認知的に無傷の高齢者における「脳波」補充の認知効果
2022年8月22日 更新者：Emma Wightman、Northumbria University
主観的記憶力の低下を経験している認知的に無傷の高齢者における「脳波」補充の認知効果：無作為化、プラセボ対照、並行群調査
この研究では、主観的記憶力の低下を経験している高齢者の認知、気分、マイクロバイオームに対する独自のハーブサプリメントであるターメリック ブレインウェーブ (現在はマインド フォーカス) の効果を、90 日間のサプリメント摂取後に調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験の主な目的は、ウコン脳波の 1 日用量の効果を、急性期および 90 日間の摂取後の両方で、プラセボと比較して評価することでした。
効果は、記憶力が 20 代のときより悪化したと報告した 55 ～ 75 歳の男性と女性で評価されました。
効果は、認知機能 (COMPASS と Cognimapp、および 2 つの実世界の長期記憶タスク (位置アクション (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) と事実の想起) を含む) および気分 (ビジュアル アナログ スケールを使用) によって評価されました。結果と、さらに、試験期間の開始時と終了時に収集された便と尿のサンプルは、腸と尿のメタボロームの微生物群集を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時55～75歳
- 「あなたの記憶力は、20 代の頃よりも今の方が悪いと思いますか?」という質問に「はい」と答えます。
除外基準:
- -研究への参加に影響を与える既存の病状/病気 これに対する明示的な例外は、制御された（投薬された）関節炎、喘息、花粉症、高コレステロールおよび逆流関連の状態でした。 その他の予期しない例外は、ケースバイケースで検討されました。つまり、参加者は、アクティブな治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げる状態/病気にかかっている場合、スクリーニングに進んでいる可能性があります。
- 現在処方薬を服用している これに対する明示的な例外は、症状が安定しており、研究の過程で治療が変わらない女性参加者の避妊薬およびホルモン補充療法、関節炎、高コレステロールおよび逆流関連の状態の治療に使用される薬でしたまた、喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用するもの. 上記のように、実際の治療との相互作用が予想されない、許可された薬物使用の他の例があった可能性があります。
- 高血圧 (BP; 159 mm Hg を超える収縮期または 99 mm Hg を超える拡張期)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲外
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 失読症や注意欠陥多動性障害 (ADHD) などの学習および/または行動障害
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害（色盲を含む）
- 喫煙（蒸気を含む）
- カフェインの過剰摂取（1日500mg以上）
- 臨床的に診断された食物不耐症/過敏症
- 抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス（飲み物を含む。 過去8週間以内のヤクルトまたはアクティメル）の使用
- -研究要件の充足を妨げる健康状態（これには、投薬を受けていない診断されていない状態が含まれます）
- すべての研究評価を完了することができない
- -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間（プロバイオティクス研究の場合は8週間）に参加している
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
- -過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 睡眠障害（夜勤を含む）および/または睡眠補助薬を服用している
- 既知の活動性感染症
- 銀行口座を持っていない（支払いに必要）
- 治療の消費に関して遵守していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウコン脳波
ターメリック ブレインウェーブ (現在はマインド フォーカス) は、Pukka Herbs の独自のハーブ サプリメントで、(inc.
2カプセルを組み合わせた場合の1日量mg）;ブラフミ (320 mg)、ゴツコラ葉 (144 mg)、ウコン全粉 (116 mg)、霊芝フルスペクトル (116 mg)、ローズマリー (116 mg)、カルダモン (88 mg)、ホーリーバジル (86 mg)、ターメリックWholistic™ エキス (58 mg)、緑茶 (58 mg)、海藻 (58 mg)。
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最も豊富な単一成分としてターメリックを含む多成分ハーブサプリメント.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ステアリン酸マグネシウム
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最も豊富な単一成分としてターメリックを含む多成分ハーブサプリメント.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能（ラボベース）
時間枠：90日
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この結果は、認知課題の結果 (COMPASS で測定) の変化によって評価されます。
COMPASS は、さまざまな認知タスクを提供するための独自のソフトウェア プラットフォームです。正確さ (% 正解) と速度 (ミリ秒) でスコア付けされたタスクを使用して、記憶や注意などのドメインを評価します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能（遠隔）
時間枠：90日
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この結果は、認知タスクの結果 (Cognimapp で測定) の変化によって評価されます。
Cognimapp は、携帯電話を介してさまざまな認知タスクを提供するための独自のソフトウェア プラットフォームです。正確さ (% 正解) と速度 (ミリ秒) でスコア付けされたタスクを使用して、記憶や注意などのドメインを評価します。
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90日
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気分 (不安)
時間枠：90日
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この結果は、全般性不安障害 7 (GAD 7) アンケートの変更によって評価されます。
このアンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目で構成され、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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90日
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気分（全般）
時間枠：90日
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この結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更によって評価されます。
この VAS は 100 mm のラインで、ムードに関連する形容詞がラインの両端に固定されています。
これは、線に沿った mm の距離から採点されます。スコアが高いほど、そのムード ファセットの感覚が大きいことを示します。
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90日
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将来の記憶
時間枠：90日
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記憶のこの側面は、10 分間のビデオ内に描かれた場所と行動の 18 項目のリストである前向き記憶ビデオ手順 (PRVP) によって評価されます。
参加者は、これらの場所とアクションをエンコードし、後でこのビデオを見るときに思い出す必要があります。
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90日
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遅延リコール
時間枠：90日
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これは、この研究の目的で主任研究者によって作成された、10 の事実の現実世界でのリコールであり、参加者はトライアルの開始時にコード化し、最後にリコールする必要があります。
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90日
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腸内細菌叢
時間枠：90日
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これは、最後に採取された便サンプルと比較して、試験の開始時に収集された便サンプルからの腸内微生物種の変化によって評価されます。
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90日
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尿中メタボローム
時間枠：90日
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これは、最後に採取された尿サンプルと比較して、試験の開始時に収集された尿サンプルからの尿メタボローム内で識別されたマーカーのシフトによって評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma L Wightman, PhD、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2022年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。