Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib-rituximab (ZR) hos patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet kappecellelymfom

16. august 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et fase 2-studie af Zanubrutinib-rituximab (ZR) hos patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet mantelcellelymfom

Det foreslåede studie er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm og åbent fase II-studie i patienter over 18 år med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL). Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt kemofrit behandlingsmønster zanubrutinib-rituximab (ZR) i nyligt diagnosticeret MCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil starte med en indledende 28-dages induktionsimmunterapi med ZR og 4 cyklusser af konsolideringsimmunterapi med ZR, efter billeddiagnostiske undersøgelser for at evaluere responsrater. Patienter, der vurderes som SD og PD, vil blive trukket tilbage fra forsøget, mens de, der opnår PR og CR, vil blive yderligere stratificeret i henhold til deres alder og fysiske status. De ældre eller svage patienter, som ikke er berettigede til ASCT, vil tage zanubrutinib oralt indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der er unge og egnede til transplantation, vil modtage ASCT-konsolidering. Efter ASCT vil patienter med CR afslutte behandlingen og gå ind i opfølgningsstadiet, mens patienter med PR vil fortsætte med at tage zanubrutinib oralt indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet mantelcellelymfom (undtagen indolent mantelcellelymfom) af 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af sygdomme;
  2. Indledende ubehandlede patienter;
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. ECOG-score 0-2;
  5. Kvinder må ikke være gravide eller amme og acceptere at undgå graviditet før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 12 måneder derefter. Mandlige patienter skal acceptere, at deres ægtefæller ikke bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 måneder derefter;
  6. Patienter skal have målbar sygdom (dvs. ≥ 1,0 cm i lymfeknudediameter; eller hudlæsioner vurderet ved fysisk undersøgelse);
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. indolent kappecellelymfom;
  2. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse)
  3. Ukontrolleret aktiv infektion, med undtagelse af tumorrelateret B-symptomfeber;
  4. Patienter med organisk hjertesygdom med kliniske symptomer eller hjertedysfunktion (NYHA grad ≥2);
  5. Sameksistens af andre tumorer;
  6. Alle andre psykologiske tilstande, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Fase I (kombineret immunterapifase):

    Del A (induktionsimmunterapifase): Patienterne får zanubrutinib på dag 1-28 og rituximab på dag 1,8,15,22.

    Del B (Consolidation Immunotherapy Phase): Patienter får zanubrutinib på dag 1-28 og rituximab på dag 1. Behandlingscyklusser gentages hver 28. dag i 4 cyklusser.

  2. Fase II(ASCT): BJÆLLE-forbehandling. Patienterne får semustin på dag 1, etoposid på dag 2-5, cytarabin på dag 2-5 og melphalan på dag 6.
  3. Fase III (vedligeholdelse): Zanubrutinib
Medicin: zanubrutinib og rituximab
zanubrutinib 160mg PO BID d1-28; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Andet navn: Del A
Medicin: zanubrutinib og rituximab
zanubrutinib 160mg PO BID d1-28; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1. Andet navn: Del B
Medicin: BEAM forbehandling
semustin 250 mg/m2 PO d1; etoposid 200 mg/m2 IV d2-5; cytarabin 400 mg/m2 IV d2-5; melphalan 140mg/m2 IV d6.
Medicin: zanubrutinib vedligeholdelse
zanubrutinib 160mg PO BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) hos alle patienter
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons efter ZR kombineret immunterapi
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Complete Response Rate (CRR) hos alle patienter
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter ZR kombineret immunterapi.
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 5 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet responsrate (ORR) hos patienter modtog ASCT
Tidsramme: 1 måned efter ASCT
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons efter ASCT.
1 måned efter ASCT
Complete Response Rate (CRR) hos patienter modtog ASCT
Tidsramme: 1 måned efter ASCT
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter ASCT.
1 måned efter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning.
OS vil blive vurderet fra den første ZR givet til datoen for døden eller afslutningen af ​​opfølgningen.
op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning.
PFS vil blive vurderet fra den første ZR givet til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning.
op til 24 måneder efter sidste patients indskrivning.
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det terapeutiske regime målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis.
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 5 ZR (hver cyklus er 28 dage) og 1 måned efter ASCT.
Ved slutningen af ​​cyklus 5 ZR (hver cyklus er 28 dage) og 1 måned efter ASCT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

26. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

26. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinzm 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data ville være tilgængelige på First Affiliated Hospital og andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner