Die kognitiven Wirkungen der „Gehirnwellen“-Ergänzung bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen
22. August 2022 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University
Die kognitiven Wirkungen der „Gehirnwellen“-Ergänzung bei kognitiv intakten älteren Erwachsenen, die einen subjektiven Gedächtnisschwund erfahren: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Untersuchung
Diese Studie untersuchte die Auswirkungen eines proprietären Kräuterergänzungsmittels, Turmeric Brainwave (jetzt Mind Focus), auf die Kognition, Stimmung und das Mikrobiom bei älteren Erwachsenen, die nach 90-tägiger Supplementierung einen subjektiven Gedächtnisschwund erlitten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie war es, die Wirkungen einer täglichen Dosis von Turmeric Brainwaves im Vergleich zu Placebo sowohl akut als auch nach 90-tägiger Einnahme zu bewerten.
Die Wirkungen sollten bei 55- bis 75-jährigen Männern und Frauen bewertet werden, die angaben, dass ihr Gedächtnis jetzt schlechter sei als in ihren 20ern.
Die Auswirkungen wurden über kognitive (einschließlich COMPASS und Cognimapp sowie 2 Langzeitgedächtnisaufgaben aus der realen Welt (Ortsaktion (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) und Abruf von Fakten)) und Stimmung (unter Verwendung visueller Analogskalen) bewertet. Ergebnisse und zusätzlich Stuhl- und Urinproben, die zu Beginn und am Ende des Versuchszeitraums gesammelt wurden, beurteilten die mikroflorale Gemeinschaft des Darms und das Metabolom im Urin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Antworten Sie mit Ja auf die Frage „Würden Sie sagen, dass Ihr Gedächtnis jetzt schlechter ist als früher in Ihren 20ern?“
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden Die expliziten Ausnahmen hiervon waren kontrollierte (medikamentös behandelte) Arthritis, Asthma, Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen. Andere, unvorhergesehene Ausnahmen wurden von Fall zu Fall geprüft; d.h. die Teilnehmer könnten zum Screening übergegangen sein, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit hatten, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagiert oder die Leistung beeinträchtigt.
- Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente Ausdrückliche Ausnahmen hiervon waren Verhütungs- und Hormonersatzbehandlungen für weibliche Teilnehmer, bei denen die Symptome stabil waren und sich die Behandlung im Laufe der Studie nicht ändern würde, solche Medikamente, die zur Behandlung von Arthritis, hohem Cholesterinspiegel und Reflux-bedingten Erkrankungen eingesetzt werden und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben erwähnt, kann es andere Fälle von erlaubter Medikamenteneinnahme gegeben haben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen erwartet wurde.
- Bluthochdruck (BP; systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
- Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs 18,5–30 kg/m2
- Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
- Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Sehbehinderungen, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden (einschließlich Farbenblindheit)
- Rauchen (einschließlich Dampfen)
- Übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
- Klinisch diagnostizierte Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten
- Antibiotikum, Präbiotikum oder Probiotikum (einschließlich Getränke; z. Yakult oder Actimel) innerhalb der letzten 8 Wochen verwendet haben
- Gesundheitsprobleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern (dies beinhaltete nicht diagnostizierte Krankheiten, für die keine Medikamente eingenommen wurden)
- Unfähigkeit, alle Studienbewertungen abzuschließen
- Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen oder Ernährungsinterventionsstudien oder in den letzten 4 Wochen (8 Wochen bei einer probiotischen Studie)
- Diagnose/Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs in den letzten 12 Monaten
- Diagnose/Behandlung einer psychiatrischen Störung in den letzten 12 Monaten
- Leiden unter häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
- Schlafstörungen (einschließlich Nachtschichtarbeit) und/oder Einnahme von Schlafmitteln
- Alle bekannten aktiven Infektionen
- Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
- In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurkuma Brainwave
Turmeric Brainwaves (jetzt Mind Focus) ist ein firmeneigenes Kräuterpräparat von Pukka Herbs, das (inkl.
mg Tagesdosis bei Kombination von 2 Kapseln); Brahmi (320 mg), Gotu-Kola-Blatt (144 mg), Kurkuma-Vollpulver (116 mg), Reishi-Vollspektrum (116 mg), Rosmarin (116 mg), Kardamom (88 mg), heiliges Basilikum (86 mg), Kurkuma Wholistic™-Extrakt (58 mg), grüner Tee (58 mg) und Meeresgrün (58 mg).
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Ein zutatenreiches Kräuterergänzungsmittel mit Kurkuma als häufigster Einzelzutat.
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Placebo-Komparator: Placebo
Magnesiumstearat
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Ein zutatenreiches Kräuterergänzungsmittel mit Kurkuma als häufigster Einzelzutat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion (laborbasiert)
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der kognitiven Aufgabenergebnisse (gemessen über COMPASS) bewertet.
COMPASS ist eine proprietäre Softwareplattform zur Bereitstellung einer Reihe von kognitiven Aufgaben; Bewertung von Bereichen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, wobei Aufgaben nach Genauigkeit (% richtig) und Geschwindigkeit (ms) bewertet werden.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion (Remote)
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen an den kognitiven Aufgabenergebnissen (gemessen über Cognimapp) bewertet.
Cognimapp ist eine proprietäre Softwareplattform zur Bereitstellung einer Reihe von kognitiven Aufgaben über Mobiltelefone; Bewertung von Bereichen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, wobei Aufgaben nach Genauigkeit (% richtig) und Geschwindigkeit (ms) bewertet werden.
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90 Tage
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Stimmung (Angst)
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen am Fragebogen Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7) bewertet.
Dieser Fragebogen umfasst 7 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt.
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90 Tage
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Stimmung (Allgemein)
Zeitfenster: 90 Tage
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Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen auf visuellen Analogskalen (VAS) bewertet.
Diese VAS ist eine 100-mm-Linie mit stimmungsbezogenen Adjektiven, die jedes Ende der Linie verankern.
Dies wird aus mm Entfernung entlang der Linie gewertet; wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Gefühl dieser Stimmungsfacette anzeigt.
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90 Tage
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Prospektive Erinnerung
Zeitfenster: 90 Tage
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Diese Facette der Erinnerung wird durch das Prospective Remembering Video Procedure (PRVP) bewertet, bei dem es sich um eine 18-Punkte-Liste von Orten und Aktionen handelt, die in einem 10-minütigen Video dargestellt werden.
Die Teilnehmer müssen diese Orte und Aktionen codieren und sich später beim Ansehen dieses Videos wieder daran erinnern.
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90 Tage
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Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies ist ein realer Rückruf von 10 Fakten, die vom leitenden Prüfarzt für die Zwecke dieser Studie erstellt wurden und die die Teilnehmer zu Beginn der Studie codieren und am Ende abrufen müssen.
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90 Tage
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Darmmikroben
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies wird durch etwaige Verschiebungen der Darmmikrobenspezies von einer zu Beginn der Studie entnommenen Stuhlprobe im Vergleich zu der am Ende entnommenen Stuhlprobe bewertet.
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90 Tage
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Metabolom im Urin
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies wird durch etwaige Verschiebungen von Markern bewertet, die innerhalb des Urin-Metaboloms aus einer zu Beginn der Studie entnommenen Urinprobe im Vergleich zu der am Ende entnommenen Urinprobe identifiziert wurden.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50BP1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist wahrscheinlich, dass wir die Daten dem Hauptforscher auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung stellen, dies muss jedoch noch bestätigt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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