Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova mrknutí u pacientů s obrnou obličejového nervu (NEURO-BLINK)

10. března 2024 aktualizováno: Anthia Papazoglou, Kantonsspital Aarau
Tato studie je nezaslepená jednoruká pilotní studie, jejímž cílem je aplikovat nově vytvořený zdravotnický prostředek u pacientů s obrnou sedmého nervu trpících lagoftalmem s cílem určit nejlepší způsob neuromuskulární stimulace m. orbicularis oculi a lícního nervu, aby bylo možné uzavření očního víčka (mrknutí). Zpočátku bude ve spolupráci s ETH vytvořen na míru upravený prototyp externí neurostimulace pro pacienty s obrnou lícního nervu a lagoftalmem. Cílem této studie je vytvořit efektivní, bezpečný a pohodlný zdravotnický prostředek, který dokáže dosáhnout efektivního mrkání prostřednictvím vnější elektrické neuromuskulární stimulace orbicularis oculi u pacientů s obrnou obličeje a lagoftalmem. Takové zařízení se může stát nezbytnou součástí léčby obrny obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Míra ochrnutí obličeje se uvádí 4/10 000 ročně, což vede k asymetrii obličeje a narušuje základní funkce obličeje, včetně mrkání, ochrany rohovky, kompetence rtů, žvýkání, mluvení, ale má také psychosociální postihy.

Animace obličeje je řízena obličejovými svaly řízenými obličejovým jádrem prostřednictvím sítě lícního nervu a jeho větví. Lícní nerv (CNVII) hraje klíčovou roli v mnoha komplexních funkcích lidského života včetně žvýkání, řeči a úspěšné sociální komunikace prostřednictvím vyjádření nálady a emocí. Absence funkce lícního nervu může být důsledkem vývojové anomálie, cévní mozkové příhody vedoucí k poškození centrálního segmentu tohoto nervu (obličejové jádro v pons, motorická kůra nebo spojení mezi nimi), iatrogenní nebo traumatické poranění, neoplastická infiltrace nebo infekční (např. borelióza a herpes zoster) nebo idiopatický zánět extratemporálních segmentů lícního nervu. Periferní faciální paralýza (PFP), vyplývající z postižení sedmého nervu, je nejčastější patologií kraniálních párů.

Obličejový nerv normálně vysílá elektrické impulsy, které dávají svalům jejich tón a tvar. Proto, když je poškozen, svaly ochabují a ochabují. Externí elektrická stimulace může napodobit elektrické nervové impulsy a pomoci obnovit svalový tonus u pacientů s obrnou obličeje. Aplikace zahrnující nervovou stimulaci lze rozdělit do tří samostatných kategorií: terapeutická elektrická stimulace (TES), neuromodulační stimulace (NMS) a funkční elektrická stimulace (FES). Podle standardů FES je neurální protetická reanimace očních víček pro obnovení mrknutí relativně jednoduchá a s nízkým rizikem. Obnovení mrkání zahrnuje jediný sval, orbicularis oculi. Pro použití vnější elektrické stimulace není nutná přítomnost nervu.

Externí elektrická neuromuskulární stimulace se může pokusit napodobit elektrické nervové impulsy u pacientů s obrnou obličeje. Žádné zařízení však dosud nebylo prokázáno jako vhodné pro každodenní použití. Výzkumnou otázkou, na kterou se výzkumníci snaží odpovědět, je, zda lze vytvořit účinný, bezpečný a pohodlný zdravotnický prostředek, který může dosáhnout účinného mrkání prostřednictvím vnější elektrické neuromuskulární stimulace orbicularis oculi u pacientů s obrnou obličeje a lagoftalmem. Stimulace bude poskytována ve formě nábojově vyvážených bifázických čtvercových pulzů, jak je znázorněno na obrázku níže, při frekvenci 100 Hz. Vyšetřovatelé chtějí především zjistit funkčnost konstantní externí elektrostimulace pro pacienty. Dostatečnost mrkání bude hodnocena kvalitativně i kvantitativně prostřednictvím průzkumů a pozorování.

Cílem vyšetřovatelů je nejprve získat 10 pacientů trpících lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu, kteří budou vyzváni, aby zařízení nosili. Přesné parametry potřebné pro neurostimulaci a symptomy pacientů nebo jakékoli nežádoucí účinky budou dokumentovány na formuláři kazuistiky (CRF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Obrna obličeje
  • Lagophthalmus

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Zranitelná populace
  • Pacienti v nouzových situacích
  • Alergie na lepivé elektrody a MD kovové senzory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s obrnou lícního nervu a lagoftalmem
V této studii je pouze jedno rameno. Vyšetřovatelé zkoumají, zda zdravotnický prostředek může dosáhnout bezbolestného mrkání u pacientů s obrnou lícního nervu a lagoftalmem.
NEURO-BLINK je zdravotnický prostředek třídy IIa, který má za cíl obnovit funkci mrkání u pacientů s obrnou obličeje aplikací transkutánní elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka – procento uzavření oka (parametr 1)
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu. Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na měření: Procento uzavření oka během mrkání (mezi podporovaným stavem a patologickým stavem)
2 roky
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka - Procento pokrytí rohovky během mrknutí (Parametr 2)
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu. Konkrétně měříme: Procento pokrytí rohovky během mrkání (mezi podporovaným stavem a patologickým stavem) měřeno v mm
2 roky
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka – zmenšení lagoftalmu v mm (parametr 3)
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu. Invertigátory měří zejména: Snížení lagoftalmu při zavřených očích (mezi podporovaným stavem a patologickým stavem) měřeno v mm
2 roky
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka - Zraková ostrost (Parametr 4)
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu. Invertigátoři měří zejména: Zrakovou ostrost před a po léčbě pomocí elektronických Snellenových tabulek
2 roky
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka - vliv na suchost rohovky oka (Parametr 5)
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu. Invertigators měří zejména: suchost očí před a po ošetření pomocí Oxfordské stupnice
2 roky
Externí elektrická stimulace pro bezbolestné uzavření oka – vliv na kvalitu života ve vztahu k suchosti oka (parametr 6)
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci se zaměřují na použití externí elektrické neuromuskulární stimulace k dosažení mrkání/zavření oka u 10 pacientů s lagoftalmem v důsledku obrny lícního nervu. Invertigátoři měří zejména: dotazník suchého oka prostřednictvím OSDI a McGill kvalitu života
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna obličejových nervů

Klinické studie na Zařízení NEURO-BLINK

Předplatit