Os efeitos cognitivos da suplementação de 'ondas cerebrais' em idosos cognitivamente intactos
22 de agosto de 2022 atualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Os efeitos cognitivos da suplementação de 'ondas cerebrais' em idosos cognitivamente intactos experimentando declínio subjetivo da memória: uma investigação randomizada, controlada por placebo e com grupos paralelos
Este estudo investigou os efeitos de um suplemento de ervas proprietário, Turmeric Brainwave (agora Mind Focus), na cognição, humor e microbioma em adultos mais velhos com declínio subjetivo da memória, após 90 dias de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos foi avaliar os efeitos de uma dose diária de Turmeric Brainwaves, versus placebo, tanto de forma aguda quanto após 90 dias de consumo.
Os efeitos foram avaliados em homens e mulheres de 55 a 75 anos que relataram que sua memória agora era pior do que quando tinham 20 anos.
Os efeitos foram avaliados por meio cognitivo (incluindo COMPASS e Cognimapp, bem como 2 tarefas de memória de longo prazo do mundo real (localização-ação (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) e recordação de fatos)) e humor (usando escalas analógicas visuais) resultados e, adicionalmente, amostras de fezes e urina coletadas no início e no final do período experimental avaliaram a comunidade microfloral do intestino e metaboloma urinário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55-75 anos no momento da inscrição
- Responde sim à pergunta 'você diria que sua memória agora está pior agora do que costumava estar aos 20 anos?'
Critério de exclusão:
- Condições médicas/doenças pré-existentes que afetariam a participação no estudo As exceções explícitas a isso foram artrite controlada (medicamentosa), asma, febre do feno, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. Outras exceções não previstas foram consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem ter progredido para a triagem se tivessem uma condição/doença que não interagisse com os tratamentos ativos ou impedisse o desempenho.
- Atualmente tomando medicamentos prescritos As exceções explícitas a isso foram os tratamentos contraceptivos e de reposição hormonal para participantes do sexo feminino, nos quais os sintomas eram estáveis e o tratamento não mudaria durante o estudo, os medicamentos usados no tratamento de artrite, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode ter havido outros casos de uso de medicamentos permitidos em que nenhuma interação com os tratamentos ativos foi prevista.
- Pressão alta (PA; sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa 18,5-30 kg/m2
- Grávida, pretendendo engravidar ou amamentando
- Dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Deficiências visuais não corrigidas com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar (incluindo vaping)
- Ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Intolerâncias/sensibilidades alimentares diagnosticadas clinicamente
- Antibiótico, prebiótico ou probiótico (incluindo bebidas; ex. Yakult ou Actimel) usado nas últimas 8 semanas
- Condições de saúde que impedem o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento foi tomado)
- Incapacidade de concluir todas as avaliações do estudo
- Atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas (8 semanas se for um estudo probiótico)
- Diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Diagnosticado/em tratamento para transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofrendo de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono (incluindo trabalho noturno) e/ou está tomando medicação para dormir
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
- Não cumprem com o consumo do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cúrcuma Brainwave
Turmeric Brainwaves (agora Mind Focus) é um suplemento herbal proprietário da Pukka Herbs que contém (inc.
mg dose diária quando 2 cápsulas combinadas); brahmi (320 mg), folha de gotu kola (144 mg), açafrão em pó integral (116 mg), reishi full spectrum (116 mg), alecrim (116 mg), cardamomo (88 mg), manjericão sagrado (86 mg), açafrão Extrato Wholistic™ (58 mg), chá verde (58 mg) e algas marinhas (58 mg).
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Um suplemento de ervas multiingrediente com açafrão como seu ingrediente único mais abundante.
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Comparador de Placebo: Placebo
Estearato de magnesio
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Um suplemento de ervas multiingrediente com açafrão como seu ingrediente único mais abundante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva (baseada em laboratório)
Prazo: 90 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças nos resultados da tarefa cognitiva (medidos via COMPASS).
COMPASS é uma plataforma de software proprietária para entregar uma variedade de tarefas cognitivas; avaliando domínios como memória e atenção, com tarefas pontuadas para precisão (% correto) e velocidade (mseg).
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva (remoto)
Prazo: 90 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças nos resultados da tarefa cognitiva (medidos via Cognimapp).
Cognimapp é uma plataforma de software proprietária para entregar uma série de tarefas cognitivas via telefone celular; avaliando domínios como memória e atenção, com tarefas pontuadas para precisão (% correto) e velocidade (mseg).
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90 dias
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Humor (ansiedade)
Prazo: 90 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças no questionário Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7).
Este questionário é composto por 7 itens que são pontuados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
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90 dias
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Humor (Geral)
Prazo: 90 dias
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Este resultado será avaliado por meio de alterações nas Escalas Analógicas Visuais (VAS).
Este VAS é uma linha de 100 mm com adjetivos relacionados ao humor ancorando cada extremidade da linha.
Isso é marcado a partir de mm de distância ao longo da linha; com uma pontuação mais alta indicando maior sensação dessa faceta de humor.
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90 dias
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Memória prospectiva
Prazo: 90 dias
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Essa faceta da memória é avaliada pelo Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), que é uma lista de 18 itens de locais e ações retratadas em um vídeo de 10 minutos.
Os participantes devem codificar esses locais e ações e recuperá-los quando assistirem a este vídeo posteriormente.
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90 dias
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Recordação atrasada
Prazo: 90 dias
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Esta é uma recordação do mundo real de 10 fatos, criados pelo investigador principal para os propósitos deste estudo, que os participantes codificam no início do estudo e devem recordar no final.
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90 dias
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Microbiota intestinal
Prazo: 90 dias
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Isso será avaliado por quaisquer mudanças nas espécies microbianas intestinais de uma amostra de fezes coletada no início do estudo em comparação com a amostra de fezes coletada no final.
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90 dias
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Metaboloma urinário
Prazo: 90 dias
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Isso será avaliado por quaisquer mudanças nos marcadores identificados no metaboloma urinário de uma amostra de urina coletada no início do teste em comparação com a amostra de urina coletada no final.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50BP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
É provável que disponibilizemos os dados mediante solicitação, via e-mail, ao investigador principal, mas isso ainda precisa ser confirmado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .