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“脑电波”补充剂对认知完整的老年人的认知影响

2022年8月22日 更新者:Emma Wightman、Northumbria University

“脑电波”补充剂对经历主观记忆衰退的认知完整老年人的认知影响:随机、安慰剂对照、平行组调查

这项研究调查了专有草药补充剂姜黄脑电波(现为 Mind focus)在服用 90 天补充剂后对主观记忆力下降的老年人的认知、情绪和微生物组的影响。

研究概览

详细说明

这项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究的主要目的是评估每天剂量的姜黄脑电波与安慰剂相比在急性期和服用 90 天后的效果。 将在 55-75 岁的男性和女性中评估效果,他们报告说他们现在的记忆力比 20 多岁时差。 通过认知(包括 COMPASS 和 Cognimapp 以及 2 个真实世界的长期记忆任务(位置-动作(又名前瞻性记忆视频程序 (PRVP))和事实回忆)和情绪(使用视觉模拟量表)评估效果结果,此外,在试验期开始和结束时收集的粪便和尿液样本评估了肠道和尿液代谢组的微生物群落。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入学时 55-75 岁
  • 对“你会说你现在的记忆力比你 20 多岁时更糟吗?”这个问题的回答是肯定的

排除标准:

  • 会影响参与研究的既往健康状况/疾病 明确的例外情况是受控(药物治疗)关节炎、哮喘、花粉热、高胆固醇和反流相关病症。 其他不可预见的例外情况将逐案考虑;即,如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的病症/疾病,他们可能已经进入筛查阶段。
  • 目前正在服用处方药 明确的例外是女性参与者的避孕药和激素替代疗法,其中症状稳定且治疗在研究过程中不会改变,那些用于治疗关节炎、高胆固醇和反流相关病症的药物以及那些“按需”服用的药物,用于治疗哮喘和花粉热。 如上所述,可能还有其他允许药物使用的情况,但预计不会与积极治疗发生相互作用。
  • 高血压(BP;收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱)
  • 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-30 kg/m2 范围
  • 怀孕,寻求怀孕或哺乳期
  • 学习和/或行为困难,例如阅读障碍或注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
  • 未通过眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍(包括色盲)
  • 吸烟(包括电子烟​​)
  • 过量摄入咖啡因(>500 毫克/天)
  • 临床诊断的食物不耐受/敏感性
  • 抗生素、益生元或益生菌(包括饮料;例如 Yakult 或 Actimel)在过去 8 周内使用过
  • 妨碍满足研究要求的健康状况(这包括未服用药物的未诊断状况)
  • 无法完成所有研究评估
  • 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或在过去 4 周内参加过(如果是益生菌研究,则为 8 周)
  • 在过去 12 个月内被诊断出/正在接受酒精或药物滥用治疗
  • 在过去 12 个月内被诊断患有/正在接受精神疾病治疗
  • 患有需要药物治疗的频繁偏头痛(每月超过或等于 1 次)
  • 睡眠障碍(包括夜班工作)和/或正在服用助眠药物
  • 任何已知的活动性感染
  • 没有银行账户(付款需要)
  • 不符合关于治疗消费的规定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄脑电波
Turmeric Brainwaves(现为 Mind Focus)是 Pukka Herbs 的专有草药补充剂,其中包含(包括。 2 粒胶囊合用时的 mg 日剂量); brahmi(320 毫克)、雷公根叶(144 毫克)、姜黄全粉(116 毫克)、灵芝全谱(116 毫克)、迷迭香(116 毫克)、小豆蔻(88 毫克)、圣罗勒(86 毫克)、姜黄Wholistic™ 提取物(58 毫克)、绿茶(58 毫克)和海草(58 毫克)。
一种多成分草药补充剂,以姜黄为最丰富的单一成分。
安慰剂比较:安慰剂
硬脂酸镁
一种多成分草药补充剂,以姜黄为最丰富的单一成分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能(基于实验室)
大体时间:90天
该结果将通过认知任务结果的变化(通过 COMPASS 测量)进行评估。 COMPASS 是一个专有的软件平台,用于提供一系列认知任务;评估记忆力和注意力等领域,对任务的准确性(正确率)和速度(毫秒)进行评分。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能(远程)
大体时间:90天
这一结果将通过认知任务结果的变化(通过 Cognimapp 测量)进行评估。 Cognimapp 是一个专有软件平台,用于通过手机提供一系列认知任务;评估记忆力和注意力等领域,对任务的准确性(正确率)和速度(毫秒)进行评分。
90天
情绪(焦虑)
大体时间:90天
这一结果将通过对广泛性焦虑症 7 (GAD 7) 问卷的更改进行评估。 该问卷包括 7 个项目,从 0(完全没有)到 3(几乎每天)打分,得分越高表示越焦虑。
90天
情绪(一般)
大体时间:90天
这一结果将通过视觉模拟量表 (VAS) 的变化进行评估。 此 VAS 是一条 100 毫米的线,线的两端固定有与情绪相关的形容词。 这是从沿线的毫米距离计分的;得分越高表示对该情绪方面的感觉越强。
90天
前瞻记忆
大体时间:90天
记忆的这一方面由前瞻性记忆视频程序 (PRVP) 评估,该程序是在 10 分钟的视频中描述的位置和动作的 18 项列表。 参与者必须对这些位置和动作进行编码,并在日后观看此视频时回忆起它们。
90天
延迟召回
大体时间:90天
这是对 10 个事实的真实回忆,由主要研究者为本研究的目的创建,参与者在试验开始时编码,并且必须在试验结束时回忆。
90天
肠道菌群
大体时间:90天
这将通过试验开始时采集的粪便样本与试验结束时采集的粪便样本相比肠道微生物种类的任何变化来评估。
90天
泌尿代谢组
大体时间:90天
这将通过与试验结束时采集的尿样相比,试验开始时收集的尿样中尿液代谢组内标记物的任何变化来评估。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emma L Wightman, PhD、Northumbria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (实际的)

2022年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月2日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 50BP1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们很可能会应要求通过电子邮件向首席调查员提供数据,但这仍需要确认。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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