- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05504473
Silmänräpäyksen palauttaminen potilaille, joilla on kasvohermovamma (NEURO-BLINK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen halvaantumistiheyden on raportoitu olevan 4/10 000 vuodessa, mikä johtaa kasvojen epäsymmetriaan ja heikentää olennaisia kasvojen toimintoja, mukaan lukien räpyttely, sarveiskalvon suojaus, huulten kyky, pureminen, puhuminen, mutta siihen liittyy myös psykososiaalisia seuraamuksia.
Kasvoanimaatiota ohjaavat kasvolihakset, jotka kasvotuuma ohjaa kasvohermon ja sen haarojen verkoston kautta. Kasvohermolla (CNVII) on ratkaiseva rooli monissa monimutkaisissa ihmiselämän toiminnoissa, mukaan lukien puristaminen, puhe ja onnistunut sosiaalinen kommunikointi mielialan ja tunteiden ilmaisemisen kautta. Kasvohermon toiminnan puuttuminen voi johtua kehityshäiriöstä, aivohalvauksesta, joka johtaa tämän hermon keskussegmentin vaurioitumiseen (kasvojen tuma altaassa, motorinen aivokuori tai näiden kahden väliset yhteydet), iatrogeenisestä tai traumaattisesta vamma, neoplastinen infiltraatio tai infektio (esim. borrelioosi ja herpes zoster) tai idiopaattinen tulehdus kasvohermon temporaalisissa osissa. Perifeerinen kasvojen halvaus (PFP), joka johtuu seitsemännen hermon kiintymyksestä, on kalloparien yleisin patologia.
Kasvohermo lähettää normaalisti sähköisiä impulsseja antaakseen lihaksille niiden sävyn ja muodon. Siksi, kun se on vaurioitunut, lihakset heikkenevät ja heikkenevät. Ulkoinen sähköstimulaatio voi jäljitellä sähköisiä hermoimpulsseja ja auttaa palauttamaan lihasten sävyn potilailla, joilla on kasvohalvaus. Hermostimulaatioon liittyvät sovellukset voidaan jakaa kolmeen eri luokkaan: terapeuttinen sähköstimulaatio (TES), neuromodulatorinen stimulaatio (NMS) ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES). FES-standardien mukaan silmäluomien hermoproteesien elvyttäminen silmänräpäyksen palauttamiseksi on suhteellisen yksinkertainen ja vähäriskinen sovellus. Räpytyksen palauttamiseen liittyy yksi lihas, orbicularis oculi. Ulkoisen sähköstimulaation käyttäminen ei edellytä hermon läsnäoloa.
Ulkoinen sähköinen neuromuskulaarinen stimulaatio voi yrittää matkia sähköisiä hermoimpulsseja potilailla, joilla on kasvohalvaus. Mitään laitetta ei kuitenkaan ole vielä todistettu sopivaksi päivittäiseen käyttöön. Tutkimuskysymys, johon tutkijat pyrkivät vastaamaan, on, voidaanko luoda tehokas, turvallinen ja mukava lääkinnällinen laite, jolla voidaan saada aikaan tehokas silmänräpäys orbicularis oculin ulkoisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation avulla potilailla, joilla on kasvohalvaus ja lagoftalmos. Stimulaatio tarjotaan varaustasapainotettujen kaksivaiheisten neliöpulssien muodossa alla olevan kuvan mukaisesti 100 Hz:n taajuudella. Tutkijat haluavat pääasiassa määrittää jatkuvan ulkoisen sähköstimulaation toimivuuden potilaille. Vilkkumisen riittävyyttä arvioidaan laadullisesti ja kvantitatiivisesti tutkimusten ja havaintojen avulla.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida aluksi 10 potilasta, jotka kärsivät kasvohermon halvauksesta johtuvasta lagofthalmosista ja jotka kutsutaan käyttämään laitetta. Neurostimulaatioon ja potilaiden oireisiin tai mahdollisiin haittatapahtumiin tarvittavat tarkat parametrit dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella (CRF).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthia Papazoglou
- Puhelinnumero: +41 62 838 50 05
- Sähköposti: anthiap@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markus Tschopp
- Puhelinnumero: +41 62 838 50 05
- Sähköposti: markus.tschopp@ksa.ch
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Kasvojen halvaus
- Lagophthalmus
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Haavoittuva väestö
- Potilaat hätätilanteissa
- Allergiat tahmeissa elektrodeissa ja MD-metallisensoreissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on kasvohermon halvaus ja jänislihas
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Tutkijat tutkivat, voiko lääkinnällinen laite saada aikaan kivuttoman räpyttelyn potilailla, joilla on kasvohermon halvaus ja jänislihas.
|
NEURO-BLINK on luokan IIa lääketieteellinen laite, jonka tarkoituksena on palauttaa silmänräpäystoiminto potilailla, joilla on kasvohalvaus transkutaanisen sähköstimulaation avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen – Silmien sulkemisen prosenttiosuus (parametri 1)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos.
Tutkijat pyrkivät erityisesti mittaamaan: Silmien sulkeutumisen prosenttiosuutta räpäyksen aikana (tuetun tilan ja patologisen tilan välillä)
|
2 vuosi
|
Ulkoinen sähköstimulaatio silmän kivuttomaan sulkemiseen – sarveiskalvon peittoprosentti vilkkumisen aikana (parametri 2)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos.
Mittaamme erityisesti: sarveiskalvon peittävyyden prosenttiosuus silmänräpäyksen aikana (tuetun tilan ja patologisen tilan välillä) mitattuna mm
|
2 vuosi
|
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen - Lagophthalmos-vähennys millimetreissä (parametri 3)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos.
Inverstigatorit mittaavat erityisesti: Lagophthalmos väheneminen silmät suljettuina (tuetun tilan ja patologisen tilan välillä) mitattuna mm
|
2 vuosi
|
Ulkoinen sähköstimulaatio silmän kivuttomaan sulkemiseen - Näöntarkkuus (parametri 4)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos.
Tutkijat mittaavat erityisesti: Näöntarkkuus ennen ja jälkeen hoidon sähköisten Snellen-karttojen avulla
|
2 vuosi
|
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen – vaikutus sarveiskalvon silmän kuivumiseen (parametri 5)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos.
Tutkijat mittaavat erityisesti silmien kuivuutta ennen ja jälkeen hoidon Oxfordin asteikolla
|
2 vuosi
|
Ulkoinen sähköstimulaatio kivuttomaan silmän sulkemiseen – vaikutus elämänlaatuun silmän kuivumisen suhteen (parametri 6)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tutkijat pyrkivät käyttämään ulkoista sähköistä hermo-lihasstimulaatiota silmien räpyttelyn/sulkemisen aikaansaamiseksi 10 potilaalla, joilla on kasvohermovammauksen aiheuttama lagoftalmos.
Tutkijat mittaavat erityisesti: kuivasilmäkysely OSDI:n ja McGillin elämänlaatua
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
- Kasvojen hermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvohermon halvaus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset NEURO-BLINK-laite
-
Oticon MedicalEi vielä rekrytointiaSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinen | Sensorineuraalinen kuulonalenema, vakava | Sensorineuraalinen kuulonalenema, syvä
-
Oticon MedicalValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminenKanada
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutTuntematonKuivat silmätYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmisPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen polyyppi | ColonoBelgia
-
Oticon MedicalValmisKuurous | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulon heikkeneminen, sisäkorvaKanada, Tanska
-
University of California, San FranciscoValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekrytointiKahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema | Yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonalenemaEspanja
-
University of South CarolinaPrisma Health-MidlandsRekrytointiPäänsärky | Mielialan häiriö | Migreeni murrosiässäYhdysvallat