面部神经麻痹患者的眨眼恢复 (NEURO-BLINK)
研究概览
详细说明
据报道,面部麻痹的发生率为每年 4/10,000,导致面部不对称并损害基本的面部功能,包括眨眼、角膜保护、嘴唇能力、咀嚼、说话,但也有心理社会惩罚。
面部动画是由面核通过面神经及其分支网络引导的面部肌肉协调的。 面神经 (CNVII) 在人类生活的多种复杂功能中起着至关重要的作用,包括咀嚼、言语和通过表达情绪和情感进行的成功社交。 面神经功能的缺失可能是由于发育异常、中风导致面神经中枢部分(脑桥中的面核、运动皮层或两者之间的连接)受损、医源性或创伤性面神经颞外节段的损伤、肿瘤浸润或感染(例如疏螺旋体病和带状疱疹)或特发性炎症。 由第七神经的影响引起的周围性面瘫 (PFP) 是颅对最常见的病理。
面神经通常会发出电脉冲以赋予肌肉张力和形状。 因此,当它受损时,肌肉会变得无力和松软。 外部电刺激可以模仿电神经冲动,帮助面瘫患者恢复肌肉张力。 涉及神经刺激的应用可分为三个独立的类别:治疗性电刺激 (TES)、神经调节刺激 (NMS) 和功能性电刺激 (FES)。 按照 FES 标准,用于眨眼恢复的眼睑神经假体复苏是一种相对简单且风险较低的应用。 眨眼的恢复涉及单个肌肉,即眼轮匝肌。 使用外部电刺激不需要神经的存在。
外部神经肌肉电刺激可以尝试模仿面部麻痹患者的电神经冲动。 但是,尚未证明任何设备适合日常使用。 研究人员旨在回答的研究问题是,是否可以创造出一种高效、安全、舒适的医疗设备,通过外部神经肌肉电刺激眼轮匝肌来实现有效眨眼,治疗面瘫和眼球突出症患者。 刺激将以电荷平衡双相方波脉冲的形式提供,如下图所示,频率为 100Hz。 研究人员主要想确定对患者进行持续外部电刺激的功能。 将通过调查和观察对眨眼的充分性进行定性和定量评估。
研究人员最初的目标是招募 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者,他们将被邀请佩戴该设备。 神经刺激和患者症状或任何不良事件所需的确切参数将记录在病例报告表 (CRF) 上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anthia Papazoglou
- 电话号码:+41 62 838 50 05
- 邮箱:anthiap@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Markus Tschopp
- 电话号码:+41 62 838 50 05
- 邮箱:markus.tschopp@ksa.ch
学习地点
-
-
Aargau
-
Aarau、Aargau、瑞士、5001
- Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 面瘫
- 眼球藻
排除标准:
- 未成年人
- 起搏器或除颤器
- 弱势群体
- 紧急情况下的患者
- 粘性电极和 MD 金属传感器过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:面神经麻痹、兔眼病患者
这项研究中只有一只手臂。
研究人员检查该医疗设备是否可以为面神经麻痹和兔眼患者实现无痛眨眼。
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NEURO-BLINK 是一种 IIa 类医疗设备,旨在通过应用经皮电刺激来恢复面瘫患者的眨眼功能。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛闭眼的外部电刺激 - 闭眼百分比(参数 1)
大体时间:2年
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研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。
特别是,研究人员旨在测量: 眨眼期间闭眼的百分比(支持条件和病理条件之间)
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2年
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无痛闭眼的外部电刺激 - 眨眼期间角膜覆盖率(参数 2)
大体时间:2年
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研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。
特别是,我们测量: 眨眼期间角膜覆盖率(支持条件和病理条件之间)以毫米为单位测量
|
2年
|
用于无痛闭眼的外部电刺激 - 以毫米为单位的眼球突出症减少(参数 3)
大体时间:2年
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研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。
特别是,研究人员测量:闭眼期间(支持条件和病理条件之间)以毫米为单位测量的眼球突出症减少
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2年
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无痛闭眼的外部电刺激 - 视力(参数 4)
大体时间:2年
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研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。
特别是,研究人员测量: 通过电子斯内伦图表测量治疗前后的视力
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2年
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用于无痛闭眼的外部电刺激 - 对角膜眼干燥的影响(参数 5)
大体时间:2年
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研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。
特别是,研究人员通过牛津量表测量:治疗前后的眼睛干涩度
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2年
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用于无痛闭眼的外部电刺激 - 与眼睛干涩相关的生活质量影响(参数 6)
大体时间:2年
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研究人员的目标是使用外部神经肌肉电刺激来使 10 名因面神经麻痹而患有眼球突出症的患者实现眨眼/闭眼。
特别是,研究人员测量: 通过 OSDI 和 McGill 生活质量进行干眼问卷调查
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Marcel Menke、Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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