- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05504473
Blink restaurering hos patienter med facial nerve parese (NEURO-BLINK)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antallet af ansigtslammelser rapporteres til at være 4/10.000 om året, hvilket fører til ansigtsasymmetri og forringer væsentlige ansigtsfunktioner, herunder blink, beskyttelse af hornhinden, læbekompetence, tygning, tale, men har også psykosociale straffe.
Ansigtsanimation er orkestreret af ansigtsmusklerne styret af ansigtskernen gennem et netværk af ansigtsnerven og dens grene. Ansigtsnerven (CNVII) spiller en kritisk rolle i flere komplekse funktioner i menneskelivet, herunder tygning, tale og vellykket social kommunikation gennem udtryk for humør og følelser. Fraværet af ansigtsnervens funktion kan være et resultat af en udviklingsmæssig anomali, af et slagtilfælde, der fører til en beskadigelse af det centrale segment af denne nerve (ansigtskernen i pons, motorisk cortex eller forbindelser mellem de to), en iatrogen eller traumatisk skade, en neoplastisk infiltration eller en infektiøs (f.eks. borreliose og herpes zoster) eller idiopatisk betændelse i de ekstratemporale segmenter af ansigtsnerven. Den perifere ansigtslammelse (PFP), som er et resultat af påvirkning af den syvende nerve, er den mest almindelige patologi af kranieparrene.
Ansigtsnerven udsender normalt elektriske impulser for at give musklerne deres tonus og form. Derfor, når det er beskadiget, bliver musklerne svage og floppy. Ekstern elektrisk stimulation kan efterligne de elektriske nerveimpulser og hjælpe med at genoprette muskeltonus hos patienter med ansigtsparese. Anvendelser, der involverer nervestimulering, kan opdeles i tre separate kategorier: terapeutisk elektrisk stimulation (TES), neuromodulatorisk stimulation (NMS) og funktionel elektrisk stimulation (FES). Efter FES-standarder er neural protese-reanimation af øjenlågene til blinkrestaurering en relativt enkel og lavrisikoapplikation. Restaurering af blink involverer en enkelt muskel, orbicularis oculi. Tilstedeværelsen af nerven er ikke nødvendig for at bruge ekstern elektrisk stimulation.
Ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation kan forsøge at efterligne de elektriske nerveimpulser hos patienter med facialisparese. Der er dog endnu ikke bevist, at nogen enhed er egnet til daglig brug. Det forskningsspørgsmål, forskerne sigter efter at besvare, er, om der kan skabes et effektivt, sikkert og behageligt medicinsk udstyr, der kan opnå en effektiv blink gennem ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation af orbicularis oculi hos patienter med facialis parese og lagophthalmos. Stimuleringen vil blive leveret i form af ladningsbalancerede bifasiske firkantimpulser som vist på billedet nedenfor med en frekvens på 100Hz. Efterforskerne ønsker primært at bestemme funktionaliteten af en konstant ekstern elektrostimulering for patienterne. Blinkende tilstrækkelighed vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt gennem undersøgelser og observationer.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere i første omgang 10 patienter, der lider af lagophthalmos på grund af facialis nerve parese, som vil blive inviteret til at bære enheden. De nøjagtige parametre, der er nødvendige for neurostimulering og symptomer hos patienter eller eventuelle uønskede hændelser, vil blive dokumenteret på case-rapportformularen (CRF).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthia Papazoglou
- Telefonnummer: +41 62 838 50 05
- E-mail: anthiap@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markus Tschopp
- Telefonnummer: +41 62 838 50 05
- E-mail: markus.tschopp@ksa.ch
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Facial parese
- Lagoftalmus
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Pacemaker eller defibrillator
- Udsat befolkning
- Patienter i akutte situationer
- Allergi på de klæbrige elektroder og MD metalliske sensorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med facialis nerve parese og lagophthalmus
Der er kun én arm i denne undersøgelse.
Efterforskerne undersøger, om det medicinske udstyr kan opnå et smertefrit blink hos patienter med facialis nerveparese og lagophthalmus.
|
NEURO-BLINK er et klasse IIa medicinsk udstyr, der har til hensigt at genoprette blinkfunktionen hos patienter med facialisparese gennem anvendelse af transkutan elektrisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Procentdel af øjenlukning (parameter 1)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese.
Inverstigatorerne har især til formål at måle: Procentdel af øjenlukning under blink (mellem understøttet tilstand og patologisk tilstand)
|
2 år
|
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Procentdel af hornhindedækning under blink (Parameter 2)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese.
Vi måler især: Procentdel af hornhindedækning under blink (mellem understøttet tilstand og patologisk tilstand) målt i mm
|
2 år
|
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Lagophthalmos reduktion i mm (Parameter 3)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese.
Inverstigatorerne måler især: Lagophthalmos reduktion under lukkede øjne (mellem understøttet tilstand og patologisk tilstand) målt i mm
|
2 år
|
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - Synsstyrke (parameter 4)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese.
Inverstigatorerne måler især: Synsstyrke før og efter behandlingen gennem elektroniske Snellen-diagrammer
|
2 år
|
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - indflydelse på tørhed i hornhinden (Parameter 5)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese.
Især inverstigatorerne måler: øjentørhed før og efter behandlingen gennem Oxford-skalaen
|
2 år
|
Ekstern elektrisk stimulation for en smertefri øjenlukning - indflydelse på livskvaliteten i forhold til øjentørhed (parameter 6)
Tidsramme: 2 år
|
Efterforskerne sigter mod at bruge ekstern elektrisk neuromuskulær stimulation for at opnå øjenblink/-lukning hos 10 patienter med lagophthalmos på grund af facialis nerveparese.
Inverstigatorerne måler især: tørre øjne spørgeskema gennem OSDI og McGill livskvalitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial Nerve Parese
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske forsøg med NEURO-BLINK-enhed
-
Blinktbi, Inc.AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Oticon MedicalIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutUkendtTørre øjneForenede Stater
-
Oticon MedicalAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Oticon MedicalAfsluttetDøvhed | Høretab, sensorineural | Høretab, CochlearCanada, Danmark
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuVedvarende primitive reflekser
-
Istinye UniversityRekruttering
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater