Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib-rituximab (ZR) hos pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet mantelcellelymfom

16. august 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fase 2-studie av Zanubrutinib-rituximab (ZR) hos pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet mantelcellelymfom

Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarm og åpen fase II-studie på pasienter over 18 år med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL). Hovedmålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av et nytt kjemofritt behandlingsmønster zanubrutinib-rituximab (ZR) ved nylig diagnostisert MCL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med en innledende 28-dagers induksjonsimmunterapi med ZR og 4 sykluser med konsolideringsimmunterapi med ZR, etter bildeundersøkelser for å evaluere responsrater. Pasienter som blir evaluert som SD og PD vil bli trukket fra studien, mens de som oppnår PR og CR vil bli ytterligere stratifisert i henhold til deres alder og fysiske status. De eldre eller skrøpelige pasientene som ikke er kvalifisert for ASCT vil ta zanubrutinib oralt inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som er unge og skikket for transplantasjon vil motta ASCT-konsolidering. Etter ASCT vil pasienter med CR avslutte behandlingen og gå inn i oppfølgingsstadiet, mens pasienter med PR vil fortsette å ta zanubrutinib oralt inntil utålelig toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet mantelcellelymfom (unntatt indolent mantelcellelymfom) av 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) Klassifisering av sykdommer;
  2. Innledende ubehandlede pasienter;
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. ECOG-score 0-2;
  5. Kvinner må ikke være gravide eller ammende og godta å unngå graviditet før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 12 måneder etterpå. Mannlige pasienter må godta at deres ektefeller ikke blir gravide i løpet av studieperioden og i 12 måneder etterpå;
  6. Pasienter må ha målbar sykdom (dvs. ≥ 1,0 cm i lymfeknuterdiameter; eller hudlesjoner vurdert ved fysisk undersøkelse);
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indolent mantelcellelymfom;
  2. Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 ganger øvre normalgrense)
  3. Ukontrollert aktiv infeksjon, med unntak av tumorrelatert B-symptomfeber;
  4. Pasienter med organisk hjertesykdom med kliniske symptomer eller hjertedysfunksjon (NYHA grad ≥2);
  5. Sameksistens av andre svulster;
  6. Eventuelle andre psykologiske forhold som hindrer pasienter i å delta i studien eller signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: zanubrutinib (80 mg), rituximab (100 mg), ASCT

  1. Fase I (kombinert immunterapifase):

    Del A (induksjonsimmunterapifase): Pasienter får zanubrutinib på dag 1-28 og rituximab på dag 1,8,15,22.

    Del B (Consolidation Immunotherapy Phase): Pasienter får zanubrutinib på dag 1-28 og rituximab på dag 1. Behandlingssykluser gjentas hver 28. dag i 4 sykluser.

  2. Fase II(ASCT): BJELKE-forbehandling. Pasientene får semustin på dag 1, etoposid på dag 2-5, cytarabin på dag 2-5 og melfalan på dag 6.
  3. Fase III (vedlikehold): Zanubrutinib
Legemiddel: zanubrutinib og rituximab
zanubrutinib 160mg PO BID d1-28; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1,8,15,22. Annet navn: Del A
Legemiddel: zanubrutinib og rituximab
zanubrutinib 160mg PO BID d1-28; rituximab 375mg/m2 IVGTT d1. Annet navn: Del B
Legemiddel: BEAM forbehandling
semustin 250mg/m2 PO d1; etoposid 200 mg/m2 IV d2-5; cytarabin 400mg/m2 IV d2-5; melphalan 140mg/m2 IV d6.
Legemiddel: vedlikehold av zanubrutinib
zanubrutinib 160mg PO BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) hos alle pasienter
Tidsramme: På slutten av syklus 3 og syklus 5 (hver syklus er 28 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons og delvis respons etter ZR kombinert immunterapi
På slutten av syklus 3 og syklus 5 (hver syklus er 28 dager)
Komplett responsrate (CRR) hos alle pasienter
Tidsramme: På slutten av syklus 3 og syklus 5 (hver syklus er 28 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons etter ZR kombinert immunterapi.
På slutten av syklus 3 og syklus 5 (hver syklus er 28 dager)
Overall Response Rate (ORR) hos pasienter fikk ASCT
Tidsramme: 1 måned etter ASCT
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons og delvis respons etter ASCT.
1 måned etter ASCT
Complete Response Rate (CRR) hos pasienter fikk ASCT
Tidsramme: 1 måned etter ASCT
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons etter ASCT.
1 måned etter ASCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter siste pasients innmelding.
OS vil bli vurdert fra første ZR gitt til dato for død eller slutten av oppfølging.
inntil 24 måneder etter siste pasients innmelding.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter siste pasients innmelding.
PFS vil bli vurdert fra første ZR gitt til dato for progresjon, tilbakefall, død eller slutt på oppfølging.
inntil 24 måneder etter siste pasients innmelding.
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: initiering av studiemedisin til 30 dager etter siste dose.
Sikkerheten og toleransen til det terapeutiske regimet målt ved forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
initiering av studiemedisin til 30 dager etter siste dose.
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 5 ZR (hver syklus er 28 dager) og 1 måned etter ASCT.
Ved slutten av syklus 5 ZR (hver syklus er 28 dager) og 1 måned etter ASCT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

26. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

26. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jinzm 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene vil være tilgjengelige på First Affiliated Hospital og andre forskere etter endt studie.

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere