De kognitiva effekterna av "Brainwaves"-tillskott hos kognitivt intakta äldre vuxna
22 augusti 2022 uppdaterad av: Emma Wightman, Northumbria University
De kognitiva effekterna av "Brainwaves"-tillskott hos kognitivt intakta äldre vuxna som upplever subjektivt minnesförsämring: en randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsundersökning
Denna studie undersökte effekterna av ett proprietärt växtbaserat tillskott, Turmeric Brainwave (nu Mind focus), på kognition, humör och mikrobiomet hos äldre vuxna som upplever subjektivt minnesnedgång efter 90 dagars tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie med parallella grupper var att bedöma effekterna av en daglig dos av Gurkmeja Brainwaves, kontra placebo, både akut och efter 90 dagars konsumtion.
Effekterna skulle bedömas hos 55-75 år gamla män och kvinnor som rapporterade att deras minne nu var sämre än när de var i 20-årsåldern.
Effekter utvärderades via kognitiva (inklusive COMPASS och Cognimapp samt 2 verkliga långtidsminnesuppgifter (lokaliseringsåtgärder (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP))) och återkallande av fakta)) och humör (med hjälp av visuella analoga skalor) resultat och, dessutom, avförings- och urinprover som samlades in i början och slutet av försöksperioden bedömde mikroflorsamhället i tarm- och urinmetabolomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55-75 år vid tidpunkten för inskrivning
- Svarar ja på frågan 'skulle du säga att ditt minne nu är sämre nu än det brukade vara i 20-årsåldern?'
Exklusions kriterier:
- Redan existerande medicinska tillstånd/sjukdomar som skulle påverka att delta i studien. De explicita undantagen från detta var kontrollerad (medicinerad) artrit, astma, hösnuva, högt kolesterol och refluxrelaterade tillstånd. Andra, oförutsedda, undantag övervägdes från fall till fall; d.v.s. deltagare kan ha gått vidare till screening om de hade ett tillstånd/sjukdom som inte skulle interagera med de aktiva behandlingarna eller hindra prestation.
- Tar för närvarande receptbelagda mediciner De uttryckliga undantagen från detta var preventivmedel och hormonersättningsbehandlingar för kvinnliga deltagare där symtomen var stabila och behandlingen inte skulle förändras under studiens gång, de mediciner som används vid behandling av artrit, högt kolesterol och refluxrelaterade tillstånd och de som tas "efter behov" vid behandling av astma och hösnuva. Som ovan kan det ha förekommit andra fall av tillåten läkemedelsanvändning där ingen interaktion med de aktiva behandlingarna förutsågs.
- Högt blodtryck (BP; systoliskt över 159 mm Hg eller diastoliskt över 99 mm Hg)
- Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-30 kg/m2
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Inlärnings- och/eller beteendesvårigheter som dyslexi eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Synnedsättningar som inte korrigeras med glasögon eller kontaktlinser (inklusive färgblindhet)
- Rökning (inklusive vaping)
- Överdrivet koffeinintag (>500 mg per dag)
- Kliniskt diagnostiserad matintolerans/känslighet
- Antibiotika, prebiotika eller probiotika (inklusive drycker, t.ex. Yakult eller Actimel) används inom de senaste 8 veckorna
- Hälsoförhållanden som hindrar uppfyllandet av studiekraven (detta inkluderade icke-diagnostiserade tillstånd för vilka ingen medicin togs)
- Oförmåga att slutföra alla studiebedömningar
- Deltar för närvarande i andra kliniska eller näringsinterventionsstudier, eller har haft under de senaste 4 veckorna (8 veckor om en probiotisk studie)
- Diagnostiserats med/genomgått behandling för alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Diagnostiserats med/genomgått behandling för en psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Lider av frekventa migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
- Sömnstörningar (inklusive nattskiftsarbete) och/eller tar sömnmedicin
- Alla kända aktiva infektioner
- Har inget bankkonto (krävs för betalning)
- Är icke-kompatibla med avseende på behandlingsförbrukning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gurkmeja Brainwave
Gurkmeja Brainwaves (nu Mind Focus) är ett proprietärt örttillskott från Pukka Herbs som innehåller (inkl.
mg daglig dos när 2 kapslar kombineras); brahmi (320 mg), gotu kolablad (144 mg), hel gurkmejapulver (116 mg), reishi fullspektrum (116 mg), rosmarin (116 mg), kardemumma (88 mg), helig basilika (86 mg), gurkmeja Wholistic™-extrakt (58 mg), grönt te (58 mg) och sjögrönt (58 mg).
|
Ett örttillskott med flera ingredienser med gurkmeja som sin vanligaste ingrediens.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Magnesiumstearat
|
Ett örttillskott med flera ingredienser med gurkmeja som sin vanligaste ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (labb-baserad)
Tidsram: 90 dagar
|
Detta utfall kommer att bedömas genom förändringar av de kognitiva uppgifternas resultat (mätt via COMPASS).
COMPASS är en proprietär mjukvaruplattform för att leverera en rad kognitiva uppgifter; bedöma domäner som minne och uppmärksamhet, med uppgifter som poängsätts för noggrannhet (% korrekt) och hastighet (msec).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (fjärr)
Tidsram: 90 dagar
|
Detta utfall kommer att bedömas genom förändringar av de kognitiva uppgifternas resultat (mätt via Cognimapp).
Cognimapp är en proprietär mjukvaruplattform för att leverera en rad kognitiva uppgifter via mobiltelefon; bedöma domäner som minne och uppmärksamhet, med uppgifter som poängsätts för noggrannhet (% korrekt) och hastighet (msec).
|
90 dagar
|
|
Humör (ångest)
Tidsram: 90 dagar
|
Detta resultat kommer att bedömas via ändringar i frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7).
Detta frågeformulär består av 7 punkter som får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med ett högre betyg som indikerar större ångest.
|
90 dagar
|
|
Humör (Allmänt)
Tidsram: 90 dagar
|
Detta resultat kommer att bedömas via ändringar på Visual Analogue Scales (VAS).
Denna VAS är en 100 mm linje med humörrelaterade adjektiv som förankrar varje ände av linjen.
Detta poängsätts från mm avstånd längs linjen; med en högre poäng som indikerar större känsla av den stämningsaspekten.
|
90 dagar
|
|
Prospektivt minne
Tidsram: 90 dagar
|
Denna aspekt av minnet bedöms av Prospective Remembering Video Procedure (PRVP) som är en lista med 18 artiklar över platser och åtgärder som avbildas inom en 10-minuters video.
Deltagarna måste koda dessa platser och åtgärder och komma ihåg dem när de tittar på den här videon vid ett senare tillfälle.
|
90 dagar
|
|
Försenad återkallelse
Tidsram: 90 dagar
|
Detta är en verklig återkallelse av 10 fakta, skapade av huvudutredaren för denna studies syften, som deltagarna kodar i början av försöket och måste komma ihåg i slutet.
|
90 dagar
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 90 dagar
|
Detta kommer att bedömas genom eventuella förändringar i tarmmikrobiella arter från ett avföringsprov som tagits i början av försöket jämfört med avföringsprovet som togs i slutet.
|
90 dagar
|
|
Urinmetabolom
Tidsram: 90 dagar
|
Detta kommer att bedömas genom eventuella förändringar i markörer som identifieras i urinmetabolomen från ett urinprov som samlats in i början av försöket jämfört med urinprovet som tagits i slutet.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50BP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det är troligt att vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga på begäran, via e-post, till huvudutredaren men detta måste fortfarande bekräftas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .