Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kognitive effektene av "Brainwaves"-tilskudd hos kognitivt intakte eldre voksne

22. august 2022 oppdatert av: Emma Wightman, Northumbria University

De kognitive effektene av "hjernebølger"-tilskudd hos kognitivt intakte eldre voksne som opplever subjektiv hukommelsessvikt: en randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeundersøkelse

Denne studien undersøkte effekten av et proprietært urtetilskudd, Turmeric Brainwave (nå Mind focus), på kognisjon, humør og mikrobiomet hos eldre voksne som opplever subjektiv hukommelsesnedgang, etter 90 dagers tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med parallelle grupper var å vurdere effekten av en daglig dose med gurkemeie hjernebølger, kontra placebo, både akutt og etter 90 dagers inntak. Effekter skulle vurderes hos 55-75 år gamle menn og kvinner som rapporterte at hukommelsen deres nå var dårligere enn da de var i 20-årene. Effekter ble vurdert via kognitive (inkludert COMPASS og Cognimapp samt 2 virkelige langtidsminneoppgaver (lokalisering-handling (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP))) og tilbakekalling av fakta)) og humør (ved bruk av visuelle analoge skalaer) resultater og i tillegg avførings- og urinprøver samlet i begynnelsen og slutten av prøveperioden vurderte mikrofloralsamfunnet i tarm- og urinmetabolomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55-75 år ved innmelding
  • Svarer ja på spørsmålet 'vil du si at hukommelsen din nå er dårligere nå enn den pleide å være i 20-årene?'

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende medisinsk tilstand/sykdommer som ville påvirke deltakelse i studien. De eksplisitte unntakene fra dette var kontrollert (medisinsk) leddgikt, astma, høysnue, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander. Andre, uforutsette, unntak ble vurdert fra sak til sak; dvs. deltakere kan ha gått videre til screening hvis de hadde en tilstand/sykdom som ikke ville samhandle med de aktive behandlingene eller hindre ytelsen.
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner. De eksplisitte unntakene fra dette var prevensjons- og hormonerstatningsbehandlinger for kvinnelige deltakere der symptomene var stabile og behandlingen ikke ville endre seg i løpet av studien, de medisinene som ble brukt i behandlingen av leddgikt, høyt kolesterol og refluksrelaterte tilstander og de som tas "etter behov" i behandlingen av astma og høysnue. Som ovenfor kan det ha vært andre tilfeller av tillatt medisinbruk der ingen interaksjon med de aktive behandlingene var forventet.
  • Høyt blodtrykk (BP; systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-30 kg/m2
  • Gravid, søker å bli gravid eller ammer
  • Lærings- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
  • Synsforstyrrelser som ikke er korrigert med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet)
  • Røyking (inkludert vaping)
  • Overdreven koffeininntak (>500 mg per dag)
  • Klinisk diagnostisert matintoleranse/sensitivitet
  • Antibiotika, prebiotika eller probiotika (inkludert drikker, f.eks. Yakult eller Actimel) brukt i løpet av de siste 8 ukene
  • Helseforhold som hindrer oppfyllelse av studiekravene (dette inkluderte ikke-diagnostiserte tilstander som ingen medisiner ble tatt for)
  • Manglende evne til å fullføre alle studievurderingene
  • Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har hatt de siste 4 ukene (8 uker hvis en probiotisk studie)
  • Diagnostisert med/ under behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
  • Diagnostisert/ under behandling for en psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Lider av hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
  • Søvnforstyrrelser (inkludert nattskift) og/eller tar medisiner for søvnhjelp
  • Alle kjente aktive infeksjoner
  • Har ikke bankkonto (kreves for betaling)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gurkemeie Hjernebølge
Turmeric Brainwaves (nå Mind Focus) er et proprietært urtetilskudd fra Pukka Herbs som inneholder (inkl. mg daglig dose når 2 kapsler kombinert); brahmi (320 mg), gotu kola blad (144 mg), gurkemeie hel pulver (116 mg), reishi full spectrum (116 mg), rosmarin (116 mg), kardemomme (88 mg), hellig basilikum (86 mg), gurkemeie Wholistic™ ekstrakt (58 mg), grønn te (58 mg) og sjøgrønt (58 mg).
Kosttilskudd: Gurkemeie Hjernebølge
Et multiingrediens urtetilskudd med gurkemeie som den mest tallrike enkeltingrediensen.
Placebo komparator: Placebo
Magnesiumstearat
Kosttilskudd: Gurkemeie Hjernebølge
Et multiingrediens urtetilskudd med gurkemeie som den mest tallrike enkeltingrediensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (lab-basert)
Tidsramme: 90 dager
Dette utfallet vil bli vurdert via endringer på de kognitive oppgaveutfallene (målt via COMPASS). COMPASS er en proprietær programvareplattform for å levere en rekke kognitive oppgaver; vurdere domener som hukommelse og oppmerksomhet, med oppgaver som scores for nøyaktighet (% riktig) og hastighet (msec).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (fjernkontroll)
Tidsramme: 90 dager
Dette utfallet vil bli vurdert via endringer på de kognitive oppgaveutfallene (målt via Cognimapp). Cognimapp er en proprietær programvareplattform for å levere en rekke kognitive oppgaver via mobiltelefon; vurdere domener som hukommelse og oppmerksomhet, med oppgaver som scores for nøyaktighet (% riktig) og hastighet (msec).
90 dager
Humør (Angst)
Tidsramme: 90 dager
Dette resultatet vil bli vurdert via endringer på spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7). Dette spørreskjemaet består av 7 elementer som scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) med en høyere poengsum som indikerer større angst.
90 dager
Stemning (generelt)
Tidsramme: 90 dager
Dette utfallet vil bli vurdert via endringer på Visual Analogue Scales (VAS). Denne VAS-en er en 100 mm linje med stemningsrelaterte adjektiver som forankrer hver ende av linjen. Dette er skåret fra mm avstand langs linjen; med en høyere poengsum som indikerer større følelse av den stemningsfasetten.
90 dager
Prospektivt minne
Tidsramme: 90 dager
Denne fasetten av minne vurderes av Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), som er en 18-elements liste over steder og handlinger avbildet i løpet av en 10-minutters video. Deltakerne må kode disse stedene og handlingene og huske dem når de ser denne videoen på et senere tidspunkt.
90 dager
Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: 90 dager
Dette er en tilbakekalling fra den virkelige verden av 10 fakta, laget av hovedetterforskeren for formålet med denne studien, som deltakerne koder ved starten av forsøket og må huske på slutten.
90 dager
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 90 dager
Dette vil bli vurdert ved eventuelle endringer i tarmmikrobielle arter fra en avføringsprøve tatt ved starten av forsøket sammenlignet med avføringsprøven tatt på slutten.
90 dager
Urinmetabolom
Tidsramme: 90 dager
Dette vil bli vurdert av eventuelle endringer i markører identifisert i urinmetabolomet fra en urinprøve tatt ved starten av forsøket sammenlignet med urinprøven tatt på slutten.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Pukka Herbs Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50BP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er sannsynlig at vi vil gjøre dataene tilgjengelige på forespørsel, via e-post, til hovedetterforskeren, men dette må fortsatt bekreftes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere