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Zanubrutinib-rituximab(ZR) chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité récemment diagnostiqué

16 août 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude de phase 2 sur le zanubrutinib-rituximab (ZR) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité récemment diagnostiqué

L'étude proposée est une étude prospective, monocentrique, à un seul bras et à durée indéterminée de phase II chez des patients de plus de 18 ans atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité auparavant. L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau modèle de traitement sans chimiothérapie zanubrutinib-rituximab (ZR) dans le MCL nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude débutera par 28 jours initiaux d'immunothérapie d'induction avec ZR et 4 cycles d'immunothérapie de consolidation avec ZR, après des examens d'imagerie pour évaluer les taux de réponse. Les patients qui sont évalués comme SD et PD seront retirés de l'essai, tandis que ceux qui obtiennent la RP et la RC seront davantage stratifiés en fonction de leur âge et de leur état physique. Les patients âgés ou fragiles qui ne sont pas éligibles à l'ASCT prendront le zanubrutinib par voie orale jusqu'à toxicité intolérable ou progression de la maladie. Les patients jeunes et aptes à la transplantation recevront une consolidation ASCT. Après l'ASCT, les patients atteints de RC mettront fin au traitement et entreront dans la phase de suivi, tandis que les patients atteints de RP continueront à prendre du zanubrutinib par voie orale jusqu'à une toxicité intolérable ou une progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome à cellules du manteau confirmé par histopathologie ou cytologie (à l'exclusion du lymphome à cellules du manteau indolent) selon la classification des maladies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008 ;
  2. Patients initiaux non traités ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;
  4. Score ECOG 0-2 ;
  5. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et accepter d'éviter une grossesse avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 12 mois par la suite. Les patients de sexe masculin doivent convenir que leur conjointe ne tombera pas enceinte pendant la période d'étude et pendant les 12 mois suivants ;
  6. Les patients doivent avoir une maladie mesurable (c'est-à-dire ≥ 1,0 cm de diamètre des ganglions lymphatiques ; ou des lésions cutanées évaluées par un examen physique) ;
  7. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. lymphome à cellules du manteau indolent ;
  2. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (alanine aminotransférase, bilirubine, créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  3. Infection active non maîtrisée, à l'exception de la fièvre à symptôme B liée à la tumeur ;
  4. Patients atteints de cardiopathie organique avec symptômes cliniques ou dysfonctionnement cardiaque (grade NYHA ≥2) ;
  5. Coexistence d'autres tumeurs ;
  6. Toute autre condition psychologique qui empêche les patients de participer à l'étude ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Phase I (phase d'immunothérapie combinée) :

    Partie A (phase d'immunothérapie d'induction) : les patients reçoivent du zanubrutinib les jours 1 à 28 et du rituximab les jours 1, 8, 15, 22.

    Partie B (phase d'immunothérapie de consolidation) : les patients reçoivent du zanubrutinib les jours 1 à 28 et du rituximab le jour 1. Les cycles de traitement se répètent tous les 28 jours pendant 4 cycles.

  2. Phase II (ASCT) : prétraitement BEAM. Les patients reçoivent de la sémustine au jour 1, de l'étoposide aux jours 2 à 5, de la cytarabine aux jours 2 à 5 et du melphalan au jour 6.
  3. Phase III (entretien) : Zanubrutinib
Médicament: zanubrutinib et rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID j1-28 ; rituximab 375mg/m2 IVGTT j1,8,15,22. Autre nom : Partie A
Médicament: zanubrutinib et rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID j1-28 ; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1. Autre nom : Partie B
Médicament: Prétraitement BEAM
sémustine 250mg/m2 PO j1 ; étoposide 200 mg/m2 IV j2-5 ; cytarabine 400 mg/m2 IV j2-5 ; melphalan 140mg/m2 IV j6.
Médicament: entretien du zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg PO BID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) chez tous les patients
Délai: A la fin du cycle 3 et du cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux de patients ayant obtenu une réponse complète et une réponse partielle après l'immunothérapie combinée ZR
A la fin du cycle 3 et du cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse complète (CRR) chez tous les patients
Délai: A la fin du cycle 3 et du cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Le taux de patients ayant obtenu une réponse complète après l'immunothérapie combinée ZR.
A la fin du cycle 3 et du cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse global (ORR) chez les patients ayant reçu une ASCT
Délai: 1 mois après ASCT
Le taux de patients ayant obtenu une réponse complète et une réponse partielle après ASCT.
1 mois après ASCT
Taux de réponse complète (CRR) chez les patients ayant reçu une ASCT
Délai: 1 mois après ASCT
Le taux de patients ayant obtenu une réponse complète après ASCT.
1 mois après ASCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient.
La SG sera évaluée à partir du premier ZR donné jusqu'à la date du décès ou de la fin du suivi.
jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient.
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient.
La SSP sera évaluée à partir du premier ZR donné jusqu'à la date de progression, de rechute, de décès ou de fin de suivi.
jusqu'à 24 mois après l'inscription du dernier patient.
Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
L'innocuité et la tolérabilité du régime thérapeutique mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves.
initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: A la fin du cycle 5 ZR (chaque cycle est de 28 jours) et 1 mois après ASCT.
A la fin du cycle 5 ZR (chaque cycle est de 28 jours) et 1 mois après ASCT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

26 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (RÉEL)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jinzm 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seraient disponibles au premier hôpital affilié et à d'autres chercheurs après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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