Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib-rytuksymab (ZR) u pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania zanubrutynibu-rytuksymabu (ZR) u pacjentów z nowo rozpoznanym nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Proponowane badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym i otwartym badaniem II fazy z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z nieleczonym wcześniej chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu leczenia wolnego od chemioterapii zanubrutynib-rytuksymab (ZR) w nowo zdiagnozowanym MCL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się początkową 28-dniową immunoterapią indukcyjną ZR i 4 cyklami immunoterapii konsolidacyjnej ZR, po których nastąpią badania obrazowe w celu oceny wskaźników odpowiedzi. Pacjenci, u których oceniono SD i PD, zostaną wycofani z badania, podczas gdy ci, którzy osiągną PR i CR, zostaną dalej podzieleni na straty w zależności od ich wieku i stanu fizycznego. Starsi lub słabi pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ASCT, będą przyjmować zanubrutynib doustnie, aż do wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, którzy są młodzi i zdolni do przeszczepu otrzymają konsolidację ASCT. Po ASCT pacjenci z CR zakończą terapię i przejdą do fazy obserwacji, podczas gdy pacjenci z PR będą nadal przyjmować zanubrutynib doustnie, aż do wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności lub progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie chłoniak z komórek płaszcza (z wyjątkiem łagodnego chłoniaka z komórek płaszcza) według klasyfikacji chorób Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r.;
  2. Wstępnie nieleczeni pacjenci;
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Wynik ECOG 0-2;
  5. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży przed przystąpieniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się, że ich małżonkowie nie zajdą w ciążę w okresie badania i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu;
  6. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (tj. średnica węzłów chłonnych ≥ 1,0 cm lub zmiany skórne ocenione w badaniu przedmiotowym);
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. chłoniak z komórek płaszcza indolentnego;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  3. Niekontrolowana aktywna infekcja, z wyjątkiem związanej z nowotworem gorączki z objawami B;
  4. Pacjenci z organiczną chorobą serca z objawami klinicznymi lub dysfunkcją serca (stopień ≥2 wg NYHA);
  5. Współistnienie innych nowotworów;
  6. Wszelkie inne uwarunkowania psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu lub podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zanubrutynib (80 mg), rytuksymab (100 mg), ASCT

  1. Faza I (faza skojarzonej immunoterapii):

    Część A (faza immunoterapii indukcyjnej): Pacjenci otrzymują zanubrutynib w dniach 1-28 i rytuksymab w dniach 1,8,15,22.

    Część B (faza konsolidacji immunoterapii): Pacjenci otrzymują zanubrutynib w dniach 1-28 i rytuksymab w dniu 1. Cykle leczenia powtarza się co 28 dni przez 4 cykle.

  2. Faza II (ASCT): obróbka wstępna BEAM. Pacjenci otrzymują semustynę w dniu 1, etopozyd w dniach 2-5, cytarabinę w dniach 2-5 i melfalan w dniu 6.
  3. Faza III (podtrzymująca): zanubrutynib
Lek: zanubrutynib i rytuksymab
zanubrutynib 160 mg doustnie 2 razy dziennie 1-28 dni; rytuksymab 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Inna nazwa: Część A
Lek: zanubrutynib i rytuksymab
zanubrutynib 160 mg doustnie 2 razy dziennie 1-28 dni; rytuksymab 375 mg/m2 IVGTT d1. Inna nazwa: Część B
Lek: Obróbka wstępna BEAM
semustyna 250mg/m2 PO d1; etopozyd 200 mg/m2 IV d2-5; cytarabina 400mg/m2 IV d2-5; melfalan 140mg/m2 IV d6.
Lek: leczenie podtrzymujące zanubrutynibem
zanubrutynib 160 mg PO BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 i cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą i częściową po immunoterapii skojarzonej ZR
Pod koniec cyklu 3 i cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 i cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź na skojarzoną immunoterapię ZR.
Pod koniec cyklu 3 i cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów, którzy otrzymali ASCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ASCT
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź po ASCT.
1 miesiąc po ASCT
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) u pacjentów poddanych ASCT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ASCT
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź po ASCT.
1 miesiąc po ASCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
OS będzie oceniane od pierwszego ZR podanego do daty zgonu lub zakończenia obserwacji.
do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
PFS będzie oceniany od pierwszego podanego ZR do daty progresji, nawrotu, zgonu lub zakończenia obserwacji.
do 24 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rozpoczęcie przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce.
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu terapeutycznego mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych.
rozpoczęcie przyjmowania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce.
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 5 ZR (każdy cykl to 28 dni) i 1 miesiąc po ASCT.
Pod koniec cyklu 5 ZR (każdy cykl to 28 dni) i 1 miesiąc po ASCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

26 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jinzm 004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane byłyby dostępne w First Affiliated Hospital i innych badaczach po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj