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Les effets cognitifs de la supplémentation en «ondes cérébrales» chez les personnes âgées cognitivement intactes

22 août 2022 mis à jour par: Emma Wightman, Northumbria University

Les effets cognitifs de la supplémentation en « ondes cérébrales » chez les personnes âgées cognitivement intactes connaissant un déclin de la mémoire subjective : une enquête randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles

Cette étude a examiné les effets d'un supplément à base de plantes propriétaire, Turmeric Brainwave (maintenant Mind focus), sur la cognition, l'humeur et le microbiome chez les personnes âgées connaissant un déclin subjectif de la mémoire, après 90 jours de supplémentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles était d'évaluer les effets d'une dose quotidienne de Turmeric Brainwaves, par rapport au placebo, à la fois de façon aiguë et après 90 jours de consommation. Les effets devaient être évalués chez les hommes et les femmes de 55 à 75 ans qui ont déclaré que leur mémoire était maintenant moins bonne que lorsqu'ils étaient dans la vingtaine. Les effets ont été évalués via des tâches cognitives (y compris COMPASS et Cognimapp ainsi que 2 tâches de mémoire à long terme dans le monde réel (localisation-action (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) et rappel de faits)) et de l'humeur (à l'aide d'échelles visuelles analogiques) résultats et, en outre, des échantillons de selles et d'urine prélevés au début et à la fin de la période d'essai ont évalué la communauté microflorale de l'intestin et du métabolome urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55-75 ans au moment de l'inscription
  • Répondez oui à la question 'diriez-vous que votre mémoire est maintenant moins bonne qu'elle ne l'était dans la vingtaine ?'

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales/maladies préexistantes qui auraient un impact sur la participation à l'étude Les exceptions explicites à cette règle étaient l'arthrite contrôlée (médicamentée), l'asthme, le rhume des foins, l'hypercholestérolémie et les affections liées au reflux. D'autres exceptions, imprévues, étaient examinées au cas par cas; c'est-à-dire que les participants peuvent avoir progressé vers le dépistage s'ils avaient une condition/maladie qui n'interagirait pas avec les traitements actifs ou n'entraverait pas la performance.
  • Prenant actuellement des médicaments sur ordonnance Les exceptions explicites à cela étaient les traitements contraceptifs et hormonaux substitutifs pour les participantes où les symptômes étaient stables et le traitement ne changerait pas au cours de l'étude, les médicaments utilisés dans le traitement de l'arthrite, de l'hypercholestérolémie et des affections liées au reflux et ceux pris « au besoin » dans le traitement de l'asthme et du rhume des foins. Comme ci-dessus, il peut y avoir eu d'autres cas d'utilisation autorisée de médicaments où aucune interaction avec les traitements actifs n'était anticipée.
  • Hypertension artérielle (TA ; systolique supérieure à 159 mm Hg ou diastolique supérieure à 99 mm Hg)
  • Indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage 18,5-30 kg/m2
  • Enceinte, cherchant à tomber enceinte ou allaitante
  • Difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • Déficiences visuelles non corrigées avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme)
  • Fumer (y compris vapoter)
  • Consommation excessive de caféine (> 500 mg par jour)
  • Intolérances/sensibilités alimentaires diagnostiquées cliniquement
  • Antibiotique, prébiotique ou probiotique (y compris les boissons ; par ex. Yakult ou Actimel) utilisé au cours des 8 dernières semaines
  • Conditions de santé empêchant de répondre aux exigences de l'étude (cela comprenait des conditions non diagnostiquées pour lesquelles aucun médicament n'a été pris)
  • Incapacité à terminer toutes les évaluations de l'étude
  • Participe actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou a participé au cours des 4 dernières semaines (8 semaines si une étude probiotique)
  • Diagnostiqué ou suivi un traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostiqué ou suivi un traitement pour un trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Souffrant de migraines fréquentes nécessitant des médicaments (supérieurs ou égaux à 1 par mois)
  • Troubles du sommeil (y compris travail de nuit) et/ou prise de somnifères
  • Toute infection active connue
  • N'a pas de compte bancaire (nécessaire pour le paiement)
  • Sont non conformes en matière de consommation de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onde cérébrale au curcuma
Turmeric Brainwaves (maintenant Mind Focus) est un supplément à base de plantes exclusif de Pukka Herbs qui contient (inc. mg dose quotidienne lorsque 2 gélules sont combinées) ; brahmi (320 mg), feuille de gotu kola (144 mg), poudre entière de curcuma (116 mg), spectre complet de reishi (116 mg), romarin (116 mg), cardamome (88 mg), basilic sacré (86 mg), curcuma Extrait Wholistic™ (58 mg), thé vert (58 mg) et algue (58 mg).
Complément alimentaire: Onde cérébrale au curcuma
Un supplément à base de plantes multi-ingrédients avec du curcuma comme ingrédient unique le plus abondant.
Comparateur placebo: Placebo
Stéarate de magnésium
Complément alimentaire: Onde cérébrale au curcuma
Un supplément à base de plantes multi-ingrédients avec du curcuma comme ingrédient unique le plus abondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive (en laboratoire)
Délai: 90 jours
Ce résultat sera évalué via des changements sur les résultats des tâches cognitives (mesurés via COMPASS). COMPASS est une plate-forme logicielle propriétaire permettant de fournir une gamme de tâches cognitives ; évaluer des domaines tels que la mémoire et l'attention, avec des tâches notées pour la précision (% correct) et la vitesse (msec).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive (à distance)
Délai: 90 jours
Ce résultat sera évalué via des changements sur les résultats des tâches cognitives (mesurés via Cognimapp). Cognimapp est une plate-forme logicielle propriétaire permettant de fournir une gamme de tâches cognitives via un téléphone mobile ; évaluer des domaines tels que la mémoire et l'attention, avec des tâches notées pour la précision (% correct) et la vitesse (msec).
90 jours
Humeur (anxiété)
Délai: 90 jours
Ce résultat sera évalué via des modifications du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7). Ce questionnaire comprend 7 items qui sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) avec un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
90 jours
Humeur (Général)
Délai: 90 jours
Ce résultat sera évalué via des changements sur les échelles visuelles analogiques (EVA). Ce SAV est une ligne de 100 mm avec des adjectifs liés à l'humeur ancrant chaque extrémité de la ligne. Ceci est noté à partir d'une distance en mm le long de la ligne ; avec un score plus élevé indiquant un plus grand sentiment de cette facette de l'humeur.
90 jours
Mémoire prospective
Délai: 90 jours
Cette facette de la mémoire est évaluée par la procédure vidéo de souvenir prospectif (PRVP) qui est une liste de 18 éléments de lieux et d'actions représentés dans une vidéo de 10 minutes. Les participants doivent encoder ces lieux et actions et les rappeler lorsqu'ils visionneront cette vidéo ultérieurement.
90 jours
Rappel différé
Délai: 90 jours
Il s'agit d'un rappel du monde réel de 10 faits, créé par l'investigateur principal aux fins de cette étude, que les participants encodent au début de l'essai et doivent se rappeler à la fin.
90 jours
Microbiote intestinal
Délai: 90 jours
Cela sera évalué par tout changement d'espèce microbienne intestinale à partir d'un échantillon de selles prélevé au début de l'essai par rapport à l'échantillon de selles prélevé à la fin.
90 jours
Métabolome urinaire
Délai: 90 jours
Cela sera évalué par tout changement de marqueurs identifiés dans le métabolome urinaire à partir d'un échantillon d'urine prélevé au début de l'essai par rapport à l'échantillon d'urine prélevé à la fin.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northumbria University

Collaborateurs

Pukka Herbs Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50BP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il est probable que nous rendions les données disponibles sur demande, par e-mail, au chercheur principal, mais cela doit encore être confirmé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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