Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem pro rehabilitační léčbu COVID-19

16. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti generátoru vodíku a kyslíku s nebulizérem pro rehabilitační léčbu dysfunkcí u propuštěných pacientů, kteří byli dříve hospitalizováni kvůli COVID-19

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii vyšší kvality, u které se očekává, že testovací skupina bude lepší než kontrolní skupina v primárních cílových bodech hodnocení (změny Borgova skóre a indexu PSQI po 3 měsících od zahájení léčby) . Testovaná skupina bude používat výzkumné zařízení Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem (výrobce Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + základní léčbu (podpůrná léčba stanovená zkoušejícím na základě stavu pacientů), kontrolní skupina bude používat pouze základní léčbu, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zkoumaného zařízení Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem pro rehabilitační léčbu dysfunkcí u propuštěných pacientů, kteří jsou dříve hospitalizováni kvůli nové koronavirové pneumonii (COVID-19) z roku 2019.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 216 způsobilých subjektů bude náhodně rozděleno do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta odpovídající léčba (léčba v obou skupinách bude trvat 12 měsíců), a subjekty budou následně sledovány po dobu 12 měsíců od zahájení léčby po zařazení.

Všechny subjekty zařazené do této studie absolvují sedm návštěv, včetně screeningové návštěvy (do 14 dnů před zařazením), randomizace a léčebné návštěvy (den 0), návštěv 1 měsíc po zahájení léčby (± 7 dnů), 2 měsíce po zahájení léčby (± 7 dnů), 3 měsíce (± 14 dnů) po zahájení léčby, 6 měsíců (± 14 dnů) po zahájení léčby a 12 měsíců (± 30 dnů) po zahájení léčby.

V této studii budou shromážděny a analyzovány následující ukazatele obou skupin: primární ukazatel hodnocení účinnosti: změny Borgova skóre a indexu PSQI po 3 měsících od zahájení léčby; sekundární indikátory hodnocení účinnosti: 1) Indikátory hodnocení plicních funkcí (objem usilovného výdechu za jednu sekundu [FEV1], poměr usilovného výdechového objemu za jednu sekundu k usilovné vitální kapacitě [FEV1/FVC], 25/50/75 % maximální střední výdechový průtok [MMEF 25/50/75] a frakční vydechovaný oxid dusnatý [FeNO]); 2) Změny zobrazení plic; 3) Indikátory hodnocení neurologických a psychologických funkcí (skóre Mini-Mental State Examination Scale [MMSE], skóre Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], skóre Depression Screening Scale [PHQ-9], kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy [PCL- C]); 4) Zánětlivé indikátory (poměr neutrofilů a lymfocytů [NLR], C-reaktivní protein [CRP], interleukin-6 [IL-6]); 5) Hodnocení použitelnosti zařízení a indikátory hodnocení bezpečnosti: výskyt AE a SAE a výskyt nedostatků zařízení.

Když všechny zapsané subjekty dokončí sledování 3 měsíce po zahájení léčby, bude provedena analýza pro žádost u Národní správy léčivých přípravků (NMPA) o registraci hodnoceného zdravotnického prostředku, zatímco 6. a 12. měsíční sledování bude spontánně pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanlin Song, PhD
  • Telefonní číslo: 86-15021757762
  • E-mail: ylsong@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuanlin Song, PhD
          • Telefonní číslo: 15021757762
          • E-mail: ylsong@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně);
  • Subjekty dříve hospitalizované kvůli COVID-19, kteří jsou uzdraveni a propuštěni s negativními výsledky na COVID-19 a propuštěni z karantény;
  • Známé příznaky respiračních dysfunkcí (jako je dyspnoe) a/nebo neurologické/psychologické dysfunkce (jako jsou poruchy spánku, úzkost a deprese) a/nebo somatické dysfunkce (jako je únava);
  • Borgovo skóre dušnosti nebo únavy před studijní léčbou ≥ 1 (konkrétní informace naleznete v Příloze 2: Borgova škála) a skóre PSQI ≥ 2 (konkrétní informace naleznete v Příloze 3: Škála PSQI);
  • Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým maligním nádorem;
  • Subjekty se známou středně těžkou nebo těžkou plicní infekcí;
  • Subjekty s poraněním sliznice v horních cestách dýchacích, kterým nelze poskytnout inhalační léčbu;
  • Subjekty, které nesnesou inhalační léčbu;
  • Subjekty se středně těžkým nebo těžkým postižením;
  • Subjekty s duševními poruchami nebo kognitivními poruchami, které nejsou schopny poskytnout souhlas;
  • Subjekty s neurologickým onemocněním doprovázeným poruchami spánku, u kterých je poskytována lékařská intervence před diagnózou COVID-19.
  • Subjekty s jakoukoli imunodeficiencí (například subjekty vyžadující chronickou léčbu jakýmkoli kortikosteroidem nebo jinými imunosupresivy) posouzené zkoušejícím;
  • Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku, která je v kontaktu s lidským tělem;
  • Komplikovat těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficienci;
  • Předpokládaná délka života < 1 rok;
  • Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie jakéhokoli hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujícího jednoho roku;
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Testovaná skupina bude používat vyšetřovací zařízení Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem (výrobce Shanghai Asclepius Meditec Co., Ltd.) + základní léčba (podpůrná léčba stanovená zkoušejícím na základě stavu pacientů)
Přístroj: Generátor vodíku a kyslíku s nebulizérem, AMS-H-03
Léčba v testované skupině bude trvat 12 měsíců a symptomatická léčba bude poskytnuta na základě skutečných symptomů subjektů. Subjekty v testovací skupině budou muset inhalovat alespoň 4 dny každých 7 dní s alespoň 3780 l inhalovanými každých 7 dní (doporučuje se inhalovat alespoň 540 l za den; pokud je průtok 3 l/min, je to doporučuje, aby kumulativní doba inhalace byla alespoň 3 hodiny denně. Pokud je průtok 1,5 l/min, doporučuje se, aby kumulativní doba inhalace byla alespoň 6 hodin denně).
Jiný: základní ošetření
podpůrná léčba stanovená zkoušejícím na základě stavu pacientů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
kontrolní skupina bude používat pouze základní léčbu
Jiný: základní ošetření
podpůrná léčba stanovená zkoušejícím na základě stavu pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu Borgova skóre oproti výchozí hodnotě 3 měsíce po zahájení studijní léčby.
Časové okno: Změny v Borgově skóre hodnocené po 6minutovém testu chůze po 3 měsících (±7 dní)
po zahájení léčby ve srovnání s Borgovým skóre hodnoceným po 6minutovém testu chůze před léčbou v testu nebo v kontrolní skupině.
Změny v Borgově skóre hodnocené po 6minutovém testu chůze po 3 měsících (±7 dní)
Změny v indexu PSQI oproti výchozí hodnotě 3 měsíce po zahájení studijní léčby.
Časové okno: Změny v indexu PSQI po 3 měsících (±7 dní) po zahájení léčby subjektů v testované skupině nebo kontrolní skupině ve srovnání s tím před léčbou.
Změny v indexu PSQI po 3 měsících (±7 dní) po zahájení léčby subjektů v testované skupině nebo kontrolní skupině ve srovnání s tím před léčbou.
Změny v indexu PSQI po 3 měsících (±7 dní) po zahájení léčby subjektů v testované skupině nebo kontrolní skupině ve srovnání s tím před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce plic: FEV1
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: FEV1
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Změna ve vyhodnocování zobrazení
Časové okno: 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní, podle potřeby) a 12 měsíců (±30 dní)
Je definována jako změna výsledků zobrazení plic hodnocená CT vyšetřením
3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní, podle potřeby) a 12 měsíců (±30 dní)
Indikátory neurologických a psychologických funkcí včetně skóre MMSE
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Indikátory neurologických a psychologických funkcí včetně skóre MMSE
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Zánětlivé indikátory, včetně NLR
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Zánětlivé indikátory, včetně NLR
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení použitelnosti zdravotnického prostředku
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Je definován jako výsledky hodnocení použitelnosti hodnoceného zdravotnického prostředku provedeného podle následující tabulky
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: FEV1/FVC
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: FEV1/FVC
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: MMEF 25
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: MMEF 25
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: MMEF50
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: MMEF 50
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: MMEF 75
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: MMEF 75
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: FeNO
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Hodnocení funkce plic: FeNO
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Indikátory neurologických a psychologických funkcí včetně skóre GAD-7
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Indikátory neurologických a psychologických funkcí včetně skóre GAD-7
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Indikátory neurologických a psychologických funkcí včetně skóre PHQ-9
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Indikátory neurologických a psychologických funkcí včetně skóre PHQ-9
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Neurologické a psychologické funkční indikátory včetně PCL-C skóre
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Neurologické a psychologické funkční indikátory včetně PCL-C skóre
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Zánětlivé indikátory včetně CRP
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Zánětlivé indikátory včetně CRP
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Zánětlivé indikátory, včetně IL-6
Časové okno: 1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)
Zánětlivé indikátory, včetně IL-6
1 měsíc (±7 dní), 2 měsíce (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), 6 měsíců (±14 dní) a 12 měsíců (±30 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE/SAE procento
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
AE/SAE procento
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra nedostatku zařízení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nedostatkem prostředku se rozumí nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnického prostředku během klinického hodnocení, jako jsou chyby na štítku, problémy s kvalitou a poruchy.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMS-H-03-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit