Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänräpäyksen palauttaminen potilaille, joilla on kasvohermovamma (NEURO-BLINK)

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Anthia Papazoglou, Kantonsspital Aarau
Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu yksikätinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on soveltaa äskettäin luotua lääketieteellistä laitetta potilaille, joilla on seitsemännen hermon halvaus ja jotka kärsivät lagoftalmuksesta, jotta voidaan määrittää paras tapa orbicularis oculi -lihaksen ja kasvohermon neuromuskulaariseen stimulaatioon. silmäluomen sulkeminen (räpäys). Aluksi luodaan yhteistyössä ETH:n kanssa räätälöity ulkoisen neurostimulaation prototyyppi potilaille, joilla on kasvohermovamma ja jänislihastulehdus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tehokas, turvallinen ja mukava lääketieteellinen laite, jolla voidaan saavuttaa tehokas silmänräpäys orbicularis oculin ulkoisen sähköisen hermo-lihasstimulaation avulla potilailla, joilla on kasvohalvaus ja lagoftalmos. Tällaisesta laitteesta voi tulla olennainen osa kasvohalvauksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen halvaantumistiheyden on raportoitu olevan 4/10 000 vuodessa, mikä johtaa kasvojen epäsymmetriaan ja heikentää olennaisia ​​kasvojen toimintoja, mukaan lukien räpyttely, sarveiskalvon suojaus, huulten kyky, pureminen, puhuminen, mutta siihen liittyy myös psykososiaalisia seuraamuksia.

Kasvoanimaatiota ohjaavat kasvolihakset, jotka kasvotuuma ohjaa kasvohermon ja sen haarojen verkoston kautta. Kasvohermolla (CNVII) on ratkaiseva rooli monissa monimutkaisissa ihmiselämän toiminnoissa, mukaan lukien puristaminen, puhe ja onnistunut sosiaalinen kommunikointi mielialan ja tunteiden ilmaisemisen kautta. Kasvohermon toiminnan puuttuminen voi johtua kehityshäiriöstä, aivohalvauksesta, joka johtaa tämän hermon keskussegmentin vaurioitumiseen (kasvojen tuma altaassa, motorinen aivokuori tai näiden kahden väliset yhteydet), iatrogeenisestä tai traumaattisesta vamma, neoplastinen infiltraatio tai infektio (esim. borrelioosi ja herpes zoster) tai idiopaattinen tulehdus kasvohermon temporaalisissa osissa. Perifeerinen kasvojen halvaus (PFP), joka johtuu seitsemännen hermon kiintymyksestä, on kalloparien yleisin patologia.

Kasvohermo lähettää normaalisti sähköisiä impulsseja antaakseen lihaksille niiden sävyn ja muodon. Siksi, kun se on vaurioitunut, lihakset heikkenevät ja heikkenevät. Ulkoinen sähköstimulaatio voi jäljitellä sähköisiä hermoimpulsseja ja auttaa palauttamaan lihasten sävyn potilailla, joilla on kasvohalvaus. Hermostimulaatioon liittyvät sovellukset voidaan jakaa kolmeen eri luokkaan: terapeuttinen sähköstimulaatio (TES), neuromodulatorinen stimulaatio (NMS) ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES). FES-standardien mukaan silmäluomien hermoproteesien elvyttäminen silmänräpäyksen palauttamiseksi on suhteellisen yksinkertainen ja vähäriskinen sovellus. Räpytyksen palauttamiseen liittyy yksi lihas, orbicularis oculi. Ulkoisen sähköstimulaation käyttäminen ei edellytä hermon läsnäoloa.

Ulkoinen sähköinen neuromuskulaarinen stimulaatio voi yrittää matkia sähköisiä hermoimpulsseja potilailla, joilla on kasvohalvaus. Mitään laitetta ei kuitenkaan ole vielä todistettu sopivaksi päivittäiseen käyttöön. Tutkimuskysymys, johon tutkijat pyrkivät vastaamaan, on, voidaanko luoda tehokas, turvallinen ja mukava lääkinnällinen laite, jolla voidaan saada aikaan tehokas silmänräpäys orbicularis oculin ulkoisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation avulla potilailla, joilla on kasvohalvaus ja lagoftalmos. Stimulaatio tarjotaan varaustasapainotettujen kaksivaiheisten neliöpulssien muodossa alla olevan kuvan mukaisesti 100 Hz:n taajuudella. Tutkijat haluavat pääasiassa määrittää jatkuvan ulkoisen sähköstimulaation toimivuuden potilaille. Vilkkumisen riittävyyttä arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti tutkimusten ja havaintojen avulla.

Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida aluksi 10 potilasta, jotka kärsivät kasvohermon halvauksesta johtuvasta lagofthalmosista ja jotka kutsutaan käyttämään laitetta. Neurostimulaatioon ja potilaiden oireisiin tai mahdollisiin haittatapahtumiin tarvittavat tarkat parametrit dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anthia Papazoglou
  • Puhelinnumero: +41 62 838 50 05
  • Sähköposti: anthiap@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Kasvojen halvaus
  • Lagophthalmus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset
  • Sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Haavoittuva väestö
  • Potilaat hätätilanteissa
  • Allergiat tahmeissa elektrodeissa ja MD-metallisensoreissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kasvohermon halvaus ja jänislihas
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi. Tutkijat tutkivat, voiko lääkinnällinen laite saada aikaan kivuttoman räpyttelyn potilailla, joilla on kasvohermon halvaus ja jänislihas.
NEURO-BLINK on luokan IIa lääketieteellinen laite, jonka tarkoituksena on palauttaa silmänräpäystoiminto potilailla, joilla on kasvohalvaus transkutaanisen sähköstimulaation avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen – Silmien sulkemisen prosenttiosuus (parametri 1)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos. Tutkijat pyrkivät erityisesti mittaamaan: Silmien sulkeutumisen prosenttiosuutta räpäyksen aikana (tuetun tilan ja patologisen tilan välillä)
2 vuosi
Ulkoinen sähköstimulaatio silmän kivuttomaan sulkemiseen – sarveiskalvon peittoprosentti vilkkumisen aikana (parametri 2)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos. Mittaamme erityisesti: sarveiskalvon peittävyyden prosenttiosuus silmänräpäyksen aikana (tuetun tilan ja patologisen tilan välillä) mitattuna mm
2 vuosi
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen - Lagophthalmos-vähennys millimetreissä (parametri 3)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos. Inverstigatorit mittaavat erityisesti: Lagophthalmos väheneminen silmät suljettuina (tuetun tilan ja patologisen tilan välillä) mitattuna mm
2 vuosi
Ulkoinen sähköstimulaatio silmän kivuttomaan sulkemiseen - Näöntarkkuus (parametri 4)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos. Tutkijat mittaavat erityisesti: Näöntarkkuus ennen ja jälkeen hoidon sähköisten Snellen-karttojen avulla
2 vuosi
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen – vaikutus sarveiskalvon silmän kuivumiseen (parametri 5)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos. Tutkijat mittaavat erityisesti silmien kuivuutta ennen ja jälkeen hoidon Oxfordin asteikolla
2 vuosi
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen – vaikutus elämänlaatuun silmän kuivumisen suhteen (parametri 6)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos. Tutkijat mittaavat erityisesti: kuivasilmäkysely OSDI:n ja McGillin elämänlaatua
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvohermon halvaus

Kliiniset tutkimukset NEURO-BLINK-laite

3
Tilaa