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Zanubrutinib-rituximab(ZR) in pazienti con linfoma mantellare non trattato di nuova diagnosi

16 agosto 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio di fase 2 su Zanubrutinib-rituximab (ZR) in pazienti con linfoma mantellare non trattato di nuova diagnosi

Lo studio proposto è uno studio di fase II prospettico, monocentrico, a braccio singolo e a tempo indeterminato in pazienti di età superiore ai 18 anni con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato. L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo modello di trattamento senza chemioterapia zanubrutinib-rituximab (ZR) nel MCL di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con un iniziale 28 giorni di immunoterapia di induzione con ZR e 4 cicli di immunoterapia di consolidamento con ZR, dopo esami di imaging per valutare i tassi di risposta. I pazienti che vengono valutati come SD e PD verranno ritirati dallo studio, mentre quelli che raggiungono PR e CR saranno ulteriormente stratificati in base alla loro età e condizione fisica. I pazienti anziani o fragili che non sono idonei per ASCT assumeranno zanubrutinib per via orale fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia. I pazienti giovani e idonei al trapianto riceveranno il consolidamento ASCT. Dopo ASCT, i pazienti con CR termineranno la terapia ed entreranno nella fase di follow-up, mentre i pazienti con PR continueranno ad assumere zanubrutinib per via orale fino a tossicità intollerabile o progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma mantellare confermato istopatologicamente o citologicamente (escluso linfoma mantellare indolente) secondo la classificazione delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008;
  2. Pazienti iniziali non trattati;
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Punteggio ECOG 0-2;
  5. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento e accettare di evitare la gravidanza prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i 12 mesi successivi. I pazienti di sesso maschile devono accettare che i loro coniugi non rimarranno incinti durante il periodo di studio e per i 12 mesi successivi;
  6. I pazienti devono avere una malattia misurabile (cioè, ≥ 1,0 cm di diametro dei linfonodi; o lesioni cutanee valutate mediante esame fisico);
  7. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma mantellare indolente;
  2. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi, bilirubina, creatinina > 3 volte il limite superiore della norma)
  3. Infezione attiva incontrollata, ad eccezione della febbre da sintomo B correlata al tumore;
  4. Pazienti con cardiopatia organica con sintomi clinici o disfunzione cardiaca (grado NYHA ≥2);
  5. Coesistenza di altri tumori;
  6. Qualsiasi altra condizione psicologica che impedisca ai pazienti di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Fase I (fase di immunoterapia combinata):

    Parte A (fase di immunoterapia di induzione): i pazienti ricevono zanubrutinib nei giorni 1-28 e rituximab nei giorni 1,8,15,22.

    Parte B (fase di immunoterapia di consolidamento): i pazienti ricevono zanubrutinib nei giorni 1-28 e rituximab nel giorno 1. I cicli di trattamento si ripetono ogni 28 giorni per 4 cicli.

  2. Fase II (ASCT): pretrattamento BEAM. I pazienti ricevono semustina il giorno 1, etoposide i giorni 2-5, citarabina i giorni 2-5 e melfalan il giorno 6.
  3. Fase III (mantenimento): Zanubrutinib
Droga: zanubrutinib e rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Altro nome: Parte A
Droga: zanubrutinib e rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1. Altro nome: Parte B
Droga: Pretrattamento BEAM
semustina 250mg/m2 PO d1; etoposide 200 mg/m2 EV d2-5; citarabina 400 mg/m2 EV d2-5; melfalan 140 mg/m2 EV d6.
Droga: manutenzione di zanubrutinib
zanubrutinib 160 mg PO BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 e del ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa e una risposta parziale dopo l'immunoterapia combinata con ZR
Alla fine del ciclo 3 e del ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta completa (CRR) in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 e del ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo l'immunoterapia combinata con ZR.
Alla fine del ciclo 3 e del ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti che hanno ricevuto ASCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo ASCT
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa e una risposta parziale dopo ASCT.
1 mese dopo ASCT
Tasso di risposta completa (CRR) nei pazienti che hanno ricevuto ASCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo ASCT
Il tasso di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo ASCT.
1 mese dopo ASCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
L'OS sarà valutata dal primo ZR dato alla data del decesso o alla fine del follow-up.
fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
La PFS sarà valutata dal primo ZR dato alla data di progressione, recidiva, morte o fine del follow-up.
fino a 24 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La sicurezza e la tollerabilità del regime terapeutico misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi.
dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 5 ZR (ogni ciclo è di 28 giorni) e 1 mese dopo ASCT.
Alla fine del ciclo 5 ZR (ogni ciclo è di 28 giorni) e 1 mese dopo ASCT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinzm 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sarebbero disponibili presso il First Affiliated Hospital e altri ricercatori dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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