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Zanubrutinib-Rituximab (ZR) bei Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

16. August 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine Phase-2-Studie mit Zanubrutinib-Rituximab (ZR) bei Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, monozentrische, einarmige und offene Phase-II-Studie bei Patienten über 18 Jahren mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL). Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen chemofreien Behandlungsmusters Zanubrutinib-Rituximab (ZR) bei neu diagnostiziertem MCL.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer anfänglichen 28-tägigen Induktions-Immuntherapie mit ZR und 4 Zyklen Konsolidierungs-Immuntherapie mit ZR, gefolgt von bildgebenden Untersuchungen zur Bewertung der Ansprechraten. Patienten, die als SD und PD bewertet werden, werden aus der Studie ausgeschlossen, während diejenigen, die PR und CR erreichen, weiter nach Alter und körperlichem Zustand stratifiziert werden. Ältere oder gebrechliche Patienten, die für eine ASCT nicht in Frage kommen, nehmen Zanubrutinib oral ein, bis eine nicht tolerierbare Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung auftritt. Patienten, die jung und für eine Transplantation geeignet sind, erhalten eine ASCT-Konsolidierung. Nach der ASCT beenden Patienten mit CR die Therapie und treten in die Nachsorgephase ein, während Patienten mit PR weiterhin Zanubrutinib oral einnehmen, bis eine nicht tolerierbare Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes Mantelzell-Lymphom (ausgenommen indolentes Mantelzell-Lymphom) gemäß der Klassifikation von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008;
  2. Anfänglich unbehandelte Patienten;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;
  4. ECOG-Score 0-2;
  5. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und verpflichten sich, eine Schwangerschaft vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 12 Monate danach zu vermeiden. Männliche Patienten müssen zustimmen, dass ihre Ehepartner während des Studienzeitraums und für 12 Monate danach nicht schwanger werden;
  6. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben (d. h. ≥ 1,0 cm Lymphknotendurchmesser; oder durch körperliche Untersuchung festgestellte Hautläsionen);
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Indolentes Mantelzell-Lymphom;
  2. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  3. Unkontrollierte aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber;
  4. Patienten mit organischer Herzerkrankung mit klinischen Symptomen oder Herzfunktionsstörung (NYHA-Grad ≥2);
  5. Koexistenz anderer Tumoren;
  6. Alle anderen psychologischen Bedingungen, die Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zanubrutinib (80 mg), Rituximab (100 mg), ASCT

  1. Phase I (Phase der kombinierten Immuntherapie):

    Teil A (Induktionsphase der Immuntherapie): Die Patienten erhalten Zanubrutinib an den Tagen 1-28 und Rituximab an den Tagen 1, 8, 15, 22.

    Teil B (Konsolidierende Immuntherapiephase): Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 Zanubrutinib und an Tag 1 Rituximab. Die Behandlungszyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 4 Zyklen.

  2. Phase II (ASCT): BEAM-Vorbehandlung. Die Patienten erhalten an Tag 1 Semustin, an Tag 2–5 Etoposid, an Tag 2–5 Cytarabin und an Tag 6 Melphalan.
  3. Phase III (Erhaltung): Zanubrutinib
Arzneimittel: Zanubrutinib und Rituximab
Zanubrutinib 160 mg p.o. 2 x täglich d1-28; Rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Anderer Name: Teil A
Arzneimittel: Zanubrutinib und Rituximab
Zanubrutinib 160 mg p.o. 2 x täglich d1-28; Rituximab 375 mg/m2 IVGTT d1. Anderer Name: Teil B
Arzneimittel: BEAM-Vorbehandlung
Semustin 250 mg/m2 PO d1; Etoposid 200 mg/m2 i.v. d2-5; Cytarabin 400 mg/m2 i.v. d2-5; Melphalan 140 mg/m2 i.v. d6.
Arzneimittel: Zanubrutinib-Erhaltung
Zanubrutinib 160 mg p.o. 2-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei allen Patienten
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach einer kombinierten ZR-Immuntherapie ein vollständiges Ansprechen und ein teilweises Ansprechen erreichten
Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Vollständige Ansprechrate (CRR) bei allen Patienten
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach einer kombinierten ZR-Immuntherapie ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR) bei Patienten, die ASCT erhielten
Zeitfenster: 1 Monat nach ASCT
Die Rate der Patienten, die nach ASCT ein vollständiges Ansprechen und ein teilweises Ansprechen erreichten.
1 Monat nach ASCT
Vollständige Ansprechrate (CRR) bei Patienten, die ASCT erhielten
Zeitfenster: 1 Monat nach ASCT
Die Rate der Patienten, die nach ASCT ein vollständiges Ansprechen erreichten.
1 Monat nach ASCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Das OS wird von der ersten gegebenen ZR bis zum Todesdatum oder Ende der Nachsorge beurteilt.
bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Das PFS wird vom ersten gegebenen ZR bis zum Datum der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung beurteilt.
bis zu 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten.
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des therapeutischen Schemas, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende des Zyklus 5 ZR (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 1 Monat nach ASCT.
Am Ende des Zyklus 5 ZR (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und 1 Monat nach ASCT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

26. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinzm 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten würden nach Abschluss der Studie dem First Affiliated Hospital und anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Ende des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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