (som søvnforstyrrelser, angst og depresjon) og/eller somatisk dysfunksjon (som tretthet);
  • Borg dyspné eller fatigue score før studiebehandling ≥ 1 (se vedlegg 2: Borg-skala for spesifikk informasjon), og PSQI-score ≥ 2 (se vedlegg 3: PSQI-skala for spesifikk informasjon);
  • Forsøkspersoner som er villige til å delta og ga skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent ondartet svulst;
  • Personer med kjent moderat eller alvorlig lungeinfeksjon;
  • Personer med slimhinneskade i øvre luftveier, for hvem det ikke kan gis inhalasjonsbehandling;
  • Personer som ikke tåler inhalasjonsbehandling;
  • Personer med moderat eller alvorlig funksjonshemming;
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitiv svikt som ikke er i stand til å gi samtykke;
  • Personer med nevrologisk sykdom ledsaget av søvnforstyrrelser som det gis medisinsk intervensjon for før diagnosen covid-19.
  • Personer med immunsvikt (for eksempel personer som trenger kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler) bedømt av etterforskeren;
  • Allergi mot enhver komponent i undersøkelsesproduktet som har kontakt med menneskekroppen;
  • Komplisere alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt;
  • Forventet levealder < 1 år;
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen det påfølgende året;
  • Enhver annen tilstand vurdert som upassende for å delta i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
Testgruppen vil bruke undersøkelsesapparatet Hydrogen-Oxygen Generator med forstøver (produsert av Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + grunnleggende behandling (støttende behandling bestemt av etterforskeren basert på tilstanden til pasientene)
Enhet: Hydrogen-oksygengenerator med forstøver, AMS-H-03
Behandlinger i testgruppen vil vare i 12 måneder, og symptomatisk behandling vil bli gitt basert på de faktiske symptomene til forsøkspersonene. Forsøkspersoner i testgruppen vil bli pålagt å motta inhalasjon i minst 4 dager hver 7. dag med minst 3780L inhalert hver 7. dag (det anbefales å inhalere minst 540L per dag; Hvis strømningshastigheten er 3L/min, er det anbefalt at den kumulative inhalasjonstiden bør være minst 3 timer per dag. Hvis strømningshastigheten er 1,5 l/min, anbefales det at den kumulative inhalasjonstiden er minst 6 timer per dag).
Annen: grunnleggende behandling
støttende behandling bestemt av etterforskeren basert på tilstanden til pasientene
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen vil kun bruke basisbehandling
Annen: grunnleggende behandling
støttende behandling bestemt av etterforskeren basert på tilstanden til pasientene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Borg-scoreindeksen fra baseline 3 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Tidsramme: Endringer i Borg-score vurdert etter 6-minutters gangtesten ved 3 måneder (±7 dager)
etter behandlingsstart sammenlignet med Borg-score vurdert etter 6-minutters gangtest før behandling i testen eller kontrollgruppen.
Endringer i Borg-score vurdert etter 6-minutters gangtesten ved 3 måneder (±7 dager)
Endringer i PSQI-indeksen fra baseline 3 måneder etter starten av studiebehandlingen.
Tidsramme: Endringer i PSQI-indeksen 3 måneder (±7 dager) etter oppstart av behandlingen av forsøkspersonene i testgruppen eller kontrollgruppen sammenlignet med før behandlingen.
Endringer i PSQI-indeksen 3 måneder (±7 dager) etter oppstart av behandlingen av forsøkspersonene i testgruppen eller kontrollgruppen sammenlignet med før behandlingen.
Endringer i PSQI-indeksen 3 måneder (±7 dager) etter oppstart av behandlingen av forsøkspersonene i testgruppen eller kontrollgruppen sammenlignet med før behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsevaluering: FEV1
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsevaluering: FEV1
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Endring i bildevurdering
Tidsramme: 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager, etter behov) og 12 måneder (±30 dager)
Det er definert som endringen i lungebilderesultater evaluert ved CT-undersøkelse
3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager, etter behov) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert MMSE-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert MMSE-score
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Inflammatoriske indikatorer, inkludert NLR
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Inflammatoriske indikatorer, inkludert NLR
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Brukerbarhetsevaluering av det medisinske utstyret
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Det er definert som resultatene av evalueringen av brukbarheten til det medisinske undersøkelsesutstyret utført i henhold til følgende tabell
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsvurdering: FEV1/FVC
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsvurdering: FEV1/FVC
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsevaluering: MMEF 25
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsevaluering: MMEF 25
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsvurdering: MMEF50
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsevaluering: MMEF 50
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsevaluering: MMEF 75
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsevaluering: MMEF 75
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsvurdering: FeNO
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Lungefunksjonsvurdering: FeNO
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert GAD-7-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert GAD-7-score
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert PHQ-9-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert PHQ-9-score
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert PCL-C-score
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Nevrologiske og psykologiske funksjonsindikatorer inkludert PCL-C-score
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Inflammatoriske indikatorer, inkludert CRP
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Inflammatoriske indikatorer, inkludert CRP
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Inflammatoriske indikatorer, inkludert IL-6
Tidsramme: 1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)
Inflammatoriske indikatorer, inkludert IL-6
1 måned (±7 dager), 2 måneder (±7 dager), 3 måneder (±14 dager), 6 måneder (±14 dager) og 12 måneder (±30 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE prosentandel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
AE/SAE prosentandel
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hyppighet av enhetsmangel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Utstyrsmangel refererer til de urimelige risikoene som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av det medisinske utstyret under den kliniske utprøvingen, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer og funksjonsfeil.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMS-H-03-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere