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AQP4-IgG血清反応陽性NMOSDにおけるオファツムマブ

2026年1月28日 更新者：Jun Guo, MD、Tang-Du Hospital

AQP4-IgG 血清陽性 NMOSD におけるオファツムマブの有効性と安全性：非盲検、単群、多施設前向きパイロット研究

これは、中国の AQP4-IgG 血清反応陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) 患者におけるオファツムマブの有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、多施設前向きパイロット研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、まれではあるが重度の脱髄障害であり、主に成人患者に影響を及ぼします。 これは、アクアポリン 4 (AQP4) 水チャネルに対する病的な B 細胞性体液性免疫応答に関連しています。 CD20 に対するモノクローナル抗体は、NMOSD 患者の再発防止に有効であることが示されているため、この疾患の第一選択療法として推奨されています。 完全ヒト化抗 CD20 モノクローナル抗体である Ofatumumab (OFA) は、多発性硬化症の治療薬として承認されています。 ただし、NMOSD の治療における ofatumumab の有​​効性と安全性を判断するには、前向き多施設研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jun Guo, M.D.
  • 電話番号：86-29-8477 8844
  • メール：guojun_81@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Tangdu Hospital
        • 主任研究者：
          • Jun Guo, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AQP4-IgGによるNMOSDの2015年国際パネル診断基準によるNMOSDの診断。
  • -過去24か月間に少なくとも2回の再発（最初の発作を含む）の臨床的証拠があり、前の12か月に少なくとも1回の再発が発生しました。
  • 18歳以上の成人。
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0〜7.5（包括的）。
  • -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • スクリーニングでは経口コルチコステロイドのみが許可され（1日あたり10mg相当以下）、これは1か月以内に終了する必要があります。
  • 効果的な避妊は、治療中または投薬中止後少なくとも 3 か月の妊孕性の女性患者に使用されました。

除外基準:

  • NMOSDの再発とは無関係の進行性の神経学的悪化、またはPMLで疑われる神経学的所見の存在。
  • -妊娠中または授乳中の患者、および研究期間中に家族計画を立てている患者。
  • -スクリーニング時またはスクリーニングから30日以内に他の臨床治療研究に参加している患者。
  • -脾臓摘出術または脾臓の既往歴のある患者、および研究期間中に計画された手術（軽度の手術を除く）。
  • 管理されていない重度の併発疾患の存在;他の自己免疫疾患による長期のグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の使用、または免疫抑制を受けられない他の慢性疾患の存在。
  • -ベースライン前4週間以内の活動性感染。
  • HBVまたはHCV陽性。
  • 潜在的または活動的な結核 (TB) の証拠。
  • -ベースライン前の6週間以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。
  • -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（固形腫瘍、悪性血液障害、上皮内癌を含む）。
  • -生物学的因子に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オファツムマブ
登録された患者は、ベースライン、7日目、14日目、およびその後毎月皮下投与されるofatumumab（20 mg / 0.4 ml）を受け取ります。 患者は合計 48 週間 ofatumumab 療法を受けます。
薬：オファツムマブ

登録された患者は、ベースライン、7日目、14日目、およびその後毎月皮下投与されるofatumumab（20 mg / 0.4 ml）を受け取ります。 患者は合計 48 週間 ofatumumab 療法を受けます。

最初の 4 回の注入は研究センターのサイトで投与されます。その後の注入は、注入を管理するための看護師のオンラインインタビューとともに、患者の家で行われます。

他の名前：
  • アーゼラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のフォローアップ訪問時の年間再発率（ARR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
治療前のARRは、発症からベースラインまでの疾患経過で割った攻撃の総数によってベースラインで決定されました。治療後の ARR は、治療後 12 か月で、再発回数を 12 か月で割って決定されます。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
患者はフォローアップされ、EDSS スコアが決定されます。 一般に、EDSS の最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 10 であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
MRI T2 強調画像の病変量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
MRI は、T2 強調画像の病変負荷を測定するために実施されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
OCT は、乳頭周囲網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ、黄斑神経節細胞内網状層 (GCIPL) の厚さ、および黄斑内核層 (INL) の厚さを測定するために行われます。
ベースライン、6 か月、12 か月
循環 B 細胞サブセットの頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
循環B細胞モニタリングは、B細胞除去療法の有効性を評価するために実施されます。 FACS は、CD19+ B 細胞、CD19+CD27+ 記憶 B 細胞、および CD19+CD38+CD27+ 形質芽細胞の頻度を測定するために使用されます。
ベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
免疫ランドスケープのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
Th1細胞、Th2細胞、Th17細胞、NK細胞、IL-1β、IL-2、IL-4などの免疫細胞やサイトカインの動的変化をモニターします。
ベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
生化学指標モニタリング
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
定期的な血液検査、肝機能および腎機能、免疫グロブリン、補体、および血清 AQP4-IgG 力価。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
機能アンケートの評価
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
SF-36、慢性疾患治療の機能評価 (FACIT)、EuroQol Health State (EQ-5D)、Visual Analogue Pain Scale (VAPS)、Timed 25-foot Walk Test など
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
有害事象
時間枠：1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
オファツムマブ関連の有害事象 (AE) が評価され、AE の発生率が記録されます。
1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

協力者

Henan Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jun Guo, M.D.、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K202206-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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