Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi-rituksimabi (ZR) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton manttelisolulymfooma

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vaiheen 2 tutkimus Zanubrutinibi-rituksimabista (ZR) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitamaton manttelisolulymfooma

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksihaarainen ja avoin vaiheen II tutkimus yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma (MCL). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden kemoterapiattoman hoitomallin, zanubrutinibi-rituksimabin (ZR) turvallisuutta ja tehoa äskettäin diagnosoidussa MCL:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkaa ensimmäisellä 28 päivän induktioimmunoterapialla ZR:llä ja 4 syklillä konsolidaatioimmunoterapiaa ZR:llä, minkä jälkeen suoritetaan kuvantamistutkimuksia vasteen arvioimiseksi. Potilaat, jotka on arvioitu SD:ksi ja PD:ksi, poistetaan tutkimuksesta, kun taas potilaat, jotka saavuttavat PR:n ja CR:n, kerrostetaan edelleen heidän ikänsä ja fyysisen tilansa mukaan. Vanhemmat tai heikkokuntoiset potilaat, jotka eivät ole kelvollisia ASCT:hen, ottavat zanubrutinibia suun kautta sietämättömään toksisuuteen tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, jotka ovat nuoria ja sopivat elinsiirtoon, saavat ASCT-konsolidoinnin. ASCT:n jälkeen CR-potilaat lopettavat hoidon ja siirtyvät seurantavaiheeseen, kun taas PR-potilaat jatkavat zanubrutinibin ottamista suun kautta, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen on sietämätöntä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (lukuun ottamatta indolenttia manttelisolulymfoomaa) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 tautiluokituksen mukaan;
  2. Ensimmäiset hoitamattomat potilaat;
  3. Ikä ≥ 18 vuotta;
  4. ECOG-pisteet 0-2;
  5. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät ja suostuvat välttämään raskautta ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen. Miespotilaiden on sovittava, että heidän puolisonsa eivät tule raskaaksi tutkimusjakson aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen;
  6. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (eli imusolmukkeiden halkaisija ≥ 1,0 cm tai fyysisellä tutkimuksella arvioituja ihovaurioita);
  7. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indolent Mantle Cell Lymfooma;
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja)
  3. Hallitsematon aktiivinen infektio, paitsi kasvaimeen liittyvä B-oireinen kuume;
  4. Potilaat, joilla on orgaaninen sydänsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita tai sydämen toimintahäiriö (NYHA-aste ≥2);
  5. Muiden kasvainten samanaikainen esiintyminen;
  6. Kaikki muut psyykkiset tilat, jotka estävät potilaita osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: zanubrutinibi (80 mg), rituksimabi (100 mg), ASCT

  1. Vaihe I (yhdistetty immunoterapiavaihe):

    Osa A (Induktioimmunoterapiavaihe): Potilaat saavat zanubrutinibia päivinä 1–28 ja rituksimabia päivinä 1, 8, 15, 22.

    Osa B (konsolidaatioimmunoterapiavaihe): Potilaat saavat zanubrutinibia päivinä 1–28 ja rituksimabia päivänä 1. Hoitojaksot toistetaan 28 päivän välein 4 syklin ajan.

  2. Vaihe II (ASCT): BEAM-esikäsittely. Potilaat saavat semustiinia päivänä 1, etoposidia päivinä 2-5, sytarabiinia päivinä 2-5 ja melfalaania päivänä 6.
  3. Vaihe III (huolto): Zanubrutinibi
Lääke: zanubrutinibi ja rituksimabi
zanubrutinibi 160 mg PO BID d1-28; rituksimabi 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Muu nimi: Osa A
Lääke: zanubrutinibi ja rituksimabi
zanubrutinibi 160 mg PO BID d1-28; rituksimabi 375 mg/m2 IVGTT d1. Muu nimi: Osa B
Lääke: BEAM esikäsittely
semustiini 250 mg/m2 PO dl; etoposidi 200 mg/m2 IV d2-5; sytarabiini 400 mg/m2 IV d2-5; melfalaani 140 mg/m2 IV d6.
Lääke: zanubrutinibin ylläpito
zanubrutinibi 160 mg PO BID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Jaksojen 3 ja 5 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen ZR-yhdistelmäimmunoterapian jälkeen
Jaksojen 3 ja 5 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
Täydellinen vasteprosentti (CRR) kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Jaksojen 3 ja 5 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ZR-yhdistelmäimmunoterapian jälkeen.
Jaksojen 3 ja 5 lopussa (kukin sykli on 28 päivää)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, jotka saivat ASCT:tä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ASCT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen ASCT:n jälkeen.
1 kuukausi ASCT:n jälkeen
Täydellinen vasteprosentti (CRR) potilailla, jotka saivat ASCT:tä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ASCT:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ASCT:n jälkeen.
1 kuukausi ASCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
OS arvioidaan ensimmäisestä ZR:stä kuolinpäivään tai seurannan loppuun asti.
enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
PFS arvioidaan ensimmäisestä ZR:stä etenemisen, uusiutumisen, kuoleman tai seurannan loppuun asti.
enintään 24 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Jakson lopussa 5 ZR (jokainen sykli on 28 päivää) ja 1 kuukausi ASCT:n jälkeen.
Jakson lopussa 5 ZR (jokainen sykli on 28 päivää) ja 1 kuukausi ASCT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 26. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jinzm 004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot olisivat saatavilla First Affiliated Hospitalissa ja muilla tutkijoilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa