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面部神经麻痹患者的眨眼恢复 (NEURO-BLINK)

2024年3月10日 更新者:Anthia Papazoglou、Kantonsspital Aarau
本研究是一项非盲单武装试点研究,旨在将一种新创建的医疗设备应用于患有眼球后视神经麻痹的第七神经麻痹患者,以确定对眼轮匝肌和面神经进行神经肌肉刺激的最佳方式,从而使眼睑闭合(眨眼)。 最初,将与 ETH 合作为面神经麻痹和眼球突出症患者创建量身定制的外部神经刺激原型。 本研究的目的是创造一种高效、安全和舒适的医疗设备,可以通过外部神经肌肉电刺激眼轮匝肌来实现有效眨眼,治疗面神经麻痹和眼球突出症患者。 这种设备可以成为面部麻痹治疗的重要组成部分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

据报道,面部麻痹的发生率为每年 4/10,000,导致面部不对称并损害基本的面部功能,包括眨眼、角膜保护、嘴唇能力、咀嚼、说话,但也有心理社会惩罚。

面部动画是由面核通过面神经及其分支网络引导的面部肌肉协调的。 面神经 (CNVII) 在人类生活的多种复杂功能中起着至关重要的作用,包括咀嚼、言语和通过表达情绪和情感进行的成功社交。 面神经功能的缺失可能是由于发育异常、中风导致面神经中枢部分(脑桥中的面核、运动皮层或两者之间的连接)受损、医源性或创伤性面神经颞外节段的损伤、肿瘤浸润或感染(例如疏螺旋体病和带状疱疹)或特发性炎症。 由第七神经的影响引起的周围性面瘫 (PFP​​) 是颅对最常见的病理。

面神经通常会发出电脉冲以赋予肌肉张力和形状。 因此,当它受损时,肌肉会变得无力和松软。 外部电刺激可以模仿电神经冲动,帮助面瘫患者恢复肌肉张力。 涉及神经刺激的应用可分为三个独立的类别:治疗性电刺激 (TES)、神经调节刺激 (NMS) 和功能性电刺激 (FES)。 按照 FES 标准,用于眨眼恢复的眼睑神经假体复苏是一种相对简单且风险较低的应用。 眨眼的恢复涉及单个肌肉,即眼轮匝肌。 使用外部电刺激不需要神经的存在。

外部神经肌肉电刺激可以尝试模仿面部麻痹患者的电神经冲动。 但是,尚未证明任何设备适合日常使用。 研究人员旨在回答的研究问题是,是否可以创造出一种高效、安全、舒适的医疗设备,通过外部神经肌肉电刺激眼轮匝肌来实现有效眨眼,治疗面瘫和眼球突出症患者。 刺激将以电荷平衡双相方波脉冲的形式提供,如下图所示,频率为 100Hz。 研究人员主要想确定对患者进行持续外部电刺激的功能。 将通过调查和观察对眨眼的充分性进行定性和定量评估。

研究人员最初的目标是招募 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者,他们将被邀请佩戴该设备。 神经刺激和患者症状或任何不良事件所需的确切参数将记录在病例报告表 (CRF) 上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anthia Papazoglou
  • 电话号码:+41 62 838 50 05
  • 邮箱anthiap@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 面瘫
  • 眼球藻

排除标准:

  • 未成年人
  • 起搏器或除颤器
  • 弱势群体
  • 紧急情况下的患者
  • 粘性电极和 MD 金属传感器过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面神经麻痹、兔眼病患者
这项研究中只有一只手臂。 研究人员检查该医疗设备是否可以为面神经麻痹和兔眼患者实现无痛眨眼。
NEURO-BLINK 是一种 IIa 类医疗设备,旨在通过应用经皮电刺激来恢复面瘫患者的眨眼功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无痛闭眼的外部电刺激 - 闭眼百分比(参数 1)
大体时间:2年
研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。 特别是,研究人员旨在测量: 眨眼期间闭眼的百分比(支持条件和病理条件之间)
2年
无痛闭眼的外部电刺激 - 眨眼期间角膜覆盖率(参数 2)
大体时间:2年
研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。 特别是,我们测量: 眨眼期间角膜覆盖率(支持条件和病理条件之间)以毫米为单位测量
2年
用于无痛闭眼的外部电刺激 - 以毫米为单位的眼球突出症减少(参数 3)
大体时间:2年
研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。 特别是,研究人员测量:闭眼期间(支持条件和病理条件之间)以毫米为单位测量的眼球突出症减少
2年
无痛闭眼的外部电刺激 - 视力(参数 4)
大体时间:2年
研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。 特别是,研究人员测量: 通过电子斯内伦图表测量治疗前后的视力
2年
用于无痛闭眼的外部电刺激 - 对角膜眼干燥的影响(参数 5)
大体时间:2年
研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。 特别是,研究人员通过牛津量表测量:治疗前后的眼睛干涩度
2年
用于无痛闭眼的外部电刺激 - 与眼睛干涩相关的生活质量影响(参数 6)
大体时间:2年
研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。 特别是,研究人员测量: 通过 OSDI 和 McGill 生活质量进行干眼问卷调查
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Marcel Menke、Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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NEURO-BLINK 装置的临床试验

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