新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるザヌブルチニブ-リツキシマブ（ZR）
2022年8月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
新たに診断された未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるザヌブルチニブ-リツキシマブ（ZR）の第2相試験
提案された研究は、18 歳以上の未治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者を対象とした、前向き、単一施設、単一群、およびオープンエンドの第 II 相研究です。
この研究の主な目的は、新たに診断された MCL における、化学療法を伴わない新しい治療パターンであるザヌブルチニブ - リツキシマブ (ZR) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最初の 28 日間の ZR による誘導免疫療法と、4 サイクルの ZR による地固め免疫療法から始まり、その後、画像検査で奏効率を評価します。
SD および PD と評価された患者は試験から除外されますが、PR および CR を達成した患者は、年齢と身体状態に応じてさらに階層化されます。
ASCTに不適格な高齢または虚弱な患者は、耐えられない毒性または疾患の進行が見られるまでザヌブルチニブを経口摂取します。
若年で移植に適した患者は、ASCT の地固めを受けます。
ASCT後、CRの患者は治療を終了し、フォローアップ段階に入りますが、PRの患者は、耐えられない毒性または疾患の進行が見られるまでザヌブルチニブの経口摂取を続けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学的または細胞学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（無痛性マントル細胞リンパ腫を除く） 2008年の世界保健機関（WHO）の疾患分類;
- 最初の未治療患者。
- 18歳以上;
- ECOG スコア 0 ～ 2。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、研究参加前、研究参加期間中、およびその後12か月間、妊娠を避けることに同意する必要があります。 男性患者は、研究期間中およびその後12か月間、配偶者が妊娠しないことに同意する必要があります。
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります（すなわち、リンパ節の直径が1.0cm以上;または身体検査で評価された皮膚病変）;
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 無痛性マントル細胞リンパ腫;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニン > 正常上限の 3 倍)
- 腫瘍関連のB症状の発熱を除いて、制御されていない活動性感染;
- -臨床症状または心機能障害を伴う器質性心疾患の患者（NYHAグレード≥2）;
- 他の腫瘍の共存;
- -患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントフォームに署名したりすることを妨げるその他の心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザヌブルチニブ（80mg）、リツキシマブ（100mg）、ASCT
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ザヌブルチニブ 160mg PO BID d1-28;リツキシマブ 375mg/m2 IVGTT d1,8,15,22。
ほかの名前: パートA
ザヌブルチニブ 160mg PO BID d1-28;リツキシマブ 375mg/m2 IVGTT d1。
ほかの名前: パート B
セムスチン 250mg/m2 PO d1;エトポシド 200mg/m2 IV d2-5;シタラビン 400mg/m2 IV d2-5;メルファラン 140mg/m2 IV d6.
ザヌブルチニブ 160mg PO BID。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者の全奏効率（ORR）
時間枠：サイクル 3 とサイクル 5 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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ZR併用免疫療法で完全奏効・部分奏効を達成した患者さんの割合
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サイクル 3 とサイクル 5 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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全患者の完全奏効率（CRR）
時間枠：サイクル 3 とサイクル 5 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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ZR併用免疫療法後に完全寛解を達成した患者の割合。
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サイクル 3 とサイクル 5 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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ASCTを受けた患者の全奏効率（ORR）
時間枠：ASCT後1ヶ月
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ASCT 後に完全奏効および部分奏効を達成した患者の割合。
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ASCT後1ヶ月
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ASCTを受けた患者の完全奏効率（CRR）
時間枠：ASCT後1ヶ月
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ASCT 後に完全奏効を達成した患者の割合。
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ASCT後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の登録から最大 24 か月。
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OSは、死亡日またはフォローアップ終了日までに与えられた最初のZRから評価されます。
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最後の患者の登録から最大 24 か月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者の登録から最大 24 か月。
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PFSは、進行、再発、死亡、またはフォローアップの終了日までに与えられた最初のZRから評価されます。
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最後の患者の登録から最大 24 か月。
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治療に起因する有害事象、治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：治験薬の開始から最終投与後 30 日まで。
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治療に起因する有害事象、治療に関連する有害事象、および重篤な有害事象の発生率によって測定される治療レジメンの安全性と忍容性。
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治験薬の開始から最終投与後 30 日まで。
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最小残存疾患 (MRD)
時間枠：サイクル 5 ZR の終わり (各サイクルは 28 日) で、ASCT から 1 か月後。
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サイクル 5 ZR の終わり (各サイクルは 28 日) で、ASCT から 1 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (予期された)
2023年7月26日
研究の完了 (予期された)
2025年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月16日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jinzm 004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、研究の終了後に第一付属病院および他の研究者で利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究終了後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。