Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze suplementacji „falami mózgowymi” u osób starszych o nienaruszonym poznawczo charakterze

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emma Wightman, Northumbria University

Poznawcze skutki suplementacji „falami mózgowymi” u nienaruszonych poznawczo starszych osób dorosłych doświadczających subiektywnego spadku pamięci: randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

W badaniu tym zbadano wpływ autorskiego suplementu ziołowego Turmeric Brainwave (obecnie Mind focus) na funkcje poznawcze, nastrój i mikrobiom u osób starszych doświadczających subiektywnego spadku pamięci po 90 dniach suplementacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych była ocena wpływu dziennej dawki Turmeric Brainwaves w porównaniu z placebo, zarówno doraźnie, jak i po 90 dniach spożycia. Efekty miały być oceniane u mężczyzn i kobiet w wieku 55-75 lat, którzy zgłosili, że ich pamięć jest teraz gorsza niż w wieku 20 lat. Efekty oceniano za pomocą funkcji poznawczych (w tym COMPASS i Cognimapp, a także 2 rzeczywistych zadań związanych z pamięcią długoterminową (lokalizacja-działanie (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) i przywoływanie faktów)) i nastroju (przy użyciu wizualnych skal analogowych) wyniki, a dodatkowo próbki kału i moczu pobrane na początku i na końcu okresu badania oceniały społeczność mikroflory jelita i metabolomu moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55-75 lat w momencie rejestracji
  • Odpowiedzi twierdzące na pytanie „czy powiedziałbyś, że twoja pamięć jest teraz gorsza niż wtedy, gdy miałeś 20 lat?”

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej schorzenia/choroby, które miałyby wpływ na udział w badaniu. Wyraźnymi wyjątkami od tej reguły były kontrolowane (lecznicze) zapalenie stawów, astma, katar sienny, wysoki poziom cholesterolu i choroby związane z refluksem. Inne, nieprzewidziane wyjątki były rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku; tj. uczestnicy mogli przejść do badania przesiewowego, jeśli cierpieli na schorzenie/chorobę, która nie wchodziłaby w interakcję z aktywnym leczeniem ani nie utrudniała wykonywania.
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę Wyraźnymi wyjątkami były antykoncepcja i hormonalna terapia zastępcza dla uczestniczek, u których objawy były stabilne, a leczenie nie uległo zmianie w trakcie badania, leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, wysokiego poziomu cholesterolu i chorób związanych z refluksem oraz przyjmowane „w razie potrzeby” w leczeniu astmy i kataru siennego. Jak powyżej, mogły istnieć inne przypadki dozwolonego stosowania leków, w których nie przewidywano interakcji z aktywnymi terapiami.
  • Wysokie ciśnienie krwi (BP; skurczowe powyżej 159 mm Hg lub rozkurczowe powyżej 99 mm Hg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18,5-30 kg/m2
  • Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią
  • Trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Wady wzroku nieskorygowane okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm)
  • Palenie (w tym wapowanie)
  • Nadmierne spożycie kofeiny (>500 mg dziennie)
  • Klinicznie zdiagnozowane nietolerancje/wrażliwości pokarmowe
  • Antybiotyk, prebiotyk lub probiotyk (w tym napoje; np. Yakult lub Actimel) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Warunki zdrowotne uniemożliwiające spełnienie wymagań badania (w tym niezdiagnozowane schorzenia, na które nie przyjmowano leków)
  • Niemożność ukończenia wszystkich ocen badania
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub brała udział w ciągu ostatnich 4 tygodni (8 tygodni w przypadku badania probiotyku)
  • Zdiagnozowano/w trakcie leczenia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdiagnozowano/w trakcie leczenia zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cierpi na częste migreny, które wymagają leków (więcej niż lub równo 1 na miesiąc)
  • Zaburzenia snu (w tym praca na nocnej zmianie) i/lub przyjmowanie leków nasennych
  • Wszelkie znane aktywne infekcje
  • Nie posiada konta bankowego (wymagane do płatności)
  • Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fala mózgowa kurkumy
Turmeric Brainwaves (obecnie Mind Focus) to zastrzeżony ziołowy suplement firmy Pukka Herbs, który zawiera (inc. mg dawki dziennej przy połączeniu 2 kapsułek); brahmi (320 mg), liść gotu kola (144 mg), kurkuma w całości w proszku (116 mg), pełne spektrum reishi (116 mg), rozmaryn (116 mg), kardamon (88 mg), święta bazylia (86 mg), kurkuma Ekstrakt Wholistic™ (58 mg), zielona herbata (58 mg) i owoce morza (58 mg).
Suplement diety: Fala mózgowa kurkumy
Wieloskładnikowy ziołowy suplement z kurkumą jako najbardziej rozpowszechnionym pojedynczym składnikiem.
Komparator placebo: Placebo
Stearynian magnezu
Suplement diety: Fala mózgowa kurkumy
Wieloskładnikowy ziołowy suplement z kurkumą jako najbardziej rozpowszechnionym pojedynczym składnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza (laboratorium)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w wynikach zadania poznawczego (mierzone za pomocą COMPASS). COMPASS to zastrzeżona platforma oprogramowania do realizacji szeregu zadań kognitywnych; ocena domen, takich jak pamięć i uwaga, z zadaniami ocenianymi pod kątem dokładności (% poprawnych) i szybkości (ms).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza (zdalna)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w wynikach zadania poznawczego (mierzone za pomocą Cognimapp). Cognimapp to zastrzeżona platforma oprogramowania do wykonywania szeregu zadań kognitywnych za pośrednictwem telefonu komórkowego; ocena domen, takich jak pamięć i uwaga, z zadaniami ocenianymi pod kątem dokładności (% poprawnych) i szybkości (ms).
90 dni
Nastrój (niepokój)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zmiany w kwestionariuszu Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD 7). Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
90 dni
Nastrój (ogólny)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zmian w wizualnych skalach analogowych (VAS). Ten VAS to linia 100 mm z przymiotnikami związanymi z nastrojem zakotwiczającymi każdy koniec linii. Jest to oceniane od odległości mm wzdłuż linii; z wyższym wynikiem wskazującym na większe odczuwanie tego aspektu nastroju.
90 dni
Pamięć prospektywna
Ramy czasowe: 90 dni
Ten aspekt pamięci jest oceniany za pomocą procedury prospektywnego zapamiętywania wideo (PRVP), która jest 18-punktową listą lokalizacji i działań przedstawionych w 10-minutowym filmie. Uczestnicy muszą zakodować te lokalizacje i działania i przywołać je podczas oglądania tego filmu w późniejszym terminie.
90 dni
Opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: 90 dni
Jest to rzeczywiste przypomnienie 10 faktów, stworzonych przez głównego badacza na potrzeby tego badania, które uczestnicy kodują na początku badania i muszą sobie przypomnieć na końcu.
90 dni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie to ocenione na podstawie wszelkich zmian w gatunkach drobnoustrojów jelitowych z próbki kału pobranej na początku badania w porównaniu z próbką kału pobraną na końcu.
90 dni
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 90 dni
Zostanie to ocenione na podstawie wszelkich przesunięć w markerach zidentyfikowanych w metabolomie moczu z próbki moczu pobranej na początku badania w porównaniu z próbką moczu pobraną na końcu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Pukka Herbs Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50BP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Prawdopodobnie udostępnimy dane na żądanie, za pośrednictwem poczty elektronicznej, głównemu badaczowi, ale wymaga to jeszcze potwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj