Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler zur Rehabilitationsbehandlung von COVID-19
16. August 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Wasserstoff-Sauerstoff-Generators mit Vernebler zur Rehabilitationsbehandlung von Funktionsstörungen bei entlassenen Patienten, die zuvor aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie, bei der erwartet wird, dass die Testgruppe der Kontrollgruppe in Bezug auf die primären Bewertungsendpunkte (Veränderungen des Borg-Scores und des PSQI-Index 3 Monate nach Beginn der Behandlung) überlegen ist. .
Die Testgruppe wird das Prüfgerät Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + Basisbehandlung (unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt basierend auf dem Zustand der Patienten festgelegt wird) und die Kontrollgruppe verwenden Verwenden Sie nur eine Grundbehandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfgeräts Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler zur Rehabilitationsbehandlung von Funktionsstörungen bei entlassenen Patienten zu bewerten, die zuvor aufgrund einer neuartigen Coronavirus-Pneumonie (COVID-19) aus dem Jahr 2019 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 216 geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe und der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um eine entsprechende Behandlung zu erhalten (die Behandlung in beiden Gruppen dauert 12 Monate), und die Probanden werden dann 12 Monate lang nachbeobachtet Monate ab Beginn der Behandlung nach der Registrierung.
Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden erhalten sieben Besuche, einschließlich Screening-Besuch (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), Randomisierungs- und Behandlungsbesuch (Tag 0), Besuche 1 Monat nach Beginn der Behandlung (± 7 Tage), 2 Monate nach Behandlungsbeginn (± 7 Tage), 3 Monate (± 14 Tage) nach Behandlungsbeginn, 6 Monate (± 14 Tage) nach Behandlungsbeginn und 12 Monate (± 30 Tage) danach Beginn der Behandlung.
Die folgenden Indikatoren der beiden Gruppen werden in dieser Studie gesammelt und analysiert: der primäre Indikator zur Bewertung der Wirksamkeit: Veränderungen des Borg-Scores und des PSQI-Index 3 Monate nach Beginn der Behandlung; sekundäre Wirksamkeitsbewertungsindikatoren: 1) Lungenfunktionsbewertungsindikatoren (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde [FEV1], Verhältnis von forciertem Ausatmungsvolumen in einer Sekunde zu forcierter Vitalkapazität [FEV1/FVC], 25/50/75 % maximaler mittlerer Ausatmungsfluss [MMEF 25/50/75] und fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid [FeNO]); 2) Veränderungen der Lungenbildgebung; 3) Neurologische und psychologische Funktionsbewertungsindikatoren (Mini-Mental State Examination Scale [MMSE]-Score, Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7]-Score, Depression Screening Scale [PHQ-9]-Score, Post-Traumatic Stress Disorder Checklist [PCL- C]); 4) Entzündungsindikatoren (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis [NLR], C-reaktives Protein [CRP], Interleukin-6 [IL-6]); 5) Bewertung der Verwendbarkeit des Geräts und der Sicherheitsbewertungsindikatoren: Auftreten von UEs und SUEs und Auftreten von Produktmängeln.
Wenn alle eingeschriebenen Probanden die Nachuntersuchung 3 Monate nach Beginn der Behandlung abgeschlossen haben, wird eine Analyse zur Beantragung bei der National Medical Products Administration (NMPA) zur Registrierung des Prüfmedizinprodukts durchgeführt, während die 6- und 12- Monat Follow-up wird spontan fortgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuanlin Song, PhD
- Telefonnummer: 86-15021757762
- E-Mail: ylsong@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Yuanlin Song, PhD
- Telefonnummer: 15021757762
- E-Mail: ylsong@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich);
- Probanden, die zuvor aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die genesen und mit negativen Ergebnissen für COVID-19 entlassen und aus der Quarantäne entlassen wurden;
- Bekannte Symptome von respiratorischen Dysfunktionen (wie Dyspnoe) und/oder neurologischen/psychologischen Dysfunktionen (wie Schlafstörungen, Angst und Depression) und/oder somatischen Dysfunktionen (wie Müdigkeit);
- Borg-Dyspnoe- oder Müdigkeits-Score vor der Studienbehandlung ≥ 1 (siehe Anhang 2: Borg-Skala für spezifische Informationen) und PSQI-Score ≥ 2 (siehe Anhang 3: PSQI-Skala für spezifische Informationen);
- Probanden, die zur Teilnahme bereit sind und eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekanntem bösartigem Tumor;
- Patienten mit bekannter mittelschwerer oder schwerer Lungeninfektion;
- Personen mit Schleimhautverletzung in den oberen Atemwegen, für die keine Inhalationsbehandlung bereitgestellt werden kann;
- Personen, die eine Inhalationsbehandlung nicht vertragen;
- Probanden mit mittelschweren oder schweren Behinderungen;
- Personen mit psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen;
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, begleitet von Schlafstörungen, für die vor der Diagnose von COVID-19 eine medizinische Intervention vorgesehen ist.
- Probanden mit Immunschwäche (z. B. Probanden, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen), die vom Prüfarzt beurteilt werden;
- Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts, der Kontakt mit dem menschlichen Körper hat;
- Komplizierte schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz;
- erwartete Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilnehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb des folgenden Jahres schwanger werden möchten;
- Jede andere Bedingung, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Die Testgruppe wird das Prüfgerät Wasserstoff-Sauerstoff-Generator mit Vernebler (hergestellt von Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + Basisbehandlung (unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt basierend auf dem Zustand der Patienten festgelegt wird) verwenden.
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Die Behandlungen in der Testgruppe dauern 12 Monate, und eine symptomatische Behandlung wird basierend auf den tatsächlichen Symptomen der Probanden bereitgestellt.
Die Probanden in der Testgruppe müssen alle 7 Tage mindestens 4 Tage lang inhaliert werden, wobei alle 7 Tage mindestens 3780 l inhaliert werden (es wird empfohlen, mindestens 540 l pro Tag zu inhalieren; wenn die Durchflussrate 3 l/min beträgt, ist dies der Fall empfohlen, dass die kumulative Inhalationszeit mindestens 3 Stunden pro Tag betragen sollte.
Wenn die Flussrate 1,5 l/min beträgt, wird empfohlen, dass die kumulative Inhalationszeit mindestens 6 Stunden pro Tag betragen sollte).
unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt basierend auf dem Zustand der Patienten festgelegt wird
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendet nur eine Basisbehandlung
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unterstützende Behandlung, die vom Prüfarzt basierend auf dem Zustand der Patienten festgelegt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Borg-Score-Index gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Änderungen des Borg-Scores, bewertet nach dem 6-Minuten-Gehtest nach 3 Monaten (±7 Tage)
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nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Borg-Score, der nach dem 6-Minuten-Gehtest vor der Behandlung in der Test- oder Kontrollgruppe ermittelt wurde.
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Änderungen des Borg-Scores, bewertet nach dem 6-Minuten-Gehtest nach 3 Monaten (±7 Tage)
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Veränderungen des PSQI-Index gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Veränderungen des PSQI-Index 3 Monate (±7 Tage) nach Beginn der Behandlung der Probanden in der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
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Veränderungen des PSQI-Index 3 Monate (±7 Tage) nach Beginn der Behandlung der Probanden in der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
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Veränderungen des PSQI-Index 3 Monate (±7 Tage) nach Beginn der Behandlung der Probanden in der Testgruppe oder der Kontrollgruppe im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktionsauswertung: FEV1
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsauswertung: FEV1
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Änderung der bildgebenden Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage, nach Bedarf) und 12 Monate (±30 Tage)
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Es ist definiert als die Veränderung der Lungenbildgebungsergebnisse, die durch CT-Untersuchung bewertet werden
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3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage, nach Bedarf) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich MMSE-Score
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich MMSE-Score
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Entzündungsindikatoren, einschließlich NLR
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Entzündungsindikatoren, einschließlich NLR
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Gebrauchstauglichkeitsbewertung des Medizinprodukts
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Sie ist definiert als das Ergebnis der gemäß der folgenden Tabelle durchgeführten Bewertung der Verwendbarkeit des Prüfpräparats
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: FEV1/FVC
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: FEV1/FVC
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: MMEF 25
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: MMEF 25
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: MMEF50
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: MMEF 50
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: MMEF 75
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: MMEF 75
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: FeNO
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Lungenfunktionsbewertung: FeNO
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich GAD-7-Score
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich GAD-7-Score
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich PHQ-9-Score
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich PHQ-9-Score
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich PCL-C-Score
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Neurologische und psychologische Funktionsindikatoren einschließlich PCL-C-Score
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Entzündungsindikatoren, einschließlich CRP
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Entzündungsindikatoren, einschließlich CRP
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Entzündungsindikatoren, einschließlich IL-6
Zeitfenster: 1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Entzündungsindikatoren, einschließlich IL-6
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1 Monat (±7 Tage), 2 Monate (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage), 6 Monate (±14 Tage) und 12 Monate (±30 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE/SAE-Prozentsatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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AE/SAE-Prozentsatz
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Rate des Gerätemangels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gerätemangel bezieht sich auf die unzumutbaren Risiken, die die menschliche Gesundheit und Sicherheit bei normaler Verwendung des Medizinprodukts während der klinischen Prüfung gefährden können, wie z. B. Kennzeichnungsfehler, Qualitätsprobleme und Fehlfunktionen.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopez-Leon S, Wegman-Ostrosky T, Perelman C, Sepulveda R, Rebolledo PA, Cuapio A, Villapol S. More than 50 long-term effects of COVID-19: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 9;11(1):16144. doi: 10.1038/s41598-021-95565-8.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sanyaolu A, Marinkovic A, Prakash S, Zhao A, Balendra V, Haider N, Jain I, Simic T, Okorie C. Post-acute Sequelae in COVID-19 Survivors: an Overview. SN Compr Clin Med. 2022;4(1):91. doi: 10.1007/s42399-022-01172-7. Epub 2022 Apr 6.
- Huang L, Yao Q, Gu X, Wang Q, Ren L, Wang Y, Hu P, Guo L, Liu M, Xu J, Zhang X, Qu Y, Fan Y, Li X, Li C, Yu T, Xia J, Wei M, Chen L, Li Y, Xiao F, Liu D, Wang J, Wang X, Cao B. 1-year outcomes in hospital survivors with COVID-19: a longitudinal cohort study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):747-758. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01755-4. Erratum In: Lancet. 2022 May 7;399(10337):1778.
- Blomberg B, Mohn KG, Brokstad KA, Zhou F, Linchausen DW, Hansen BA, Lartey S, Onyango TB, Kuwelker K, Saevik M, Bartsch H, Tondel C, Kittang BR; Bergen COVID-19 Research Group, Cox RJ, Langeland N. Long COVID in a prospective cohort of home-isolated patients. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1607-1613. doi: 10.1038/s41591-021-01433-3. Epub 2021 Jun 23.
- Jennings G, Monaghan A, Xue F, Mockler D, Romero-Ortuno R. A Systematic Review of Persistent Symptoms and Residual Abnormal Functioning following Acute COVID-19: Ongoing Symptomatic Phase vs. Post-COVID-19 Syndrome. J Clin Med. 2021 Dec 16;10(24):5913. doi: 10.3390/jcm10245913.
- Zheng ZG, Sun WZ, Hu JY, Jie ZJ, Xu JF, Cao J, Song YL, Wang CH, Wang J, Zhao H, Guo ZL, Zhong NS. Hydrogen/oxygen therapy for the treatment of an acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: results of a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group controlled trial. Respir Res. 2021 May 13;22(1):149. doi: 10.1186/s12931-021-01740-w.
- Liu ST, Zhan C, Ma YJ, Guo CY, Chen W, Fang XM, Fang L. Effect of qigong exercise and acupressure rehabilitation program on pulmonary function and respiratory symptoms in patients hospitalized with severe COVID-19: a randomized controlled trial. Integr Med Res. 2021;10(Suppl):100796. doi: 10.1016/j.imr.2021.100796. Epub 2021 Oct 29.
- Xiao CX, Lin YJ, Lin RQ, Liu AN, Zhong GQ, Lan CF. Effects of progressive muscle relaxation training on negative emotions and sleep quality in COVID-19 patients: A clinical observational study. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 20;99(47):e23185. doi: 10.1097/MD.0000000000023185.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AMS-H-03-104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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