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Restauração do piscar em pacientes com paralisia do nervo facial (NEURO-BLINK)

10 de março de 2024 atualizado por: Anthia Papazoglou, Kantonsspital Aarau
Este estudo é um estudo piloto não cego de braço único com o objetivo de aplicar um dispositivo médico recém-criado em pacientes com paralisia do sétimo nervo que sofrem de lagoftalmo, a fim de determinar a melhor forma de estimulação neuromuscular do músculo orbicular do olho e do nervo facial, a fim de permitir fechamento da pálpebra (piscar). Inicialmente, um protótipo de neuroestimulação externa sob medida será criado em colaboração com o ETH para pacientes com paralisia do nervo facial e lagoftalmo. O objetivo deste estudo é criar um dispositivo médico eficiente, seguro e confortável que possa alcançar um piscar eficaz através da estimulação neuromuscular elétrica externa do orbicular do olho em pacientes com paralisia facial e lagoftalmo. Tal dispositivo pode se tornar uma parte essencial do tratamento da paralisia facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de paralisia facial são relatadas em 4/10.000 por ano, levando à assimetria facial e prejudicando as funções faciais essenciais, incluindo piscar, proteção da córnea, competência labial, mastigação, fala, mas também tem penalidades psicossociais.

A animação facial é orquestrada pelos músculos faciais dirigidos pelo núcleo facial através de uma rede do nervo facial e seus ramos. O nervo facial (CNVII) desempenha um papel crítico em múltiplas funções complexas da vida humana, incluindo mastigação, fala e comunicação social bem-sucedida por meio da expressão de humor e emoção. A ausência de função do nervo facial pode ser resultado de uma anomalia do desenvolvimento, de um acidente vascular cerebral com lesão do segmento central desse nervo (núcleo facial na ponte, córtex motor ou conexões entre os dois), uma iatrogenia ou traumática lesão, infiltração neoplásica ou infecciosa (por exemplo, borreliose e herpes zoster) ou inflamação idiopática dos segmentos extratemporais do nervo facial. A paralisia facial periférica (PFP), decorrente do acometimento do sétimo nervo é a patologia mais comum dos pares cranianos.

O nervo facial normalmente emite impulsos elétricos para dar tom e forma aos músculos. Portanto, quando está danificado, os músculos tornam-se fracos e flácidos. A estimulação elétrica externa pode imitar os impulsos nervosos elétricos e ajudar a restaurar o tônus ​​muscular em pacientes com paralisia facial. As aplicações envolvendo estimulação nervosa podem ser divididas em três categorias distintas: estimulação elétrica terapêutica (TES), estimulação neuromodulatória (NMS) e estimulação elétrica funcional (FES). Pelos padrões da FES, a reanimação protética neural das pálpebras para restauração do piscar é uma aplicação relativamente simples e de baixo risco. A restauração do piscar envolve um único músculo, o orbicularis oculi. A presença do nervo não é necessária para que a estimulação elétrica externa seja usada.

A estimulação neuromuscular elétrica externa pode tentar imitar os impulsos nervosos elétricos em pacientes com paralisia facial. No entanto, nenhum dispositivo foi comprovado como apropriado para uso diário. A questão de pesquisa que os pesquisadores pretendem responder é se pode ser criado um dispositivo médico eficiente, seguro e confortável que possa alcançar um piscar eficaz por meio de estimulação neuromuscular elétrica externa do músculo orbicular dos olhos em pacientes com paralisia facial e lagoftalmo. A estimulação será fornecida na forma de pulsos quadrados bifásicos balanceados de carga, conforme mostrado na imagem abaixo, a uma frequência de 100 Hz. Os investigadores querem principalmente determinar a funcionalidade de uma eletroestimulação externa constante para os pacientes. A suficiência de piscar será avaliada qualitativa e quantitativamente por meio de pesquisas e observações.

Os investigadores pretendem recrutar inicialmente 10 pacientes que sofrem de lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial, que serão convidados a usar o dispositivo. Os parâmetros exatos necessários para a neuroestimulação e os sintomas dos pacientes ou quaisquer eventos adversos serão documentados no formulário de relato de caso (CRF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anthia Papazoglou
  • Número de telefone: +41 62 838 50 05
  • E-mail: anthiap@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Paralisia facial
  • Lagoftalmo

Critério de exclusão:

  • menores
  • Marcapasso ou desfibrilador
  • população vulnerável
  • Pacientes em situação de emergência
  • Alergias nos eletrodos pegajosos e nos sensores metálicos MD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com paralisia do nervo facial e lagoftalmo
Há apenas um braço neste estudo. Os investigadores examinam se o dispositivo médico pode atingir um piscar de olhos indolor em pacientes com paralisia do nervo facial e lagoftalmo.
O NEURO-BLINK é um dispositivo médico de classe IIa que pretende restaurar a função de piscar em pacientes com paralisia facial através da aplicação de estimulação elétrica transcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - Porcentagem de fechamento ocular (Parâmetro 1)
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial. Em particular, os investigadores visam medir: Porcentagem de fechamento dos olhos durante o piscar (entre a condição de suporte e a condição patológica)
2 anos
Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - Porcentagem de cobertura da córnea durante o piscar (Parâmetro 2)
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial. Em particular, medimos: Porcentagem de cobertura da córnea durante o piscar (entre a condição suportada e a condição patológica) medida em mm
2 anos
Estimulação elétrica externa para fechamento ocular indolor - Redução do lagoftalmo em mm (Parâmetro 3)
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial. Em particular, os investigadores medem: Redução do lagoftalmo durante os olhos fechados (entre a condição de suporte e a condição patológica) medida em mm
2 anos
Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - Acuidade visual (Parâmetro 4)
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial. Em particular, os investigadores medem: Acuidade visual antes e depois do tratamento por meio de gráficos eletrônicos de Snellen
2 anos
Estimulação elétrica externa para um fechamento ocular indolor - influência sobre a secura ocular da córnea (Parâmetro 5)
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial. Em particular, os investigadores medem: secura ocular antes e depois do tratamento através da escala de Oxford
2 anos
Estimulação elétrica externa para fechamento ocular indolor - influência na qualidade de vida em relação ao ressecamento ocular (Parâmetro 6)
Prazo: 2 anos
Os investigadores pretendem usar a estimulação neuromuscular elétrica externa para conseguir piscar/fechar os olhos em 10 pacientes com lagoftalmo devido à paralisia do nervo facial. Em particular, os investigadores medem: questionário de olho seco por OSDI e qualidade de vida de McGill
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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