"Aivoaaltojen" täydennyksen kognitiiviset vaikutukset kognitiivisesti koskemattomilla vanhemmilla aikuisilla
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Emma Wightman, Northumbria University
"Aivoaaltojen" täydentämisen kognitiiviset vaikutukset kognitiivisesti koskemattomilla vanhemmilla aikuisilla, jotka kokevat subjektiivisen muistin heikkenemisen: satunnaistettu, lumelääkeohjattu, rinnakkaisten ryhmien tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin patentoidun yrttilisän, Turmeric Brainwaven (nykyään Mind focus) vaikutuksia kognitioon, mielialaan ja mikrobiomiin vanhemmilla aikuisilla, joilla oli subjektiivinen muistin heikkeneminen 90 päivän lisäravinteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaisryhmien tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida päivittäisen Kurmeric Brainwaves -annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen sekä akuutisti että 90 päivän käytön jälkeen.
Vaikutukset arvioitiin 55–75-vuotiailla miehillä ja naisilla, jotka ilmoittivat, että heidän muistinsa oli nyt huonompi kuin 20-vuotiaana.
Vaikutukset arvioitiin kognitiivisten (mukaan lukien COMPASS ja Cognimapp sekä 2 reaalimaailman pitkän aikavälin muistitehtävää (paikallinen toiminta (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) ja tosiasioiden palauttaminen)) ja mielialalla (käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja) Tulokset ja lisäksi koeajan alussa ja lopussa kerätyt uloste- ja virtsanäytteet arvioivat suoliston ja virtsan metabolomin mikrokukkayhteisöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 55-75 vuotta
- Vastaukset kyllä kysymykseen 'Voitko sanoa, että muistisi on nyt huonompi kuin ennen 20-vuotiaana?'
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus/sairaudet, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen Erityiset poikkeukset tästä olivat kontrolloitu (lääke)niveltulehdus, astma, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. Muita odottamattomia poikkeuksia harkittiin tapauskohtaisesti; eli osallistujat ovat saattaneet edetä seulontaan, jos heillä oli tila/sairaus, joka ei olisi vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä.
- Tällä hetkellä reseptilääkkeitä käyttävä Poikkeuksena tähän olivat naispuolisten osallistujien ehkäisy- ja hormonikorvaushoidot, joissa oireet olivat vakaat ja hoito ei muutu tutkimuksen aikana, niveltulehduksen, korkean kolesterolin ja refluksisairauksien hoidossa käytetyt lääkkeet. ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa. Kuten edellä, on saattanut olla muitakin sallittuja lääkkeiden käyttötapauksia, joissa ei odotettu interaktiota aktiivisten hoitojen kanssa.
- Korkea verenpaine (BP; systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
- Painoindeksi (BMI) on alueen 18,5-30 kg/m2 ulkopuolella
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
- Oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeudet, kuten lukihäiriö tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
- Näkövammat, joita ei ole korjattu silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Tupakointi (mukaan lukien höyrytys)
- Liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
- Kliinisesti diagnosoitu ruoka-intoleranssi/herkkyys
- Antibiootti, prebiootti tai probiootti (mukaan lukien juomat, esim. Yakult tai Actimel) käyttänyt viimeisen 8 viikon aikana
- Terveysolosuhteet, jotka estävät tutkimusvaatimusten täyttymisen (sisältävät diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei otettu lääkitystä)
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia tutkimusarviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana (8 viikkoa, jos probioottitutkimus)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön diagnosoitu/hoidossa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen häiriö / ollut hoidossa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kärsit toistuvista migreenistä, jotka vaativat lääkitystä (enemmän tai yhtä monta kertaa kuukaudessa)
- Unihäiriöt (mukaan lukien yövuorotyö) ja/tai käytät unilääkkeitä
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
- Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
- Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkuma Brainwave
Turmeric Brainwaves (nykyisin Mind Focus) on Pukka Herbsin oma yrttilisä, joka sisältää (sis.
mg vuorokausiannos, kun 2 kapselia yhdistettynä); brahmi (320 mg), gotu kolan lehti (144 mg), kurkuma kokojauhe (116 mg), reishi täysi spektri (116 mg), rosmariini (116 mg), kardemumma (88 mg), pyhä basilika (86 mg), kurkuma Wholistic™-uute (58 mg), vihreä tee (58 mg) ja merivihreät (58 mg).
|
Moniaineinen yrttilisä, jonka runsain yksittäinen ainesosa on kurkuma.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Magnesiumstearaatti
|
Moniaineinen yrttilisä, jonka runsain yksittäinen ainesosa on kurkuma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto (laboratoriopohjainen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan kognitiivisten tehtävien tulosten muutoksilla (mitataan COMPASS:in avulla).
COMPASS on oma ohjelmistoalusta useiden kognitiivisten tehtävien suorittamiseen; arvioida alueita, kuten muisti ja huomio, tehden pisteytyksen tarkkuuden (% oikein) ja nopeuden (msek) perusteella.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto (kaukosäädin)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan kognitiivisten tehtävien tulosten muutoksilla (mitataan Cognimappilla).
Cognimapp on oma ohjelmistoalusta, joka tarjoaa erilaisia kognitiivisia tehtäviä matkapuhelimella; arvioida alueita, kuten muisti ja huomio, tehden pisteytyksen tarkkuuden (% oikein) ja nopeuden (msek) perusteella.
|
90 päivää
|
|
Tunnelma (ahdistus)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) -kyselylomakkeen muutosten avulla.
Tämä kyselylomake sisältää 7 kohtaa, jotka pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
90 päivää
|
|
Tunnelma (yleinen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkojen muutoksilla.
Tämä VAS on 100 mm:n siima, jossa tunnelmaan liittyvät adjektiivit ankkuroivat linjan molemmissa päissä.
Tämä pisteytetään mm:n etäisyydeltä viivaa pitkin; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa, että tunnelma on parempi.
|
90 päivää
|
|
Tuleva muisti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tätä muistin puolta arvioi Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), joka on 18 kohdan luettelo paikoista ja toiminnoista, jotka on kuvattu 10 minuutin videossa.
Osallistujien on koodattava nämä paikat ja toiminnot ja muistettava ne katsoessaan tätä videota myöhemmin.
|
90 päivää
|
|
Viivästynyt palautus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä on todellisen maailman muisto 10 tosiasiasta, jotka päätutkija on luonut tätä tutkimusta varten ja jotka osallistujat koodaavat kokeen alussa ja jotka on muistettava lopussa.
|
90 päivää
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä arvioidaan mahdollisten suoliston mikrobilajien muutosten perusteella kokeen alussa kerätystä ulostenäytteestä verrattuna ulostenäytteeseen, joka on otettu tutkimuksen lopussa.
|
90 päivää
|
|
Virtsan metabolomi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä arvioidaan mahdollisilla siirtymillä markkereissa, jotka tunnistetaan virtsan metabolomissa tutkimuksen alussa kerätystä virtsanäytteestä verrattuna virtsanäytteeseen, joka otettiin lopussa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50BP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Todennäköisesti toimitamme tiedot pyynnöstä, sähköpostitse päätutkijalle, mutta tämä on vielä vahvistettava.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .