- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05504473
Blinzelwiederherstellung bei Patienten mit Fazialisparese (NEURO-BLINK)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass die Raten von Gesichtslähmungen 4/10.000 pro Jahr betragen, was zu einer Gesichtsasymmetrie führt und wesentliche Gesichtsfunktionen beeinträchtigt, einschließlich Blinzeln, Schutz der Hornhaut, Lippenkompetenz, Kauen, Sprechen, aber auch psychosoziale Nachteile hat.
Die Gesichtsanimation wird von den Gesichtsmuskeln orchestriert, die vom Gesichtskern durch ein Netzwerk des Gesichtsnervs und seiner Äste geleitet werden. Der Gesichtsnerv (CNVII) spielt eine entscheidende Rolle bei mehreren komplexen Funktionen des menschlichen Lebens, einschließlich Kauen, Sprechen und erfolgreicher sozialer Kommunikation durch Ausdruck von Stimmungen und Emotionen. Das Fehlen der Funktion des Gesichtsnervs kann das Ergebnis einer Entwicklungsanomalie sein, eines Schlaganfalls, der zu einer Schädigung des zentralen Segments dieses Nervs führt (Gesichtskern in der Pons, motorischer Kortex oder Verbindungen zwischen beiden), einer iatrogenen oder traumatischen Erkrankung Verletzung, eine neoplastische Infiltration oder eine infektiöse (z. B. Borreliose und Herpes zoster) oder idiopathische Entzündung der extratemporalen Segmente des Gesichtsnervs. Die periphere Fazialisparese (PFP), die aus einer Erkrankung des siebten Nervs resultiert, ist die häufigste Pathologie der Schädelpaare.
Der Gesichtsnerv gibt normalerweise elektrische Impulse ab, um den Muskeln ihren Tonus und ihre Form zu geben. Wenn es beschädigt ist, werden die Muskeln daher schwach und schlaff. Externe Elektrostimulation kann die elektrischen Nervenimpulse nachahmen und dabei helfen, den Muskeltonus bei Patienten mit Gesichtslähmung wiederherzustellen. Anwendungen mit Nervenstimulation können in drei separate Kategorien eingeteilt werden: therapeutische elektrische Stimulation (TES), neuromodulatorische Stimulation (NMS) und funktionelle elektrische Stimulation (FES). Nach FES-Standards ist die neurale prothetische Reanimation der Augenlider zur Wiederherstellung des Lidschlags eine relativ einfache und risikoarme Anwendung. Die Wiederherstellung des Blinzelns betrifft einen einzelnen Muskel, den Orbicularis oculi. Das Vorhandensein des Nervs ist nicht erforderlich, um eine externe elektrische Stimulation zu verwenden.
Externe elektrische neuromuskuläre Stimulation kann versuchen, die elektrischen Nervenimpulse bei Patienten mit Fazialisparese nachzuahmen. Allerdings hat sich noch kein Gerät als alltagstauglich erwiesen. Die Forschungsfrage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob ein effizientes, sicheres und komfortables medizinisches Gerät geschaffen werden kann, das bei Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus ein effektives Blinzeln durch externe elektrische neuromuskuläre Stimulation des Orbicularis oculi erreichen kann. Die Stimulation erfolgt in Form von ladungsausgeglichenen zweiphasigen Rechteckimpulsen, wie im Bild unten gezeigt, mit einer Frequenz von 100 Hz. Die Untersucher wollen vor allem die Funktionsfähigkeit einer konstanten externen Elektrostimulation für die Patienten feststellen. Die Blinksuffizienz wird qualitativ und quantitativ durch Umfragen und Beobachtungen evaluiert.
Die Forscher wollen zunächst 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung rekrutieren, die eingeladen werden, das Gerät zu tragen. Die genauen Parameter, die für die Neurostimulation benötigt werden, und Symptome von Patienten oder unerwünschte Ereignisse werden auf dem Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Gesichtslähmung
- Lagophthalmus
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Gefährdete Bevölkerung
- Patienten in Notsituationen
- Allergien auf die klebrigen Elektroden und metallischen MD-Sensoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus
In dieser Studie gibt es nur einen Arm.
Die Forscher untersuchen, ob das Medizinprodukt bei Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus ein schmerzfreies Blinzeln ermöglichen kann.
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Das NEURO-BLINK ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das die Blinzelfunktion bei Patienten mit Gesichtslähmung durch die Anwendung von transkutaner elektrischer Stimulation wiederherstellen soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Prozentsatz des Augenschlusses (Parameter 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen.
Insbesondere wollen die Forscher Folgendes messen: Prozentsatz des Augenschlusses während des Blinzelns (zwischen unterstütztem Zustand und pathologischem Zustand)
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2 Jahre
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Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Prozentsatz der Hornhautbedeckung während des Blinzelns (Parameter 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen.
Insbesondere messen wir: Prozentsatz der Hornhautbedeckung während des Blinzelns (zwischen unterstütztem Zustand und pathologischem Zustand), gemessen in mm
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2 Jahre
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Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss - Lagophthalmus-Reduktion in mm (Parameter 3)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen.
Insbesondere messen die Ermittler: Verringerung des Lagophthalmus bei geschlossenen Augen (zwischen unterstütztem Zustand und pathologischem Zustand) gemessen in mm
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2 Jahre
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Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss - Sehschärfe (Parameter 4)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen.
Insbesondere messen die Untersucher: Sehschärfe vor und nach der Behandlung durch elektronische Snellen-Diagramme
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2 Jahre
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Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Einfluss auf Hornhauttrockenheit (Parameter 5)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen.
Insbesondere messen die Ermittler: Augentrockenheit vor und nach der Behandlung anhand der Oxford-Skala
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2 Jahre
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Äußere Elektrostimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Einfluss auf die Lebensqualität in Bezug auf Augentrockenheit (Parameter 6)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen.
Insbesondere messen die Prüfärzte: Fragebogen zum trockenen Auge durch OSDI und McGill zur Lebensqualität
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Herpesviridae-Infektionen
- Lähmung
- Bell-Lähmung
- Gesichtslähmung
- Gesichter
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
Andere Studien-ID-Nummern
- NB01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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