De kognitive virkninger af 'Brainwaves'-tilskud hos kognitivt intakte ældre voksne
22. august 2022 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University
De kognitive effekter af 'hjernebølger'-tilskud hos kognitivt intakte ældre voksne, der oplever subjektiv hukommelsesnedgang: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af parallelle grupper
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af et proprietært urtetilskud, Turmeric Brainwave (nu Mind focus), på kognition, humør og mikrobiomet hos ældre voksne, der oplever subjektiv hukommelsesnedgang efter 90 dages tilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppe undersøgelse var at vurdere virkningerne af en daglig dosis af gurkemeje hjernebølger versus placebo, både akut og efter 90 dages indtagelse.
Virkningerne skulle vurderes hos 55-75-årige mænd og kvinder, som rapporterede, at deres hukommelse nu var dårligere, end da de var i 20'erne.
Effekter blev vurderet via kognitive (inklusive COMPASS og Cognimapp samt 2 langtidshukommelsesopgaver i den virkelige verden (location-action (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP))) og genkaldelse af fakta)) og humør (ved hjælp af visuelle analoge skalaer) resultater og desuden afførings- og urinprøver indsamlet i begyndelsen og slutningen af forsøgsperioden vurderede det mikroflorale samfund i tarm- og urinmetabolomet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55-75 år ved indskrivning
- Svarer ja til spørgsmålet 'vil du sige, at din hukommelse nu er dårligere nu, end den plejede at være i dine 20'ere?'
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende medicinsk tilstand/sygdomme, som ville påvirke deltagelse i undersøgelsen. De eksplicitte undtagelser herfra var kontrolleret (medicineret) gigt, astma, høfeber, forhøjet kolesterol og refluksrelaterede tilstande. Andre uforudsete undtagelser blev overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan være gået videre til screening, hvis de havde en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin De eksplicitte undtagelser herfra var præventions- og hormonerstatningsbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne var stabile, og behandlingen ikke ville ændre sig i løbet af undersøgelsen, de medikamenter, der blev brugt til behandling af gigt, forhøjet kolesterol og refluksrelaterede tilstande og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af astma og høfeber. Som ovenfor kan der have været andre tilfælde af tilladt medicinbrug, hvor der ikke var forventet interaktion med de aktive behandlinger.
- Højt blodtryk (BP; systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-30 kg/m2
- Gravid, søger at blive gravid eller ammende
- Indlærings- og/eller adfærdsvanskeligheder såsom ordblindhed eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Synsforstyrrelser ikke korrigeret med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Rygning (inklusive vaping)
- Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
- Klinisk diagnosticeret fødevareintolerance/følsomhed
- Antibiotikum, præbiotisk eller probiotikum (herunder drikkevarer; f.eks. Yakult eller Actimel) brugt inden for de seneste 8 uger
- Helbredsforhold, der forhindrer opfyldelse af undersøgelseskravene (dette omfattede ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke blev taget medicin)
- Manglende evne til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har haft inden for de seneste 4 uger (8 uger, hvis en probiotisk undersøgelse)
- Diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Diagnosticeret med/ under behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
- Søvnforstyrrelser (herunder natteholdsarbejde) og/eller tager søvnmedicin
- Enhver kendt aktiv infektion
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gurkemeje hjernebølge
Turmeric Brainwaves (nu Mind Focus) er et proprietært urtetilskud fra Pukka Herbs, som indeholder (inkl.
mg daglig dosis, når 2 kapsler kombineret); brahmi (320 mg), gotu kola blad (144 mg), gurkemeje hel pulver (116 mg), reishi fuld spektrum (116 mg), rosmarin (116 mg), kardemomme (88 mg), hellig basilikum (86 mg), gurkemeje Wholistic™ ekstrakt (58 mg), grøn te (58 mg) og havgrønt (58 mg).
|
Et urtetilskud med flere ingredienser med gurkemeje som den mest rigelige enkeltingrediens.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Magnesiumstearat
|
Et urtetilskud med flere ingredienser med gurkemeje som den mest rigelige enkeltingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (lab-baseret)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på de kognitive opgaveresultater (målt via KOMPAS).
COMPASS er en proprietær softwareplatform til levering af en række kognitive opgaver; vurdering af domæner som hukommelse og opmærksomhed, med opgaver scoret for nøjagtighed (% korrekt) og hastighed (msec).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (fjernbetjening)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på de kognitive opgaveresultater (målt via Cognimapp).
Cognimapp er en proprietær softwareplatform til levering af en række kognitive opgaver via mobiltelefon; vurdering af domæner som hukommelse og opmærksomhed, med opgaver scoret for nøjagtighed (% korrekt) og hastighed (msec).
|
90 dage
|
|
Humør (Angst)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7).
Dette spørgeskema består af 7 punkter, som scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en højere score, der indikerer større angst.
|
90 dage
|
|
Stemning (generelt)
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Visual Analogue Scales (VAS).
Denne VAS er en 100 mm linje med stemningsrelaterede adjektiver, der forankrer hver ende af linjen.
Dette er scoret fra mm afstand langs linjen; med en højere score, der indikerer større følelse af den stemningsfacet.
|
90 dage
|
|
Fremadrettet hukommelse
Tidsramme: 90 dage
|
Denne facet af hukommelsen vurderes af Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), som er en 18-elements liste over steder og handlinger afbildet inden for en 10-minutters video.
Deltagerne skal indkode disse steder og handlinger og huske dem, når de ser denne video på et senere tidspunkt.
|
90 dage
|
|
Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 90 dage
|
Dette er en tilbagekaldelse fra den virkelige verden af 10 fakta, skabt af hovedforskeren til formålet med denne undersøgelse, som deltagerne indkoder ved starten af forsøget og skal huske i slutningen.
|
90 dage
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 90 dage
|
Dette vil blive vurderet ved eventuelle skift i tarmmikrobielle arter fra en afføringsprøve indsamlet ved starten af forsøget sammenlignet med afføringsprøven taget ved afslutningen.
|
90 dage
|
|
Urinmetabolom
Tidsramme: 90 dage
|
Dette vil blive vurderet ved eventuelle skift i markører identificeret i urinmetabolomet fra en urinprøve indsamlet ved starten af forsøget sammenlignet med urinprøven taget i slutningen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50BP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Det er sandsynligt, at vi vil stille dataene til rådighed efter anmodning via e-mail til hovedefterforskeren, men dette skal stadig bekræftes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .