用于 COVID-19 康复治疗的带雾化器的氢氧发生器
2022年8月16日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项随机对照临床试验，以评估带雾化器的氢氧发生器对先前因 COVID-19 住院的出院患者功能障碍康复治疗的有效性和安全性
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、优效性的临床试验，试验组预期在主要评价终点（治疗开始后3个月Borg评分和PSQI指数的变化）上优于对照组.
试验组使用试验用雾化器氢氧发生器（上海艾斯克勒庇乌斯医疗科技有限公司生产）+基础治疗（研究者根据患者情况确定支持治疗），对照组使用仅使用基本治疗，评估研究设备带雾化器的氢氧发生器对先前因 2019 年新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 住院的出院患者功能障碍康复治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
共216名符合条件的受试者将按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组接受相应的治疗（两组治疗均持续12个月），随后对受试者进行为期12个月的随访入组后开始治疗数月。
参加本研究的所有受试者将接受七次就诊，包括筛选访视（入组前 14 天内）、随机分组和治疗访视（第 0 天）、治疗开始后 1 个月（± 7 天）的访视、2治疗开始后数月（±7 天）、治疗开始后 3 个月（±14 天）、治疗开始后 6 个月（±14 天）、治疗开始后 12 个月（±30 天）治疗的开始。
本研究将收集并分析两组的以下指标： 主要疗效评价指标：治疗开始后3个月Borg评分和PSQI指数的变化；次要有效性评价指标：1）肺功能评价指标（一秒用力呼气容积[FEV1]、一秒用力呼气容积与用力肺活量之比[FEV1/FVC]、25/50/75%最大呼气中期流量[MMEF 25/50/75]，以及呼出的一氧化氮分数 [FeNO]）； 2）肺部影像学改变； 3）神经心理功能评估指标（迷你精神状态量表[MMSE]评分、广泛性焦虑障碍量表[GAD-7]评分、抑郁筛查量表[PHQ-9]评分、创伤后应激障碍量表[PCL- C]）; 4）炎症指标（中性粒细胞与淋巴细胞比值[NLR]、C反应蛋白[CRP]、白细胞介素6[IL-6]）； 5）设备可用性评价，安全性评价指标：AEs和SAEs发生率，设备缺陷发生率。
当所有入组受试者在治疗开始后 3 个月完成随访时，将进行分析以向国家药品监督管理局 (NMPA) 申请注册研究医疗器械，而 6- 和 12-将自发地继续一个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanlin Song, PhD
- 电话号码：86-15021757762
- 邮箱：ylsong@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
接触：
- Yuanlin Song, PhD
- 电话号码：15021757762
- 邮箱：ylsong@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁（含）之间的男女受试者；
- 先前因 COVID-19 而住院的受试者，他们康复出院且 COVID-19 结果为阴性并解除隔离；
- 呼吸功能障碍（如呼吸困难）和/或神经/心理功能障碍（如睡眠障碍、焦虑和抑郁）和/或躯体功能障碍（如疲劳）的已知症状；
- 研究治疗前Borg呼吸困难或疲劳评分≥1分（具体信息请参见附录2：Borg量表），且PSQI评分≥2（具体信息请参见附录3：PSQI量表）；
- 受试者愿意参加并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有已知恶性肿瘤的受试者；
- 已知患有中度或重度肺部感染的受试者；
- 上呼吸道粘膜损伤，不能提供吸入治疗的受试者；
- 不能耐受吸入治疗的受试者；
- 有中度或重度残疾的受试者；
- 患有精神障碍或认知障碍且无法提供同意的受试者；
- 患有神经系统疾病并伴有睡眠障碍且在确诊 COVID-19 之前接受过医疗干预的受试者。
- 由研究者判断为患有任何免疫缺陷的受试者（例如，需要使用任何皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗的受试者）；
- 对与人体接触的研究产品的任何成分过敏；
- 并发严重的心脏、肝或肾功能不全；
- 预期寿命<1年；
- 参与任何研究药物或医疗器械的任何其他临床研究的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在接下来的一年内怀孕的妇女；
- 研究者判断为不适合参加本研究的其他任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
试验组将使用试验用雾化器氢氧发生器（上海艾斯克勒庇乌斯医疗科技有限公司生产）+基础治疗（研究者根据患者情况确定支持治疗）
|
试验组治疗将持续12个月，根据受试者的实际症状进行对症治疗。
试验组受试者每 7 天至少吸入 4 天，每 7 天吸入至少 3780L（建议每天吸入至少 540L；如果流量为 3L/min，则为建议累计吸入时间每天至少3小时。
如果流量为1.5L/min，建议累计吸入时间每天至少6小时）。
研究者根据患者情况决定的支持治疗
|
|
有源比较器：控制组
对照组将仅使用基本治疗
|
研究者根据患者情况决定的支持治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究治疗开始后 3 个月 Borg 评分指数相对于基线的变化。
大体时间：在 3 个月（±7 天）的 6 分钟步行测试后评估的 Borg 评分变化
|
治疗开始后，与测试组或对照组治疗前 6 分钟步行测试后评估的 Borg 评分相比较。
|
在 3 个月（±7 天）的 6 分钟步行测试后评估的 Borg 评分变化
|
|
研究治疗开始后 3 个月时 PSQI 指数相对于基线的变化。
大体时间：试验组或对照组受试者治疗开始后3个月（±7天）PSQI指标与治疗前相比的变化。
|
试验组或对照组受试者治疗开始后3个月（±7天）PSQI指标与治疗前相比的变化。
|
试验组或对照组受试者治疗开始后3个月（±7天）PSQI指标与治疗前相比的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能评估：FEV1
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
肺功能评估：FEV1
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
影像学评估的变化
大体时间：3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天，根据需要）和 12 个月（±30 天）
|
定义为CT检查评估肺部影像学结果的变化
|
3 个月（±14 天）、6 个月（±14 天，根据需要）和 12 个月（±30 天）
|
|
神经和心理功能指标，包括 MMSE 评分
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
神经和心理功能指标，包括 MMSE 评分
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
炎症指标，包括 NLR
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
炎症指标，包括 NLR
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
医疗器械的可用性评估
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
定义为根据下表对试验用医疗器械的可用性进行评价的结果
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
肺功能评估：FEV1/FVC
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
肺功能评估：FEV1/FVC
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
肺功能评估：MMEF 25
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
肺功能评估：MMEF 25
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
肺功能评估：MMEF50
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
肺功能评估：MMEF 50
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
肺功能评估：MMEF 75
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
肺功能评估：MMEF 75
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
肺功能评价：FeNO
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
肺功能评价：FeNO
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
包括 GAD-7 评分在内的神经和心理功能指标
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
包括 GAD-7 评分在内的神经和心理功能指标
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
神经和心理功能指标，包括 PHQ-9 评分
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
神经和心理功能指标，包括 PHQ-9 评分
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
神经和心理功能指标，包括 PCL-C 评分
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
神经和心理功能指标，包括 PCL-C 评分
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
炎症指标，包括 CRP
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
炎症指标，包括 CRP
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
|
炎症指标，包括 IL-6
大体时间：1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
炎症指标，包括 IL-6
|
1个月（±7天）、2个月（±7天）、3个月（±14天）、6个月（±14天）、12个月（±30天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AE/SAE 百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
AE/SAE 百分比
|
通过学习完成，平均1年
|
|
设备缺陷率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
器械缺陷是指医疗器械在临床试验过程中正常使用过程中可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题和故障等。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sanyaolu A, Marinkovic A, Prakash S, Zhao A, Balendra V, Haider N, Jain I, Simic T, Okorie C. Post-acute Sequelae in COVID-19 Survivors: an Overview. SN Compr Clin Med. 2022;4(1):91. doi: 10.1007/s42399-022-01172-7. Epub 2022 Apr 6.
- Huang L, Yao Q, Gu X, Wang Q, Ren L, Wang Y, Hu P, Guo L, Liu M, Xu J, Zhang X, Qu Y, Fan Y, Li X, Li C, Yu T, Xia J, Wei M, Chen L, Li Y, Xiao F, Liu D, Wang J, Wang X, Cao B. 1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):747-758. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01755-4. Erratum In: Lancet. 2022 May 7;399(10337):1778.
- Blomberg B, Mohn KG, Brokstad KA, Zhou F, Linchausen DW, Hansen BA, Lartey S, Onyango TB, Kuwelker K, Saevik M, Bartsch H, Tondel C, Kittang BR; Bergen COVID-19 Research Group, Cox RJ, Langeland N. Long COVID in a prospective cohort of home-isolated patients. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1607-1613. doi: 10.1038/s41591-021-01433-3. Epub 2021 Jun 23.
- Jennings G, Monaghan A, Xue F, Mockler D, Romero-Ortuno R. A Systematic Review of Persistent Symptoms and Residual Abnormal Functioning following Acute COVID-19: Ongoing Symptomatic Phase vs. Post-COVID-19 Syndrome. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5913. doi: 10.3390/jcm10245913.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Liu ST, Zhan C, Ma YJ, Guo CY, Chen W, Fang XM, Fang L. Effect of qigong exercise and acupressure rehabilitation program on pulmonary function and respiratory symptoms in patients hospitalized with severe COVID-19: a randomized controlled trial. Integr Med Res. 2021;10(Suppl):100796. doi: 10.1016/j.imr.2021.100796. Epub 2021 Oct 29.
- Xiao CX, Lin YJ, Lin RQ, Liu AN, Zhong GQ, Lan CF. Effects of progressive muscle relaxation training on negative emotions and sleep quality in COVID-19 patients: A clinical observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e23185. doi: 10.1097/MD.0000000000023185.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人