Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blink restaurering hos patienter med facial nerve parese (NEURO-BLINK)

10. marts 2024 opdateret af: Anthia Papazoglou, Kantonsspital Aarau
Denne undersøgelse er et ikke-blindet enkeltarmet pilotstudie, der har til formål at anvende et nyoprettet medicinsk udstyr til patienter med syvende nerveparese, der lider af lagophthalmus for at bestemme den bedste måde til neuromuskulær stimulering af orbicularis oculi-muskel og ansigtsnerve for at muliggøre øjenlågslukning (blink). I første omgang vil der blive skabt en skræddersyet ekstern neurostimuleringsprototype i samarbejde med ETH til patienter med facialis nerveparese og lagophthalmos. Formålet med denne undersøgelse er at skabe en effektiv, sikker og komfortabel medicinsk enhed, der kan opnå en effektiv blink gennem ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation af orbicularis oculi hos patienter med facialis parese og lagophthalmos. En sådan enhed kan blive en væsentlig del af ansigtsparesebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ansigtslammelser rapporteres til at være 4/10.000 om året, hvilket fører til ansigtsasymmetri og forringer væsentlige ansigtsfunktioner, herunder blink, beskyttelse af hornhinden, læbekompetence, tygning, tale, men har også psykosociale straffe.

Ansigtsanimation er orkestreret af ansigtsmusklerne styret af ansigtskernen gennem et netværk af ansigtsnerven og dens grene. Ansigtsnerven (CNVII) spiller en kritisk rolle i flere komplekse funktioner i menneskelivet, herunder tygning, tale og vellykket social kommunikation gennem udtryk for humør og følelser. Fraværet af ansigtsnervens funktion kan være et resultat af en udviklingsmæssig anomali, af et slagtilfælde, der fører til en beskadigelse af det centrale segment af denne nerve (ansigtskernen i pons, motorisk cortex eller forbindelser mellem de to), en iatrogen eller traumatisk skade, en neoplastisk infiltration eller en infektiøs (f.eks. borreliose og herpes zoster) eller idiopatisk betændelse i de ekstratemporale segmenter af ansigtsnerven. Den perifere ansigtslammelse (PFP), som er et resultat af påvirkning af den syvende nerve, er den mest almindelige patologi af kranieparrene.

Ansigtsnerven udsender normalt elektriske impulser for at give musklerne deres tonus og form. Derfor, når det er beskadiget, bliver musklerne svage og floppy. Ekstern elektrisk stimulation kan efterligne de elektriske nerveimpulser og hjælpe med at genoprette muskeltonus hos patienter med ansigtsparese. Anvendelser, der involverer nervestimulering, kan opdeles i tre separate kategorier: terapeutisk elektrisk stimulation (TES), neuromodulatorisk stimulation (NMS) og funktionel elektrisk stimulation (FES). Efter FES-standarder er neural protese-reanimation af øjenlågene til blinkrestaurering en relativt enkel og lavrisikoapplikation. Restaurering af blink involverer en enkelt muskel, orbicularis oculi. Tilstedeværelsen af ​​nerven er ikke nødvendig for at bruge ekstern elektrisk stimulation.

Ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation kan forsøge at efterligne de elektriske nerveimpulser hos patienter med facialisparese. Der er dog endnu ikke bevist, at nogen enhed er egnet til daglig brug. Det forskningsspørgsmål, forskerne sigter efter at besvare, er, om der kan skabes et effektivt, sikkert og behageligt medicinsk udstyr, der kan opnå en effektiv blink gennem ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation af orbicularis oculi hos patienter med facialis parese og lagophthalmos. Stimuleringen vil blive leveret i form af ladningsbalancerede bifasiske firkantimpulser som vist på billedet nedenfor med en frekvens på 100Hz. Efterforskerne ønsker primært at bestemme funktionaliteten af ​​en konstant ekstern elektrostimulering for patienterne. Blinkende tilstrækkelighed vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt gennem undersøgelser og observationer.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere i første omgang 10 patienter, der lider af lagophthalmos på grund af facialis nerve parese, som vil blive inviteret til at bære enheden. De nøjagtige parametre, der er nødvendige for neurostimulering og symptomer hos patienter eller eventuelle uønskede hændelser, vil blive dokumenteret på case-rapportformularen (CRF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Facial parese
  • Lagoftalmus

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Udsat befolkning
  • Patienter i akutte situationer
  • Allergi på de klæbrige elektroder og MD metalliske sensorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med facialis nerve parese og lagophthalmus
Der er kun én arm i denne undersøgelse. Efterforskerne undersøger, om det medicinske udstyr kan opnå et smertefrit blink hos patienter med facialis nerveparese og lagophthalmus.
NEURO-BLINK er et klasse IIa medicinsk udstyr, der har til hensigt at genoprette blinkfunktionen hos patienter med facialisparese gennem anvendelse af transkutan elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Procentdel af øjenlukning (parameter 1)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese. Inverstigatorerne har især til formål at måle: Procentdel af øjenlukning under blink (mellem understøttet tilstand og patologisk tilstand)
2 år
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Procentdel af hornhindedækning under blink (Parameter 2)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese. Vi måler især: Procentdel af hornhindedækning under blink (mellem understøttet tilstand og patologisk tilstand) målt i mm
2 år
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Lagophthalmos reduktion i mm (Parameter 3)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese. Inverstigatorerne måler især: Lagophthalmos reduktion under lukkede øjne (mellem understøttet tilstand og patologisk tilstand) målt i mm
2 år
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Synsstyrke (parameter 4)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese. Inverstigatorerne måler især: Synsstyrke før og efter behandlingen gennem elektroniske Snellen-diagrammer
2 år
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - indflydelse på tørhed i hornhinden (Parameter 5)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese. Især inverstigatorerne måler: øjentørhed før og efter behandlingen gennem Oxford-skalaen
2 år
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - indflydelse på livskvaliteten i forhold til øjentørhed (parameter 6)
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese. Inverstigatorerne måler især: tørre øjne spørgeskema gennem OSDI og McGill livskvalitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facial Nerve Parese

Kliniske forsøg med NEURO-BLINK-enhed

3
Abonner