Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib-rituximab (ZR) újonnan diagnosztizált, kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

2022. augusztus 16. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Zanubrutinib-rituximab (ZR) 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált, kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

A javasolt vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, egykarú és nyitott végű, II. fázisú vizsgálat 18 év feletti, korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeken. A tanulmány elsődleges célja az újonnan diagnosztizált MCL-ben egy új, kemoterápiamentes zanubrutinib-rituximab(ZR) kezelés biztonságosságának és hatékonyságának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat kezdeti 28 napos indukciós immunterápiával kezdődik ZR-rel és 4 konszolidációs immunterápiás ciklussal ZR-rel, majd a válaszarányok értékelésére irányuló képalkotó vizsgálatokat. Az SD-vel és PD-vel értékelt betegeket kivonják a vizsgálatból, míg a PR-t és CR-t elérőket életkoruk és fizikai állapotuk szerint tovább osztják. Azok az idősebb vagy gyenge betegek, akik nem jogosultak ASCT-re, szájon át szedik a zanubrutinibet az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig. A fiatal és transzplantációra alkalmas betegek ASCT-konszolidációban részesülnek. Az ASCT után a CR-ben szenvedő betegek befejezik a terápiát, és a követési szakaszba lépnek, míg a PR-ban szenvedő betegek továbbra is szájon át szedik a zanubrutinibet az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as betegségek osztályozása által kórszövettani vagy citológiailag megerősített köpenysejtes limfóma (kivéve az indolens köpenysejtes limfómát);
  2. Kezdetben nem kezelt betegek;
  3. Életkor ≥ 18 év;
  4. ECOG pontszám 0-2;
  5. A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak, és vállalják, hogy elkerülik a terhességet a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és azt követően 12 hónapig. A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy házastársuk nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt és azt követően 12 hónapig;
  6. A betegeknek mérhető betegségben kell állniuk (vagyis a nyirokcsomók átmérője ≥ 1,0 cm; vagy fizikális vizsgálattal értékelt bőrelváltozások);
  7. Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Indolens köpenysejtes limfóma;
  2. Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (alanin-aminotranszferáz, bilirubin, kreatinin a normálérték felső határának háromszorosa felett)
  3. Nem kontrollált aktív fertőzés, kivéve a tumorral összefüggő B tünet láz;
  4. Klinikai tünetekkel vagy szívelégtelenséggel járó organikus szívbetegségben szenvedő betegek (NYHA fokozat ≥2);
  5. más daganatok együttélése;
  6. Bármilyen egyéb pszichológiai állapot, amely megakadályozza, hogy a betegek részt vegyenek a vizsgálatban vagy aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. I. fázis (kombinált immunterápia fázis):

    A. rész (Indukciós immunterápia fázis): A betegek zanubrutinibet kapnak az 1-28. napon és rituximabot az 1., 8., 15. és 22. napon.

    B rész (konszolidációs immunterápia fázis): A betegek zanubrutinibet kapnak az 1-28. napon és rituximabot az 1. napon. A kezelési ciklusok 28 naponként ismétlődnek 4 cikluson keresztül.

  2. II. fázis (ASCT): BEAM előkezelés. A betegek szemusztint kapnak az 1. napon, etopozidot a 2-5. napon, citarabint a 2-5. napon és melfalánt a 6. napon.
  3. III. fázis (karbantartás): Zanubrutinib
Drog: zanubrutinib és rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Más név: A rész
Drog: zanubrutinib és rituximab
zanubrutinib 160 mg PO BID d1-28; rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1. Más név: B rész
Drog: BEAM előkezelés
szemusztin 250 mg/m2 PO d1; etopozid 200mg/m2 IV d2-5; citarabin 400 mg/m2 IV d2-5; melfalán 140mg/m2 IV d6.
Drog: zanubrutinib karbantartás
zanubrutinib 160 mg PO BID.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes válaszarány (ORR) minden betegnél
Időkeret: A 3. és az 5. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Azon betegek aránya, akik teljes választ és részleges választ értek el ZR kombinált immunterápia után
A 3. és az 5. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Teljes válaszarány (CRR) minden betegnél
Időkeret: A 3. és az 5. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Azon betegek aránya, akik teljes választ értek el ZR kombinált immunterápia után.
A 3. és az 5. ciklus végén (mindegyik ciklus 28 napos)
Az általános válaszarány (ORR) az ASCT-t kapott betegeknél
Időkeret: 1 hónappal az ASCT után
Azon betegek aránya, akik teljes választ és részleges választ értek el az ASCT után.
1 hónappal az ASCT után
A teljes válaszarány (CRR) ASCT-t kapott betegeknél
Időkeret: 1 hónappal az ASCT után
Azon betegek aránya, akik teljes választ értek el az ASCT után.
1 hónappal az ASCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg felvételét követően.
Az OS-t az első ZR-től a halál időpontjáig vagy a nyomon követés végéig értékelik.
legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg felvételét követően.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg felvételét követően.
A PFS-t a progresszió, a relapszus, a halál vagy a követés végéig adott első ZR-től kezdve értékelik.
legfeljebb 24 hónappal az utolsó beteg felvételét követően.
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 30 napig.
A terápiás rend biztonságossága és tolerálhatósága a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakoriságával mérve.
a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 30 napig.
Minimal Residual Disease (MRD)
Időkeret: A ciklus végén 5 ZR (minden ciklus 28 napos) és 1 hónappal az ASCT után.
A ciklus végén 5 ZR (minden ciklus 28 napos) és 1 hónappal az ASCT után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jinzm 004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adat elérhető lesz a First Affiliated Hospital és más kutatók számára a vizsgálat befejezése után.

IPD megosztási időkeret

a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a zanubrutinib és rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel