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새로 진단된 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 환자의 Zanubrutinib-rituximab(ZR)

2022년 8월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

새로 진단된 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 Zanubrutinib-rituximab(ZR)의 2상 연구

제안된 연구는 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종(MCL)을 가진 18세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 단일 팔 및 개방형 제2상 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 새로 진단된 MCL에서 새로운 무화학요법 치료 패턴인 zanubrutinib-rituximab(ZR)의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 28일 동안 ZR을 사용한 유도 면역 요법과 ZR을 사용한 4주기의 통합 면역 요법으로 시작하여 영상 검사를 통해 반응률을 평가합니다. SD 및 PD로 평가된 환자는 시험에서 제외되며, PR 및 CR을 달성한 환자는 연령 및 신체 상태에 따라 추가로 계층화됩니다. ASCT에 적합하지 않은 고령자 또는 허약한 환자는 참을 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 자누브루티닙을 경구 복용합니다. 젊고 이식에 적합한 환자는 ASCT 통합을 받게 됩니다. ASCT 후, CR 환자는 요법을 종료하고 추적 관찰 단계에 들어가는 반면, PR 환자는 참을 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 자누브루티닙을 계속 경구 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2008 세계보건기구(WHO) 질병 분류에 의해 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 외투막 세포 림프종(지연 외투 세포 림프종 제외);
  2. 초기 미치료 환자;
  3. 연령 ≥ 18세;
  4. ECOG 점수 ​​0-2;
  5. 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 이후 12개월 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 배우자가 연구 기간 동안과 그 후 12개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  6. 환자는 측정 가능한 질병(즉, 림프절 직경이 ≥ 1.0cm이거나 신체 검사로 평가되는 피부 병변)이 있어야 합니다.
  7. 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 나태한 맨틀 세포 림프종;
  2. 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(알라닌 아미노전이효소, 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배)
  3. 종양 관련 B 증상 열을 제외한 제어되지 않는 활동성 감염;
  4. 임상 증상 또는 심장 기능 장애가 있는 기질성 심장 질환이 있는 환자(NYHA 등급 ≥2);
  5. 다른 종양의 공존;
  6. 환자가 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 기타 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙(80mg), 리툭시맙(100mg), ASCT

  1. 1상(병용 면역요법상):

    파트 A(유도 면역 요법 단계): 환자는 1-28일에 자누브루티닙을 받고 1,8,15,22일에 리툭시맙을 받습니다.

    파트 B(공고 면역요법 단계): 환자는 1-28일에 자누브루티닙을, 1일에 리툭시맙을 투여받습니다. 치료 주기는 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

  2. 2단계(ASCT): BEAM 전처리. 환자는 1일에 세무스틴, 2-5일에 에토포사이드, 2-5일에 시타라빈, 6일에 멜팔란을 투여받습니다.
  3. Phase III(유지): Zanubrutinib
의약품: 자누브루티닙 및 리툭시맙
자누브루티닙 160mg PO BID d1-28; 리툭시맙 375mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. 다른 이름: 파트 A
의약품: 자누브루티닙 및 리툭시맙
자누브루티닙 160mg PO BID d1-28; 리툭시맙 375mg/m2 IVGTT d1. 다른 이름: 파트 B
의약품: BEAM 전처리
세무스틴 250mg/m2 PO d1; 에토포사이드 200mg/m2 IV d2-5; 시타라빈 400mg/m2 IV d2-5; 멜팔란 140mg/m2 IV d6.
의약품: 자누브루티닙 유지 관리
자누브루티닙 160mg PO BID.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자의 전체 반응률(ORR)
기간: 3주기와 5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
ZR 병용 면역요법 후 완전관해 및 부분관해를 달성한 환자 비율
3주기와 5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
모든 환자의 완전반응률(CRR)
기간: 3주기와 5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
ZR 병용 면역요법 후 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
3주기와 5주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
ASCT를 받은 환자의 전체 반응률(ORR)
기간: ASCT 후 1개월
ASCT 후 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 비율.
ASCT 후 1개월
ASCT를 받은 환자의 완전 반응률(CRR)
기간: ASCT 후 1개월
ASCT 후 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
ASCT 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 24개월.
OS는 제공된 첫 번째 ZR부터 사망일 또는 후속 조치 종료일까지 평가됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 24개월.
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 24개월.
PFS는 제공된 첫 번째 ZR부터 진행, 재발, 사망 또는 추적 종료 날짜까지 평가됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 24개월.
치료 관련 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 시작.
치료 관련 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률로 측정한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
마지막 투여 후 30일까지 연구 약물의 시작.
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 주기 5 ZR 종료 시점(각 주기는 28일) 및 ASCT 후 1개월.
주기 5 ZR 종료 시점(각 주기는 28일) 및 ASCT 후 1개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 26일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jinzm 004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 연구가 종료된 후 제1부속병원 및 다른 연구원에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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