De cognitieve effecten van suppletie met 'hersengolven' bij cognitief intacte oudere volwassenen
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Emma Wightman, Northumbria University
De cognitieve effecten van 'hersengolven'-suppletie bij cognitief intacte oudere volwassenen die subjectief geheugenverlies ervaren: een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar parallelle groepen
Deze studie onderzocht de effecten van een propriëtair kruidensupplement, Turmeric Brainwave (nu Mind focus), op cognitie, stemming en het microbioom bij oudere volwassenen die een subjectief geheugenverlies ervaren, na 90 dagen suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen was het beoordelen van de effecten van een dagelijkse dosis Kurkuma Brainwaves versus placebo, zowel acuut als na 90 dagen consumptie.
De effecten moesten worden beoordeeld bij 55-75-jarige mannen en vrouwen die meldden dat hun geheugen nu slechter was dan toen ze in de twintig waren.
Effecten werden beoordeeld via cognitief (inclusief COMPASS en Cognimapp evenals 2 real-world langetermijngeheugentaken (locatie-actie (AKA Prospective Remembering Video Procedure (PRVP)) en terugroepen van feiten)) en stemming (met behulp van visuele analoge schalen) resultaten en daarnaast ontlastings- en urinemonsters die aan het begin en het einde van de proefperiode werden verzameld, beoordeelden de microflorale gemeenschap van het darm- en urinaire metaboloom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55-75 jaar op het moment van inschrijving
- Antwoordt ja op de vraag 'zou u zeggen dat uw geheugen nu slechter is dan vroeger toen u in de twintig was?'
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande medische aandoening/ziekte die van invloed zou kunnen zijn op deelname aan het onderzoek De expliciete uitzonderingen hierop waren gecontroleerde (medicamenteuze) artritis, astma, hooikoorts, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen. Andere, onvoorziene uitzonderingen werden per geval bekeken; d.w.z. deelnemers zijn mogelijk doorgegaan met screening als ze een aandoening/ziekte hadden die geen interactie zou hebben met de actieve behandelingen of de prestaties zou belemmeren.
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept De expliciete uitzonderingen hierop waren anticonceptie en hormoonvervangingsbehandelingen voor vrouwelijke deelnemers waarbij de symptomen stabiel waren en de behandeling niet zou veranderen in de loop van het onderzoek, de medicijnen die werden gebruikt bij de behandeling van artritis, hoge cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen en degenen die 'naar behoefte' worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts. Zoals hierboven, kunnen er andere gevallen van toegestaan medicatiegebruik zijn geweest waarbij geen interactie met de actieve behandelingen werd verwacht.
- Hoge bloeddruk (BP; systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
- Body Mass Index (BMI) buiten het bereik van 18,5-30 kg/m2
- Zwanger, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Leer- en/of gedragsproblemen zoals dyslexie of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Visuele beperkingen die niet worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Roken (inclusief vapen)
- Overmatige cafeïne-inname (> 500 mg per dag)
- Klinisch gediagnosticeerde voedselintoleranties/-gevoeligheden
- Antibioticum, prebioticum of probioticum (inclusief dranken; b.v. Yakult of Actimel) gebruikt in de afgelopen 8 weken
- Gezondheidsomstandigheden die verhinderden dat aan de studievereisten werd voldaan (dit omvatte niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie werd ingenomen)
- Onvermogen om alle studiebeoordelingen af te ronden
- Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft de afgelopen 4 weken gehad (8 weken bij een probiotische studie)
- Gediagnosticeerd met/behandeling ondergaan voor alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Gediagnosticeerd met/behandeling ondergaan voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Lijden aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Slaapstoornissen (inclusief nachtdiensten) en/of slaapmedicatie gebruiken
- Alle bekende actieve infecties
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
- Zijn niet-conform met betrekking tot het behandelingsverbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kurkuma Brainwave
Kurkuma Brainwaves (nu Mind Focus) is een gepatenteerd kruidensupplement van Pukka Herbs dat (incl.
mg dagelijkse dosis bij combinatie van 2 capsules); brahmi (320 mg), gotuolablad (144 mg), kurkuma heel poeder (116 mg), reishi volledig spectrum (116 mg), rozemarijn (116 mg), kardemom (88 mg), heilige basilicum (86 mg), kurkuma Wholistic™-extract (58 mg), groene thee (58 mg) en zeegroenten (58 mg).
|
Een kruidensupplement met meerdere ingrediënten met kurkuma als het meest voorkomende afzonderlijke ingrediënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Magnesium stearaat
|
Een kruidensupplement met meerdere ingrediënten met kurkuma als het meest voorkomende afzonderlijke ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie (labgebaseerd)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via veranderingen in de cognitieve taakuitkomsten (gemeten via COMPASS).
COMPASS is een eigen softwareplatform voor het leveren van een reeks cognitieve taken; het beoordelen van domeinen zoals geheugen en aandacht, waarbij taken worden gescoord op nauwkeurigheid (% correct) en snelheid (msec).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie (op afstand)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via veranderingen in de cognitieve taakuitkomsten (gemeten via Cognimapp).
Cognimapp is een eigen softwareplatform voor het leveren van een reeks cognitieve taken via mobiele telefoons; het beoordelen van domeinen zoals geheugen en aandacht, waarbij taken worden gescoord op nauwkeurigheid (% correct) en snelheid (msec).
|
90 dagen
|
|
Stemming (angst)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via wijzigingen in de vragenlijst Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD 7).
Deze vragenlijst bestaat uit 7 items met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) waarbij een hogere score wijst op meer angst.
|
90 dagen
|
|
Stemming (algemeen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld via veranderingen op Visual Analogue Scales (VAS).
Deze VAS is een lijn van 100 mm met stemmingsgerelateerde bijvoeglijke naamwoorden die elk uiteinde van de lijn verankeren.
Dit wordt gescoord vanaf mm afstand langs de lijn; met een hogere score die een groter gevoel van dat stemmingsfacet aangeeft.
|
90 dagen
|
|
Toekomstig geheugen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit aspect van het geheugen wordt beoordeeld door de Prospective Remembering Video Procedure (PRVP), een lijst van 18 items met locaties en acties die worden weergegeven in een video van 10 minuten.
Deelnemers moeten deze locaties en acties coderen en onthouden wanneer ze deze video op een later tijdstip bekijken.
|
90 dagen
|
|
Vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit is een real-world recall van 10 feiten, gemaakt door de hoofdonderzoeker voor de doeleinden van deze studie, die deelnemers coderen aan het begin van het onderzoek en die ze zich aan het einde moeten herinneren.
|
90 dagen
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van eventuele verschuivingen in darmmicrobiële soorten van een ontlastingsmonster dat aan het begin van de proef is verzameld in vergelijking met het ontlastingsmonster dat aan het eind is genomen.
|
90 dagen
|
|
Urine metaboloom
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van eventuele verschuivingen in markers die zijn geïdentificeerd in het urinaire metaboloom van een urinemonster dat aan het begin van de proef is verzameld in vergelijking met het urinemonster dat aan het einde is genomen.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50BP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het is waarschijnlijk dat we de gegevens op verzoek per e-mail beschikbaar zullen stellen aan de hoofdonderzoeker, maar dit moet nog worden bevestigd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .