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Blinzelwiederherstellung bei Patienten mit Fazialisparese (NEURO-BLINK)

10. März 2024 aktualisiert von: Anthia Papazoglou, Kantonsspital Aarau
Diese Studie ist eine nicht verblindete einarmige Pilotstudie mit dem Ziel, ein neu entwickeltes medizinisches Gerät bei Patienten mit Siebentellähmung, die an Lagophthalmus leiden, anzuwenden, um den besten Weg zur neuromuskulären Stimulation des Orbicularis oculi-Muskels und des Gesichtsnervs zu bestimmen, um dies zu ermöglichen Lidschluss (blinzeln). Zunächst wird in Zusammenarbeit mit der ETH ein maßgeschneiderter externer Neurostimulations-Prototyp für Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus erstellt. Ziel dieser Studie ist es, ein effizientes, sicheres und komfortables medizinisches Gerät zu schaffen, das bei Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus ein effektives Blinzeln durch externe elektrische neuromuskuläre Stimulation des Orbicularis oculi erreichen kann. Ein solches Gerät kann zu einem wesentlichen Bestandteil der Behandlung von Gesichtslähmungen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass die Raten von Gesichtslähmungen 4/10.000 pro Jahr betragen, was zu einer Gesichtsasymmetrie führt und wesentliche Gesichtsfunktionen beeinträchtigt, einschließlich Blinzeln, Schutz der Hornhaut, Lippenkompetenz, Kauen, Sprechen, aber auch psychosoziale Nachteile hat.

Die Gesichtsanimation wird von den Gesichtsmuskeln orchestriert, die vom Gesichtskern durch ein Netzwerk des Gesichtsnervs und seiner Äste geleitet werden. Der Gesichtsnerv (CNVII) spielt eine entscheidende Rolle bei mehreren komplexen Funktionen des menschlichen Lebens, einschließlich Kauen, Sprechen und erfolgreicher sozialer Kommunikation durch Ausdruck von Stimmungen und Emotionen. Das Fehlen der Funktion des Gesichtsnervs kann das Ergebnis einer Entwicklungsanomalie sein, eines Schlaganfalls, der zu einer Schädigung des zentralen Segments dieses Nervs führt (Gesichtskern in der Pons, motorischer Kortex oder Verbindungen zwischen beiden), einer iatrogenen oder traumatischen Erkrankung Verletzung, eine neoplastische Infiltration oder eine infektiöse (z. B. Borreliose und Herpes zoster) oder idiopathische Entzündung der extratemporalen Segmente des Gesichtsnervs. Die periphere Fazialisparese (PFP), die aus einer Erkrankung des siebten Nervs resultiert, ist die häufigste Pathologie der Schädelpaare.

Der Gesichtsnerv gibt normalerweise elektrische Impulse ab, um den Muskeln ihren Tonus und ihre Form zu geben. Wenn es beschädigt ist, werden die Muskeln daher schwach und schlaff. Externe Elektrostimulation kann die elektrischen Nervenimpulse nachahmen und dabei helfen, den Muskeltonus bei Patienten mit Gesichtslähmung wiederherzustellen. Anwendungen mit Nervenstimulation können in drei separate Kategorien eingeteilt werden: therapeutische elektrische Stimulation (TES), neuromodulatorische Stimulation (NMS) und funktionelle elektrische Stimulation (FES). Nach FES-Standards ist die neurale prothetische Reanimation der Augenlider zur Wiederherstellung des Lidschlags eine relativ einfache und risikoarme Anwendung. Die Wiederherstellung des Blinzelns betrifft einen einzelnen Muskel, den Orbicularis oculi. Das Vorhandensein des Nervs ist nicht erforderlich, um eine externe elektrische Stimulation zu verwenden.

Externe elektrische neuromuskuläre Stimulation kann versuchen, die elektrischen Nervenimpulse bei Patienten mit Fazialisparese nachzuahmen. Allerdings hat sich noch kein Gerät als alltagstauglich erwiesen. Die Forschungsfrage, die die Forscher beantworten wollen, ist, ob ein effizientes, sicheres und komfortables medizinisches Gerät geschaffen werden kann, das bei Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus ein effektives Blinzeln durch externe elektrische neuromuskuläre Stimulation des Orbicularis oculi erreichen kann. Die Stimulation erfolgt in Form von ladungsausgeglichenen zweiphasigen Rechteckimpulsen, wie im Bild unten gezeigt, mit einer Frequenz von 100 Hz. Die Untersucher wollen vor allem die Funktionsfähigkeit einer konstanten externen Elektrostimulation für die Patienten feststellen. Die Blinksuffizienz wird qualitativ und quantitativ durch Umfragen und Beobachtungen evaluiert.

Die Forscher wollen zunächst 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung rekrutieren, die eingeladen werden, das Gerät zu tragen. Die genauen Parameter, die für die Neurostimulation benötigt werden, und Symptome von Patienten oder unerwünschte Ereignisse werden auf dem Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Ophthalmology Department Cantonal Hospital Aarau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Gesichtslähmung
  • Lagophthalmus

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Gefährdete Bevölkerung
  • Patienten in Notsituationen
  • Allergien auf die klebrigen Elektroden und metallischen MD-Sensoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus
In dieser Studie gibt es nur einen Arm. Die Forscher untersuchen, ob das Medizinprodukt bei Patienten mit Fazialisparese und Lagophthalmus ein schmerzfreies Blinzeln ermöglichen kann.
Das NEURO-BLINK ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das die Blinzelfunktion bei Patienten mit Gesichtslähmung durch die Anwendung von transkutaner elektrischer Stimulation wiederherstellen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Prozentsatz des Augenschlusses (Parameter 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen. Insbesondere wollen die Forscher Folgendes messen: Prozentsatz des Augenschlusses während des Blinzelns (zwischen unterstütztem Zustand und pathologischem Zustand)
2 Jahre
Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Prozentsatz der Hornhautbedeckung während des Blinzelns (Parameter 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen. Insbesondere messen wir: Prozentsatz der Hornhautbedeckung während des Blinzelns (zwischen unterstütztem Zustand und pathologischem Zustand), gemessen in mm
2 Jahre
Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss - Lagophthalmus-Reduktion in mm (Parameter 3)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen. Insbesondere messen die Ermittler: Verringerung des Lagophthalmus bei geschlossenen Augen (zwischen unterstütztem Zustand und pathologischem Zustand) gemessen in mm
2 Jahre
Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss - Sehschärfe (Parameter 4)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen. Insbesondere messen die Untersucher: Sehschärfe vor und nach der Behandlung durch elektronische Snellen-Diagramme
2 Jahre
Äußere elektrische Stimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Einfluss auf Hornhauttrockenheit (Parameter 5)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen. Insbesondere messen die Ermittler: Augentrockenheit vor und nach der Behandlung anhand der Oxford-Skala
2 Jahre
Äußere Elektrostimulation für einen schmerzfreien Augenschluss – Einfluss auf die Lebensqualität in Bezug auf Augentrockenheit (Parameter 6)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zielen darauf ab, externe elektrische neuromuskuläre Stimulation zu verwenden, um bei 10 Patienten mit Lagophthalmus aufgrund von Gesichtsnervenlähmung ein Blinzeln/Schließen der Augen zu erreichen. Insbesondere messen die Prüfärzte: Fragebogen zum trockenen Auge durch OSDI und McGill zur Lebensqualität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcel Menke, Cantonal Hospital Aarau Ophthalmology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fazialisparese

Klinische Studien zur NEURO-BLINK-Gerät

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