- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05504473
Obnova mrknutí u pacientů s obrnou obličejového nervu (NEURO-BLINK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra ochrnutí obličeje se uvádí 4/10 000 ročně, což vede k asymetrii obličeje a narušuje základní funkce obličeje, včetně mrkání, ochrany rohovky, kompetence rtů, žvýkání, mluvení, ale má také psychosociální postihy.
Animace obličeje je řízena obličejovými svaly řízenými obličejovým jádrem prostřednictvím sítě lícního nervu a jeho větví. Lícní nerv (CNVII) hraje klíčovou roli v mnoha komplexních funkcích lidského života včetně žvýkání, řeči a úspěšné sociální komunikace prostřednictvím vyjádření nálady a emocí. Absence funkce lícního nervu může být důsledkem vývojové anomálie, cévní mozkové příhody vedoucí k poškození centrálního segmentu tohoto nervu (obličejové jádro v pons, motorická kůra nebo spojení mezi nimi), iatrogenní nebo traumatické poranění, neoplastická infiltrace nebo infekční (např. borelióza a herpes zoster) nebo idiopatický zánět extratemporálních segmentů lícního nervu. Periferní faciální paralýza (PFP), vyplývající z postižení sedmého nervu, je nejčastější patologií kraniálních párů.
Obličejový nerv normálně vysílá elektrické impulsy, které dávají svalům jejich tón a tvar. Proto, když je poškozen, svaly ochabují a ochabují. Externí elektrická stimulace může napodobit elektrické nervové impulsy a pomoci obnovit svalový tonus u pacientů s obrnou obličeje. Aplikace zahrnující nervovou stimulaci lze rozdělit do tří samostatných kategorií: terapeutická elektrická stimulace (TES), neuromodulační stimulace (NMS) a funkční elektrická stimulace (FES). Podle standardů FES je neurální protetická reanimace očních víček pro obnovení mrknutí relativně jednoduchá a s nízkým rizikem. Obnovení mrkání zahrnuje jediný sval, orbicularis oculi. Pro použití vnější elektrické stimulace není nutná přítomnost nervu.
Externí elektrická neuromuskulární stimulace se může pokusit napodobit elektrické nervové impulsy u pacientů s obrnou obličeje. Žádné zařízení však dosud nebylo prokázáno jako vhodné pro každodenní použití. Výzkumnou otázkou, na kterou se výzkumníci snaží odpovědět, je, zda lze vytvořit účinný, bezpečný a pohodlný zdravotnický prostředek, který může dosáhnout účinného mrkání prostřednictvím vnější elektrické neuromuskulární stimulace orbicularis oculi u pacientů s obrnou obličeje a lagoftalmem. Stimulace bude poskytována ve formě nábojově vyvážených bifázických čtvercových pulzů, jak je znázorněno na obrázku níže, při frekvenci 100 Hz. Vyšetřovatelé chtějí především zjistit funkčnost konstantní externí elektrostimulace pro pacienty. Dostatečnost mrkání bude hodnocena kvalitativně i kvantitativně prostřednictvím průzkumů a pozorování.
Cílem vyšetřovatelů je nejprve získat 10 pacientů trpících lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu, kteří budou vyzváni, aby zařízení nosili. Přesné parametry potřebné pro neurostimulaci a symptomy pacientů nebo jakékoli nežádoucí účinky budou dokumentovány na formuláři kazuistiky (CRF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Obrna obličeje
- Lagophthalmus
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Zranitelná populace
- Pacienti v nouzových situacích
- Alergie na lepivé elektrody a MD kovové senzory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s obrnou lícního nervu a lagoftalmem
V této studii je pouze jedno rameno.
Vyšetřovatelé zkoumají, zda zdravotnický prostředek může dosáhnout bezbolestného mrkání u pacientů s obrnou lícního nervu a lagoftalmem.
|
NEURO-BLINK je zdravotnický prostředek třídy IIa, který má za cíl obnovit funkci mrkání u pacientů s obrnou obličeje aplikací transkutánní elektrické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka – procento uzavření oka (parametr 1)
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu.
Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na měření: Procento uzavření oka během mrkání (mezi podporovaným stavem a patologickým stavem)
|
2 roky
|
|
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka - Procento pokrytí rohovky během mrknutí (Parametr 2)
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu.
Konkrétně měříme: Procento pokrytí rohovky během mrkání (mezi podporovaným stavem a patologickým stavem) měřeno v mm
|
2 roky
|
|
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka – zmenšení lagoftalmu v mm (parametr 3)
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu.
Invertigátory měří zejména: Snížení lagoftalmu při zavřených očích (mezi podporovaným stavem a patologickým stavem) měřeno v mm
|
2 roky
|
|
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka - Zraková ostrost (Parametr 4)
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu.
Invertigátoři měří zejména: Zrakovou ostrost před a po léčbě pomocí elektronických Snellenových tabulek
|
2 roky
|
|
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka - vliv na suchost rohovky oka (Parametr 5)
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu.
Invertigators měří zejména: suchost očí před a po ošetření pomocí Oxfordské stupnice
|
2 roky
|
|
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka – vliv na kvalitu života ve vztahu k suchosti oka (parametr 6)
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu.
Invertigátoři měří zejména: dotazník suchého oka prostřednictvím OSDI a McGill kvalitu života
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrna obličejových nervů
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
Xin Jiang, MDNeznámý
-
Istinye UniversityDokončeno
Klinické studie na Zařízení NEURO-BLINK
-
Blinktbi, Inc.DokončenoTraumatické zranění mozku | Otřes mozku, mozekSpojené státy
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutNeznámýSuché okoSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoKolorektální novotvary | Kolorektální polypyBelgie
-
University Hospital, GhentDokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální polyp | ColonoBelgie
-
AllerganDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Abbott Medical OpticsDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Innovative MedicalDokončeno