Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные эффекты добавок «мозговых волн» у когнитивно неповрежденных пожилых людей

22 августа 2022 г. обновлено: Emma Wightman, Northumbria University

Когнитивные эффекты добавок «мозговых волн» у когнитивно неповрежденных пожилых людей, испытывающих субъективное снижение памяти: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

В этом исследовании изучалось влияние запатентованной травяной добавки Turmeric Brainwave (теперь Mind focus) на когнитивные функции, настроение и микробиом у пожилых людей, испытывающих субъективное ухудшение памяти после 90-дневного приема добавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах состояла в том, чтобы оценить влияние ежедневной дозы куркумы Brainwaves по сравнению с плацебо как сразу, так и после 90-дневного приема. Эффекты должны были быть оценены у мужчин и женщин в возрасте 55-75 лет, которые сообщили, что их память стала хуже, чем в 20 лет. Эффекты оценивались с помощью когнитивных (включая COMPASS и Cognimapp, а также 2 реальных задач на долговременную память (местоположение-действие (также известное как проспективная видеопроцедура запоминания (PRVP)) и припоминание фактов)) и настроения (с использованием визуальных аналоговых шкал). результаты и, кроме того, образцы стула и мочи, собранные в начале и в конце испытательного периода, оценивали микрофлору кишечника и метаболом мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55-75 лет на момент зачисления
  • Ответы «да» на вопрос «Можете ли вы сказать, что ваша память сейчас хуже, чем она была в ваши 20 лет?»

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания/заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании. Явными исключениями из этого правила были контролируемый (медикаментозный) артрит, астма, сенная лихорадка, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом. Другие непредвиденные исключения рассматривались в каждом конкретном случае; т. е. участники могли перейти к скринингу, если у них было состояние/заболевание, которое не взаимодействовало с активным лечением или не мешало выполнению.
  • В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту. Явными исключениями из этого правила были контрацептивы и заместительная гормональная терапия для женщин-участниц, у которых симптомы были стабильными и лечение не менялось в ходе исследования, те лекарства, которые использовались для лечения артрита, высокого уровня холестерина и состояний, связанных с рефлюксом. и те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Как указано выше, могли быть и другие случаи разрешенного использования лекарств, когда не ожидалось взаимодействия с активными препаратами.
  • Высокое кровяное давление (АД; систолическое более 159 мм рт.ст. или диастолическое более 99 мм рт.ст.)
  • Индекс массы тела (ИМТ) вне диапазона 18,5-30 кг/м2
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
  • Проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
  • Нарушения зрения, не корригируемые очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
  • Курение (включая вейпинг)
  • Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
  • Клинически диагностированная пищевая непереносимость/чувствительность
  • Антибиотик, пребиотик или пробиотик (включая напитки; напр. Якульт или Актимель) применяли в течение последних 8 недель.
  • Состояния здоровья, препятствующие выполнению требований исследования (включая невыявленные состояния, по поводу которых не принимались лекарства)
  • Неспособность выполнить все оценки исследования
  • В настоящее время участвует в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовал в них в течение последних 4 недель (8 недель в случае исследования пробиотиков)
  • Диагноз/прохождение лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев
  • Диагноз/прохождение лечения психического расстройства за последние 12 месяцев
  • Страдающие частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
  • Нарушения сна (включая работу в ночную смену) и/или прием снотворных препаратов
  • Любые известные активные инфекции
  • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
  • Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркума
Turmeric Brainwaves (теперь Mind Focus) — это запатентованная травяная добавка от Pukka Herbs, которая содержит (вкл. суточная доза в мг при сочетании 2 капсул); брахми (320 мг), лист готу колы (144 мг), цельный порошок куркумы (116 мг), полный спектр рейши (116 мг), розмарин (116 мг), кардамон (88 мг), священный базилик (86 мг), куркума Экстракт Wholistic™ (58 мг), зеленый чай (58 мг) и морская зелень (58 мг).
Диетическая добавка: Куркума
Многокомпонентная травяная добавка с куркумой в качестве наиболее распространенного отдельного ингредиента.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стеарат магния
Диетическая добавка: Куркума
Многокомпонентная травяная добавка с куркумой в качестве наиболее распространенного отдельного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция (лабораторная)
Временное ограничение: 90 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям результатов когнитивных задач (измеренных с помощью COMPASS). COMPASS — это запатентованная программная платформа для решения ряда познавательных задач; оценка доменов, таких как память и внимание, с задачами, оцененными по точности (% правильных) и скорости (мс).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция (дистанционная)
Временное ограничение: 90 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям результатов когнитивных задач (измеренных с помощью Cognimapp). Cognimapp — это запатентованная программная платформа для решения ряда когнитивных задач с помощью мобильного телефона; оценка доменов, таких как память и внимание, с задачами, оцененными по точности (% правильных) и скорости (мс).
90 дней
Настроение (беспокойство)
Временное ограничение: 90 дней
Этот результат будет оцениваться с помощью изменений в опроснике генерализованного тревожного расстройства 7 (ГТР 7). Эта анкета состоит из 7 пунктов, которые оцениваются от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), причем более высокий балл указывает на большую тревогу.
90 дней
Настроение (общее)
Временное ограничение: 90 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям на визуальных аналоговых шкалах (ВАШ). Эта VAS представляет собой линию длиной 100 мм с прилагательными, связанными с настроением, на каждом конце линии. Это засчитывается от расстояния в миллиметрах вдоль линии; с более высоким баллом, указывающим на большее ощущение этого аспекта настроения.
90 дней
Проспективная память
Временное ограничение: 90 дней
Этот аспект памяти оценивается с помощью процедуры проспективного запоминания видео (PRVP), которая представляет собой список из 18 пунктов мест и действий, изображенных в 10-минутном видео. Участники должны закодировать эти места и действия и вспомнить их при просмотре этого видео позже.
90 дней
Отложенный отзыв
Временное ограничение: 90 дней
Это реальная память из 10 фактов, созданная главным исследователем для целей данного исследования, которую участники кодируют в начале испытания и должны вспомнить в конце.
90 дней
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 90 дней
Это будет оцениваться по любым изменениям видов кишечных микробов в образце стула, взятом в начале исследования, по сравнению с образцом стула, взятым в конце.
90 дней
Мочевой метаболом
Временное ограничение: 90 дней
Это будет оцениваться по любым сдвигам маркеров, выявленных в метаболоме мочи в образце мочи, собранном в начале исследования, по сравнению с образцом мочи, взятым в конце.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Соавторы

Pukka Herbs Limited

Следователи

  • Главный следователь: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 50BP1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Вполне вероятно, что мы предоставим данные по запросу по электронной почте главному исследователю, но это еще необходимо подтвердить.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться