Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib-rituximab(ZR) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd onbehandeld mantelcellymfoom

16 augustus 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een fase 2-studie van Zanubrutinib-rituximab(ZR) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd onbehandeld mantelcellymfoom

De voorgestelde studie is een prospectieve, single-center, single-arm en open fase II-studie bij patiënten ouder dan 18 jaar met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL). Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw chemovrij behandelingspatroon zanubrutinib-rituximab(ZR) bij nieuw gediagnosticeerde MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een initiële inductie-immunotherapie van 28 dagen met ZR en 4 cycli van consolidatie-immunotherapie met ZR, gevolgd door beeldvormingsonderzoeken om de responspercentages te evalueren. Patiënten die worden beoordeeld als SD en PD zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken, terwijl degenen die PR en CR bereiken verder worden gestratificeerd op basis van hun leeftijd en fysieke status. De oudere of zwakke patiënten die niet in aanmerking komen voor ASCT zullen zanubrutinib oraal innemen tot ondraaglijke toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die jong zijn en geschikt voor transplantatie, krijgen ASCT-consolidatie. Na ASCT zullen patiënten met CR de therapie beëindigen en de follow-upfase ingaan, terwijl patiënten met PR zanubrutinib oraal blijven innemen tot ondraaglijke toxiciteit of ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch of cytologisch bevestigd mantelcellymfoom (exclusief indolent mantelcellymfoom) volgens de classificatie van ziekten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008;
  2. Eerste onbehandelde patiënten;
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  4. ECOG-score 0-2;
  5. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en stemmen ermee in zwangerschap te vermijden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 12 maanden daarna. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen dat hun echtgenoten niet zwanger zullen worden tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 maanden daarna;
  6. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (d.w.z. ≥ 1,0 cm in lymfeklierdiameter; of huidlaesies beoordeeld door lichamelijk onderzoek);
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indolent mantelcellymfoom;
  2. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (alanineaminotransferase, bilirubine, creatinine > 3 keer de bovengrens van normaal)
  3. Ongecontroleerde actieve infectie, met uitzondering van tumorgerelateerde B-symptoomkoorts;
  4. Patiënten met een organische hartaandoening met klinische symptomen of hartdisfunctie (NYHA-graad ≥2);
  5. Naast elkaar bestaan ​​van andere tumoren;
  6. Alle andere psychologische aandoeningen die voorkomen dat patiënten deelnemen aan het onderzoek of het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Fase I (gecombineerde immunotherapiefase):

    Deel A (fase van inductie-immunotherapie): Patiënten krijgen zanubrutinib op dag 1-28 en rituximab op dag 1,8,15,22.

    Deel B (fase van consolidatie-immunotherapie): Patiënten krijgen zanubrutinib op dag 1-28 en rituximab op dag 1. Behandelingscycli worden elke 28 dagen gedurende 4 cycli herhaald.

  2. Fase II (ASCT): BEAM-voorbehandeling. Patiënten krijgen semustine op dag 1, etoposide op dag 2-5, cytarabine op dag 2-5 en melfalan op dag 6.
  3. Fase III (onderhoud): Zanubrutinib
Geneesmiddel: zanubrutinib en rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Andere naam: Deel A
Geneesmiddel: zanubrutinib en rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1. Andere naam: Deel B
Geneesmiddel: BEAM voorbehandeling
semustine 250 mg/m2 PO d1; etoposide 200 mg/m2 IV d2-5; cytarabine 400 mg/m2 IV d2-5; melfalan 140mg/m2 IV d6.
Geneesmiddel: onderhoud van zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg PO BID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) bij alle patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage patiënten dat volledige respons en gedeeltelijke respons bereikte na ZR gecombineerde immunotherapie
Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Compleet responspercentage (CRR) bij alle patiënten
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage patiënten dat een volledige respons bereikte na gecombineerde ZR-immunotherapie.
Aan het einde van cyclus 3 en cyclus 5 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Overall Response Rate (ORR) bij patiënten die ASCT kregen
Tijdsspanne: 1 maand na ASCT
Het percentage patiënten dat volledige respons en gedeeltelijke respons bereikte na ASCT.
1 maand na ASCT
Compleet responspercentage (CRR) bij patiënten die ASCT kregen
Tijdsspanne: 1 maand na ASCT
Het percentage patiënten dat volledige respons bereikte na ASCT.
1 maand na ASCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste ZR die is gegeven tot de datum van overlijden of het einde van de follow-up.
tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste ZR die is gegeven tot de datum van progressie, terugval, overlijden of einde van de follow-up.
tot 24 maanden na inschrijving van de laatste patiënt.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
De veiligheid en verdraagbaarheid van het therapeutische regime, gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis.
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 5 ZR (elke cyclus is 28 dagen) en 1 maand na ASCT.
Aan het einde van cyclus 5 ZR (elke cyclus is 28 dagen) en 1 maand na ASCT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

26 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

26 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jinzm 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zouden na het einde van de studie beschikbaar zijn bij het First Affiliated Hospital en andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren