- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05504473
Restauração do piscar em pacientes com paralisia do nervo facial (NEURO-BLINK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de paralisia facial são relatadas em 4/10.000 por ano, levando à assimetria facial e prejudicando as funções faciais essenciais, incluindo piscar, proteção da córnea, competência labial, mastigação, fala, mas também tem penalidades psicossociais.
A animação facial é orquestrada pelos músculos faciais dirigidos pelo núcleo facial através de uma rede do nervo facial e seus ramos. O nervo facial (CNVII) desempenha um papel crítico em múltiplas funções complexas da vida humana, incluindo mastigação, fala e comunicação social bem-sucedida por meio da expressão de humor e emoção. A ausência de função do nervo facial pode ser resultado de uma anomalia do desenvolvimento, de um acidente vascular cerebral com lesão do segmento central desse nervo (núcleo facial na ponte, córtex motor ou conexões entre os dois), uma iatrogenia ou traumática lesão, infiltração neoplásica ou infecciosa (por exemplo, borreliose e herpes zoster) ou inflamação idiopática dos segmentos extratemporais do nervo facial. A paralisia facial periférica (PFP), decorrente do acometimento do sétimo nervo é a patologia mais comum dos pares cranianos.
O nervo facial normalmente emite impulsos elétricos para dar tom e forma aos músculos. Portanto, quando está danificado, os músculos tornam-se fracos e flácidos. A estimulação elétrica externa pode imitar os impulsos nervosos elétricos e ajudar a restaurar o tônus muscular em pacientes com paralisia facial. As aplicações envolvendo estimulação nervosa podem ser divididas em três categorias distintas: estimulação elétrica terapêutica (TES), estimulação neuromodulatória (NMS) e estimulação elétrica funcional (FES). Pelos padrões da FES, a reanimação protética neural das pálpebras para restauração do piscar é uma aplicação relativamente simples e de baixo risco. A restauração do piscar envolve um único músculo, o orbicularis oculi. A presença do nervo não é necessária para que a estimulação elétrica externa seja usada.
A estimulação neuromuscular elétrica externa pode tentar imitar os impulsos nervosos elétricos em pacientes com paralisia facial. No entanto, nenhum dispositivo foi comprovado como apropriado para uso diário. A questão de pesquisa que os pesquisadores pretendem responder é se pode ser criado um dispositivo médico eficiente, seguro e confortável que possa alcançar um piscar eficaz por meio de estimulação neuromuscular elétrica externa do músculo orbicular dos olhos em pacientes com paralisia facial e lagoftalmo. A estimulação será fornecida na forma de pulsos quadrados bifásicos balanceados de carga, conforme mostrado na imagem abaixo, a uma frequência de 100 Hz. Os investigadores querem principalmente determinar a funcionalidade de uma eletroestimulação externa constante para os pacientes. A suficiência de piscar será avaliada qualitativa e quantitativamente por meio de pesquisas e observações.
Os investigadores pretendem recrutar inicialmente 10 pacientes que sofrem de lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial, que serão convidados a usar o dispositivo. Os parâmetros exatos necessários para a neuroestimulação e os sintomas dos pacientes ou quaisquer eventos adversos serão documentados no formulário de relato de caso (CRF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthia Papazoglou
- Número de telefone: +41 62 838 50 05
- E-mail: anthiap@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Markus Tschopp
- Número de telefone: +41 62 838 50 05
- E-mail: markus.tschopp@ksa.ch
Locais de estudo
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paralisia facial
- Lagoftalmo
Critério de exclusão:
- menores
- Marcapasso ou desfibrilador
- população vulnerável
- Pacientes em situação de emergência
- Alergias nos eletrodos pegajosos e nos sensores metálicos MD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com paralisia do nervo facial e lagoftalmo
Há apenas um braço neste estudo.
Os investigadores examinam se o dispositivo médico pode atingir um piscar de olhos indolor em pacientes com paralisia do nervo facial e lagoftalmo.
|
O NEURO-BLINK é um dispositivo médico de classe IIa que pretende restaurar a função de piscar em pacientes com paralisia facial através da aplicação de estimulação elétrica transcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - Porcentagem de fechamento ocular (Parâmetro 1)
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial.
Em particular, os investigadores visam medir: Porcentagem de fechamento dos olhos durante o piscar (entre a condição de suporte e a condição patológica)
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2 anos
|
Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - Porcentagem de cobertura da córnea durante o piscar (Parâmetro 2)
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial.
Em particular, medimos: Porcentagem de cobertura da córnea durante o piscar (entre a condição suportada e a condição patológica) medida em mm
|
2 anos
|
Estimulação elétrica externa para fechamento ocular indolor - Redução do lagoftalmo em mm (Parâmetro 3)
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial.
Em particular, os investigadores medem: Redução do lagoftalmo durante os olhos fechados (entre a condição de suporte e a condição patológica) medida em mm
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2 anos
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Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - Acuidade visual (Parâmetro 4)
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial.
Em particular, os investigadores medem: Acuidade visual antes e depois do tratamento por meio de gráficos eletrônicos de Snellen
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2 anos
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Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - influência sobre a secura ocular da córnea (Parâmetro 5)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial.
Em particular, os investigadores medem: secura ocular antes e depois do tratamento através da escala de Oxford
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2 anos
|
Estimulação elétrica externa para fechamento ocular indolor - influência na qualidade de vida em relação ao ressecamento ocular (Parâmetro 6)
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial.
Em particular, os investigadores medem: questionário de olho seco por OSDI e qualidade de vida de McGill
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
- Doenças do Nervo Facial
Outros números de identificação do estudo
- NB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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