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顔面神経麻痺患者におけるまばたきの回復 (NEURO-BLINK)

2024年3月10日 更新者:Anthia Papazoglou、Kantonsspital Aarau
この研究は、眼輪筋と顔面神経の神経筋刺激の最良の方法を決定するために、兎眼に苦しむ第七神経麻痺患者に新たに作成された医療機器を適用することを目的とした非盲検の単一腕パイロット研究です。まぶたの閉鎖(まばたき)。 最初に、ETH と共同で、顔面神経麻痺とウサギ眼の患者向けに調整された外部神経刺激のプロトタイプが作成されます。 この研究の目的は、顔面神経麻痺およびウサギ眼球症の患者の眼輪筋の外部電気神経筋刺激によって効果的なまばたきを実現できる、効率的で安全かつ快適な医療機器を作成することです。 このようなデバイスは、顔面神経麻痺の治療に欠かせないものになる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

顔面麻痺の発生率は年間 4/10,000 であると報告されており、顔面の非対称性につながり、まばたき、角膜の保護、唇の機能、咀嚼、会話などの重要な顔面機能が損なわれますが、心理社会的不利益もあります。

顔面のアニメーションは、顔面神経とその枝のネットワークを介して、顔面神経核によって導かれる顔面筋によって調整されます。 顔面神経 (CNVII) は、咀嚼、発話、気分や感情の表現による社会的コミュニケーションの成功など、人間の生活の複数の複雑な機能において重要な役割を果たしています。 顔面神経の機能の欠如は、発達異常、この神経の中央部分 (橋の顔面神経核、運動皮質、または 2 つの間の接続) の損傷につながる脳卒中、医原性または外傷の結果である可能性があります。顔面神経の側頭外セグメントの損傷、腫瘍性浸潤または感染症(ボレリア症や帯状疱疹など)、または特発性炎症。 第 7 神経の影響による末梢性顔面神経麻痺 (PFP​​) は、頭蓋対の最も一般的な病理です。

顔面神経は通常、筋肉に緊張と形を与えるために電気インパルスを放出します。 そのため、損傷すると筋肉が弱くなり、たるみます。 外部電気刺激は、電気神経インパルスを模倣し、顔面神経麻痺患者の筋肉緊張を回復するのに役立ちます. 神経刺激を伴うアプリケーションは、治療用電気刺激 (TES)、神経調節刺激 (NMS)、および機能的電気刺激 (FES) の 3 つのカテゴリに分けることができます。 FES の基準では、瞬きを回復するためのまぶたの神経補綴蘇生は、比較的単純でリスクの低いアプリケーションです。 まばたきの回復には、眼輪筋という単一の筋肉が関与します。 外部電気刺激を使用するために、神経の存在は必要ありません。

外部電気神経筋刺激は、顔面神経麻痺患者の電気神経インパルスを模倣しようとすることがあります。 ただし、日常的な使用に適していることが証明されたデバイスはまだありません。 研究者が答えようとしている研究課題は、顔面神経麻痺とウサギ眼球症の患者の眼輪筋の外部電気神経筋刺激によって効果的なまばたきを達成できる、効率的で安全で快適な医療機器を作成できるかどうかです。 刺激は、下の画像に示すように、周波数が 100Hz の電荷平衡二相方形パルスの形で提供されます。 研究者は主に、患者に対する一定の外部電気刺激の機能を決定したいと考えています。 まばたきの十分性は、調査と観察を通じて定性的および定量的に評価されます。

研究者は、最初に、顔面神経麻痺によるウサギ眼球症に苦しむ10人の患者を募集し、デバイスを着用するよう招待することを目指しています. 患者の神経刺激と症状、または有害事象に必要な正確なパラメーターは、症例報告書 (CRF) に記載されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 顔面神経麻痺
  • ラゴフタルムス

除外基準:

  • 未成年者
  • ペースメーカーまたは除細動器
  • 脆弱な人口
  • 緊急事態の患者
  • 粘着性電極と MD 金属センサーのアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔面神経麻痺および喉頭眼筋の患者
この研究には腕が 1 つだけあります。 研究者らは、この医療機器が顔面神経麻痺や喉頭眼球の患者において痛みのないまばたきを実現できるかどうかを調査している。
NEURO-BLINK は、顔面神経麻痺患者のまばたき機能を経皮的電気刺激によって回復させるクラス IIa 医療機器です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのない閉眼のための外部電気刺激 - 閉眼率 (パラメータ 1)
時間枠:2年
研究者は、顔面神経麻痺によるウサギ眼の 10 人の患者のまばたき/閉鎖を達成するために、外部電気神経筋刺激を使用することを目指しています。 特に、研究者は測定することを目指しています: まばたき中の閉眼率 (サポートされた状態と病的状態の間)
2年
無痛閉眼のための外部電気刺激 - まばたき中の角膜被覆率 (パラメータ 2)
時間枠:2年
研究者は、顔面神経麻痺によるウサギ眼の 10 人の患者のまばたき/閉鎖を達成するために、外部電気神経筋刺激を使用することを目指しています。 具体的には、以下を測定します: まばたき中 (サポートされた状態と病的状態の間) の角膜被覆率 (mm 単位で測定)
2年
痛みのない閉眼のための外部電気刺激 - mm 単位での Lagophthalmos の減少 (パラメータ 3)
時間枠:2年
研究者は、顔面神経麻痺によるウサギ眼の 10 人の患者のまばたき/閉鎖を達成するために、外部電気神経筋刺激を使用することを目指しています。 特に、研究者は次のことを測定します: 目を閉じている間のウサギ眼球の減少 (サポートされた状態と病的状態の間) を mm 単位で測定
2年
無痛閉眼のための外部電気刺激 - 視力 (パラメータ 4)
時間枠:2年
研究者は、顔面神経麻痺によるウサギ眼の 10 人の患者のまばたき/閉鎖を達成するために、外部電気神経筋刺激を使用することを目指しています。 特に、検査官は以下を測定します: 電子スネレンチャートによる治療前後の視力
2年
痛みのない閉眼のための外部電気刺激 - 角膜の目の乾燥への影響 (パラメーター 5)
時間枠:2年
研究者は、顔面神経麻痺によるウサギ眼の 10 人の患者のまばたき/閉鎖を達成するために、外部電気神経筋刺激を使用することを目指しています。 特に、検査官は次のことを測定します: オックスフォードスケールによる治療前後の目の乾燥
2年
痛みのない閉眼のための外部電気刺激 - 目の乾燥に関する生活の質への影響 (パラメーター 6)
時間枠:2年
研究者は、顔面神経麻痺によるウサギ眼の 10 人の患者のまばたき/閉鎖を達成するために、外部電気神経筋刺激を使用することを目指しています。 特に、研究者は以下を測定します: OSDI によるドライアイ質問票および McGill 生活の質
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:Marcel Menke、Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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