Zanubrutinib-rituximab(ZR) en pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado y no tratado
16 de agosto de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio de fase 2 de zanubrutinib-rituximab (ZR) en pacientes con linfoma de células del manto recién diagnosticado y no tratado
El estudio propuesto es un estudio de fase II prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo y abierto en pacientes mayores de 18 años con linfoma de células del manto (MCL) no tratado previamente.
El objetivo principal de este estudio es explorar la seguridad y la eficacia de un nuevo patrón de tratamiento sin quimioterapia zanubrutinib-rituximab (ZR) en MCL recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comenzará con 28 días iniciales de inmunoterapia de inducción con ZR y 4 ciclos de inmunoterapia de consolidación con ZR, seguidos de exámenes por imágenes para evaluar las tasas de respuesta.
Los pacientes evaluados como SD y PD serán retirados del ensayo, mientras que aquellos que logren PR y CR serán estratificados según su edad y estado físico.
Los pacientes mayores o frágiles que no son elegibles para ASCT tomarán zanubrutinib por vía oral hasta que la toxicidad intolerable o la progresión de la enfermedad.
Los pacientes jóvenes y aptos para el trasplante recibirán consolidación ASCT.
Después del TACM, los pacientes con RC finalizarán el tratamiento y entrarán en la etapa de seguimiento, mientras que los pacientes con RP continuarán tomando zanubrutinib por vía oral hasta que la toxicidad intolerable o la progresión de la enfermedad sean intolerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células del manto confirmado histopatológica o citológicamente (excluyendo el linfoma de células del manto indolente) según la Clasificación de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008;
- Pacientes iniciales no tratados;
- Edad ≥ 18 años;
- puntuación ECOG 0-2;
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptar evitar el embarazo antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 12 meses posteriores. Los pacientes varones deben aceptar que sus cónyuges no quedarán embarazadas durante el período de estudio y durante los 12 meses posteriores;
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible (es decir, ≥ 1,0 cm de diámetro de los ganglios linfáticos o lesiones cutáneas evaluadas mediante examen físico);
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- linfoma de células del manto indolente;
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave (alanina aminotransferasa, bilirrubina, creatinina > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Infección activa no controlada, con la excepción de la fiebre con síntomas B relacionada con el tumor;
- Pacientes con cardiopatía orgánica con síntomas clínicos o disfunción cardíaca (grado NYHA ≥2);
- Coexistencia de otros tumores;
- Cualquier otra condición psicológica que impida a los pacientes participar en el estudio o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), TACM
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zanubrutinib 160 mg VO BID d1-28; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1,8,15,22.
Otro nombre: Parte A
zanubrutinib 160 mg VO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1.
Otro nombre: Parte B
semustina 250 mg/m2 VO d1; etopósido 200 mg/m2 IV d2-5; citarabina 400 mg/m2 IV d2-5; melfalán 140 mg/m2 IV d6.
zanubrutinib 160 mg VO BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (ORR) en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 y el ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa y una respuesta parcial después de la inmunoterapia combinada con ZR
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Al final del ciclo 3 y el ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta completa (CRR) en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 3 y el ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
|
La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa después de la inmunoterapia combinada con ZR.
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Al final del ciclo 3 y el ciclo 5 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta general (ORR) en pacientes que recibieron ASCT
Periodo de tiempo: 1 mes después del TACM
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa y una respuesta parcial después del TACM.
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1 mes después del TACM
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Tasa de respuesta completa (CRR) en pacientes que recibieron ASCT
Periodo de tiempo: 1 mes después del TACM
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa después del TACM.
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1 mes después del TACM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.
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La OS se evaluará desde el primer ZR proporcionado hasta la fecha de la muerte o el final del seguimiento.
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hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.
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La SLP se evaluará desde el primer ZR administrado hasta la fecha de progresión, recaída, muerte o finalización del seguimiento.
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hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
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La seguridad y tolerabilidad del régimen terapéutico medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves.
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inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis.
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Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 5 ZR (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después del ASCT.
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Al final del ciclo 5 ZR (cada ciclo es de 28 días) y 1 mes después del ASCT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
26 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Rituximab
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- Jinzm 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarían disponibles en el First Affiliated Hospital y otros investigadores después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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