Gli effetti cognitivi dell'integrazione di "onde cerebrali" negli anziani cognitivamente intatti
22 agosto 2022 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University
Gli effetti cognitivi dell'integrazione di "onde cerebrali" negli anziani cognitivamente intatti che sperimentano un declino della memoria soggettiva: un'indagine randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli
Questo studio ha esaminato gli effetti di un integratore a base di erbe proprietario, Turmeric Brainwave (ora Mind focus), sulla cognizione, l'umore e il microbioma negli anziani che hanno subito un declino soggettivo della memoria, dopo 90 giorni di integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli era valutare gli effetti di una dose giornaliera di Turmeric Brainwaves, rispetto al placebo, sia in fase acuta che dopo il consumo di 90 giorni.
Gli effetti dovevano essere valutati in maschi e femmine di 55-75 anni che riferivano che la loro memoria ora era peggiore rispetto a quando avevano 20 anni.
Gli effetti sono stati valutati tramite compiti cognitivi (inclusi COMPASS e Cognimapp, nonché 2 compiti di memoria a lungo termine del mondo reale (posizione-azione (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) e richiamo di fatti)) e umore (utilizzando scale analogiche visive) risultati e, inoltre, campioni di feci e urine raccolti all'inizio e alla fine del periodo di prova hanno valutato la comunità microflorale dell'intestino e del metaboloma urinario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55-75 anni al momento dell'iscrizione
- Risposte sì alla domanda 'diresti che la tua memoria ora è peggiore rispetto a quando avevi 20 anni?'
Criteri di esclusione:
- Condizioni/malattie mediche preesistenti che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio Le eccezioni esplicite a questo erano l'artrite controllata (medicata), l'asma, la febbre da fieno, il colesterolo alto e le condizioni correlate al reflusso. Altre eccezioni impreviste sono state valutate caso per caso; cioè i partecipanti potrebbero essere passati allo screening se avevano una condizione/malattia che non avrebbe interagito con i trattamenti attivi o impedito le prestazioni.
- Assunzione corrente di farmaci su prescrizione Le eccezioni esplicite a questo erano i trattamenti contraccettivi e ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi erano stabili e il trattamento non sarebbe cambiato nel corso dello studio, quei farmaci usati nel trattamento dell'artrite, del colesterolo alto e delle condizioni correlate al reflusso e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci stati altri casi di uso consentito di farmaci in cui non era prevista alcuna interazione con i trattamenti attivi.
- Ipertensione (PA; sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
- Indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-30 kg/m2
- Incinta, cercando di rimanere incinta o in allattamento
- Difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come la dislessia o il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Disabilità visive non corrette con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
- Fumo (compreso lo svapo)
- Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
- Intolleranze/sensibilità alimentari diagnosticate clinicamente
- Antibiotico, prebiotico o probiotico (comprese le bevande; ad es. Yakult o Actimel) nelle ultime 8 settimane
- Condizioni di salute che impediscono l'adempimento dei requisiti dello studio (incluse condizioni non diagnosticate per le quali non è stato assunto alcun farmaco)
- Incapacità di completare tutte le valutazioni dello studio
- Partecipa attualmente ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o ha avuto nelle ultime 4 settimane (8 settimane se uno studio sui probiotici)
- Diagnosi/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- A cui è stato diagnosticato/sottoposto a trattamento un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Disturbi del sonno (incluso il lavoro notturno) e/o assunzione di farmaci per il sonno
- Qualsiasi infezione attiva nota
- Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onda cerebrale alla curcuma
Turmeric Brainwaves (ora Mind Focus) è un integratore a base di erbe proprietario di Pukka Herbs che contiene (inc.
mg dose giornaliera quando 2 capsule combinate); brahmi (320 mg), foglia di gotu kola (144 mg), curcuma intera in polvere (116 mg), reishi a spettro completo (116 mg), rosmarino (116 mg), cardamomo (88 mg), basilico santo (86 mg), curcuma Estratto Wholistic™ (58 mg), tè verde (58 mg) e alghe (58 mg).
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Un integratore a base di erbe multi-ingrediente con la curcuma come singolo ingrediente più abbondante.
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Comparatore placebo: Placebo
Stearato di magnesio
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Un integratore a base di erbe multi-ingrediente con la curcuma come singolo ingrediente più abbondante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva (basata sul laboratorio)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo risultato sarà valutato tramite cambiamenti sui risultati del compito cognitivo (misurati tramite COMPASS).
COMPASS è una piattaforma software proprietaria per fornire una gamma di compiti cognitivi; valutare domini come la memoria e l'attenzione, con attività valutate per accuratezza (% corretta) e velocità (msec).
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva (a distanza)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo risultato sarà valutato tramite cambiamenti sui risultati del compito cognitivo (misurati tramite Cognimapp).
Cognimapp è una piattaforma software proprietaria per la fornitura di una serie di compiti cognitivi tramite telefono cellulare; valutare domini come la memoria e l'attenzione, con attività valutate per accuratezza (% corretta) e velocità (msec).
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90 giorni
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Umore (ansia)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo risultato sarà valutato tramite modifiche al questionario sul disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD 7).
Questo questionario comprende 7 item che hanno un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia.
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90 giorni
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Umore (generale)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo risultato sarà valutato tramite modifiche sulle scale analogiche visive (VAS).
Questo VAS è una linea di 100 mm con aggettivi legati all'umore che ancorano ogni estremità della linea.
Questo è segnato da mm di distanza lungo la linea; con un punteggio più alto che indica una maggiore sensazione di quella sfaccettatura dell'umore.
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90 giorni
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Memoria prospettica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo aspetto della memoria è valutato dalla Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), che è un elenco di 18 voci di luoghi e azioni rappresentate all'interno di un video di 10 minuti.
I partecipanti devono codificare questi luoghi e azioni e ricordarli quando guardano questo video in un secondo momento.
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90 giorni
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Richiamo ritardato
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo è un richiamo del mondo reale di 10 fatti, creato dal ricercatore principale ai fini di questo studio, che i partecipanti codificano all'inizio del processo e devono ricordare alla fine.
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90 giorni
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo sarà valutato da eventuali cambiamenti nelle specie microbiche intestinali da un campione di feci raccolto all'inizio del processo rispetto al campione di feci prelevato alla fine.
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90 giorni
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Metaboloma urinario
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo sarà valutato da eventuali spostamenti nei marcatori identificati all'interno del metaboloma urinario da un campione di urina raccolto all'inizio del processo rispetto al campione di urina prelevato alla fine.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50BP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
È probabile che renderemo disponibili i dati su richiesta, via e-mail, al ricercatore principale, ma ciò deve ancora essere confermato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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