Los efectos cognitivos de la suplementación con "ondas cerebrales" en adultos mayores cognitivamente intactos
22 de agosto de 2022 actualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Los efectos cognitivos de la suplementación con 'ondas cerebrales' en adultos mayores cognitivamente intactos que experimentan una disminución subjetiva de la memoria: una investigación aleatoria, controlada con placebo y de grupos paralelos
Este estudio investigó los efectos de un suplemento herbal patentado, Turmeric Brainwave (ahora Mind focus), sobre la cognición, el estado de ánimo y el microbioma en adultos mayores que experimentaron una disminución de la memoria subjetiva, luego de 90 días de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo fue evaluar los efectos de una dosis diaria de Turmeric Brainwaves, frente a placebo, tanto de forma aguda como después de 90 días de consumo.
Los efectos debían evaluarse en hombres y mujeres de 55 a 75 años que informaron que su memoria ahora era peor que cuando tenían 20 años.
Los efectos se evaluaron a través de la función cognitiva (incluidos COMPASS y Cognimapp, así como 2 tareas de memoria a largo plazo del mundo real [ubicación-acción (también conocido como Procedimiento de video de recuerdo prospectivo (PRVP)) y recuerdo de hechos)] y el estado de ánimo (usando escalas analógicas visuales) Los resultados y, además, las muestras de heces y orina recolectadas al principio y al final del período de prueba evaluaron la comunidad microfloral del intestino y el metaboloma urinario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-75 años al momento de la inscripción
- Responde sí a la pregunta '¿diría que su memoria ahora es peor ahora que cuando tenía 20 años?'
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas/enfermedades preexistentes que afectarían la participación en el estudio Las excepciones explícitas a esto fueron la artritis, el asma, la fiebre del heno, el colesterol alto y las condiciones relacionadas con el reflujo controladas (medicadas). Otras excepciones imprevistas se consideraron caso por caso; es decir, los participantes pueden haber progresado a la detección si tenían una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el rendimiento.
- Actualmente tomando medicamentos recetados Las excepciones explícitas a esto fueron los tratamientos anticonceptivos y de reemplazo hormonal para participantes femeninas donde los síntomas eran estables y el tratamiento no cambiaría durante el transcurso del estudio, aquellos medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis, el colesterol alto y las afecciones relacionadas con el reflujo. y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Como se indicó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos permitidos en los que no se anticipó ninguna interacción con los tratamientos activos.
- Presión arterial alta (PA; sistólica por encima de 159 mm Hg o diastólica por encima de 99 mm Hg)
- Índice de masa corporal (IMC) fuera del rango 18,5-30 kg/m2
- Embarazada, buscando quedar embarazada o lactando
- Dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Deficiencias visuales no corregidas con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fumar (incluido vapear)
- Ingesta excesiva de cafeína (>500 mg por día)
- Intolerancias/sensibilidades alimentarias clínicamente diagnosticadas
- Antibiótico, prebiótico o probiótico (incluidas las bebidas; p. Yakult o Actimel) uso en las últimas 8 semanas
- Condiciones de salud que impiden el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se tomó medicación)
- Incapacidad para completar todas las evaluaciones del estudio.
- Actualmente participa en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo ha hecho en las últimas 4 semanas (8 semanas si es un estudio de probióticos)
- Diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Sufrir de migrañas frecuentes que requieran medicación (más o igual a 1 por mes)
- Trastornos del sueño (incluido el trabajo en turnos de noche) y/o está tomando medicamentos para dormir
- Cualquier infección activa conocida
- No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
- Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Onda cerebral de cúrcuma
Turmeric Brainwaves (ahora Mind Focus) es un suplemento herbal patentado de Pukka Herbs que contiene (inc.
mg de dosis diaria cuando se combinan 2 cápsulas); brahmi (320 mg), hoja de gotu kola (144 mg), polvo entero de cúrcuma (116 mg), espectro completo de reishi (116 mg), romero (116 mg), cardamomo (88 mg), albahaca sagrada (86 mg), cúrcuma Extracto de Wholistic™ (58 mg), té verde (58 mg) y hojas de mar (58 mg).
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Un suplemento herbal de múltiples ingredientes con cúrcuma como su ingrediente único más abundante.
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Comparador de placebos: Placebo
Estearato de magnesio
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Un suplemento herbal de múltiples ingredientes con cúrcuma como su ingrediente único más abundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva (basada en laboratorio)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en los resultados de la tarea cognitiva (medidos a través de COMPASS).
COMPASS es una plataforma de software patentada para realizar una variedad de tareas cognitivas; evaluando dominios como la memoria y la atención, con tareas calificadas por precisión (% correcto) y velocidad (mseg).
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva (remota)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en los resultados de la tarea cognitiva (medidos a través de Cognimapp).
Cognimapp es una plataforma de software patentada para entregar una variedad de tareas cognitivas a través de teléfonos móviles; evaluando dominios como la memoria y la atención, con tareas calificadas por precisión (% correcto) y velocidad (mseg).
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90 dias
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Estado de ánimo (ansiedad)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en el cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD 7).
Este cuestionario consta de 7 ítems que se puntúan de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) y una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
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90 dias
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Estado de ánimo (general)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Este resultado se evaluará mediante cambios en las escalas analógicas visuales (VAS).
Este VAS es una línea de 100 mm con adjetivos relacionados con el estado de ánimo que anclan cada extremo de la línea.
Esto se puntúa desde mm de distancia a lo largo de la línea; con una puntuación más alta que indica una mayor sensación de esa faceta del estado de ánimo.
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90 dias
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Memoria prospectiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esta faceta de la memoria se evalúa mediante el Procedimiento de video de recuerdo prospectivo (PRVP), que es una lista de 18 elementos de ubicaciones y acciones representadas en un video de 10 minutos.
Los participantes deben codificar estas ubicaciones y acciones y recordarlas cuando vean este video en una fecha posterior.
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90 dias
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Recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Este es un recuerdo del mundo real de 10 hechos, creado por el investigador principal para los fines de este estudio, que los participantes codifican al comienzo del ensayo y deben recordar al final.
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90 dias
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esto se evaluará por cualquier cambio en las especies microbianas intestinales de una muestra de heces recolectada al comienzo del ensayo en comparación con la muestra de heces tomada al final.
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90 dias
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Metaboloma urinario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Esto se evaluará mediante cualquier cambio en los marcadores identificados dentro del metaboloma urinario a partir de una muestra de orina recolectada al comienzo del ensayo en comparación con la muestra de orina tomada al final.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50BP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Es probable que pongamos los datos a disposición del investigador principal a pedido, por correo electrónico, pero esto aún debe confirmarse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .