Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ofatumumabe em AQP4-IgG soropositivo NMOSD

16 de agosto de 2022 atualizado por: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Eficácia e segurança do ofatumumabe no NMOSD soropositivo AQP4-IgG: um estudo piloto prospectivo multicêntrico, aberto, de braço único

Este é um estudo piloto prospectivo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do ofatumumabe em pacientes com transtorno do espectro da neuromielite óptica soropositivo AQP4-IgG (NMOSD) na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) é um distúrbio desmielinizante raro, mas grave, que afeta principalmente pacientes adultos. Está associada a uma resposta imune humoral patológica mediada por células B contra o canal de água aquaporina-4 (AQP4). Anticorpos monoclonais contra CD20 demonstraram ser eficazes na prevenção de recaídas em pacientes com NMOSD e, portanto, recomendados como terapia de primeira linha para esse distúrbio. Ofatumumab (OFA), um anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humanizado, foi aprovado para o tratamento da esclerose múltipla. No entanto, estudos multicêntricos prospectivos são necessários para determinar a eficácia e segurança do ofatumumabe no tratamento da NMOSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, M.D.
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de NMOSD de acordo com os Critérios de Diagnóstico do Painel Internacional de 2015 para NMOSD com AQP4-IgG.
  • Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas (incluindo o primeiro ataque) nos últimos 24 meses, com pelo menos 1 recaída ocorrendo nos 12 meses anteriores.
  • Adultos com idade ≥18 anos.
  • Pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 0 e 7,5 (inclusive).
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
  • Apenas corticosteróides orais foram permitidos na triagem (≤10mg equivalente por dia), que deve ser interrompido dentro de um mês.
  • Contracepção eficaz foi usada para pacientes do sexo feminino com fertilidade durante o tratamento ou pelo menos 3 meses após a interrupção da medicação.

Critério de exclusão:

  • Deterioração neurológica progressiva não relacionada a recaídas de NMOSD ou presença de achados neurológicos suspeitos de PML.
  • Pacientes grávidas ou amamentando e aquelas com planejamento familiar durante o período do estudo.
  • Pacientes que participam de qualquer outro estudo terapêutico clínico na triagem ou em até 30 dias após a triagem.
  • Pacientes com esplenectomia ou história de ausência de baço e aqueles com cirurgia planejada (excluindo cirurgia menor) durante o período do estudo.
  • Presença de doenças concomitantes graves não controladas; uso prolongado de glicocorticóides ou imunossupressores devido a outras doenças autoimunes ou presença de outras doenças crônicas que não podem receber imunossupressão.
  • Infecção ativa dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  • Positivo para HBV ou HCV.
  • Evidência de tuberculose (TB) latente ou ativa.
  • Ter recebido qualquer vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes do início do estudo.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo tumor sólido, hematopatia maligna e carcinoma in situ.
  • História de reações alérgicas graves a agentes biológicos.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ofatumumabe
Os pacientes inscritos receberão ofatumumabe (20 mg/0,4 ml) administrado por via subcutânea na linha de base, Dia 7, Dia 14 e mensalmente a partir de então. Os pacientes receberão terapia com ofatumumabe por um total de 48 semanas.
Medicamento: Ofatumumabe

Os pacientes inscritos receberão ofatumumabe (20 mg/0,4 ml) administrado por via subcutânea na linha de base, Dia 7, Dia 14 e mensalmente a partir de então. Os pacientes receberão terapia com ofatumumabe por um total de 48 semanas.

As primeiras 4 infusões serão administradas no local do centro de estudo; as infusões subsequentes serão dadas na casa do paciente com uma entrevista on-line com uma enfermeira para administrar a infusão.

Outros nomes:
  • Arzerra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa anual de recaída (ARR) na última visita de acompanhamento
Prazo: linha de base, 12 meses
A ARR pré-tratamento foi determinada no início do estudo pelo número total de ataques dividido pelo curso da doença desde o início até o início; a RAR pós-tratamento é determinada 12 meses após o tratamento pelo número de recaídas dividido por 12 meses.
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Os pacientes são acompanhados e o escore EDSS é determinado. Em geral, as pontuações mínima e máxima do EDSS são 0 e 10, respectivamente, com pontuações mais altas significando pior resultado.
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança da linha de base na carga de lesão em imagens de ressonância magnética ponderadas em T2
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
A ressonância magnética é realizada para medir a carga de lesão nas imagens ponderadas em T2.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração da linha de base nas medidas de tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
A OCT é realizada para medir a espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL), a espessura da camada plexiforme interna das células ganglionares maculares (GCIPL) e a espessura da camada nuclear interna macular (INL).
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas frequências de subconjuntos de células B circulantes
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
O monitoramento de células B circulantes é conduzido para avaliar a eficácia da terapia de depleção de células B. O FACS é usado para medir as frequências de células B CD19+, células B de memória CD19+CD27+ e plasmablastos CD19+CD38+CD27+.
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no cenário imunológico
Prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
As mudanças dinâmicas de células imunes e citocinas são monitoradas, como células Th1, células Th2, células Th17, células NK, IL-1β, IL-2, IL-4, etc.
linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Monitoramento de indicadores bioquímicos
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Exames de sangue de rotina, função hepática e renal, imunoglobulinas, complemento e titulação sérica de AQP4-IgG.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliação do questionário funcional
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
SF-36, Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT), Estado de Saúde EuroQol (EQ-5D), Escala Visual Analógica de Dor (VAPS), Teste de Caminhada Cronometrado de 25 pés, etc.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Os eventos adversos (EAs) relacionados ao ofatumumabe são avaliados e a taxa de EAs é registrada.
1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202206-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ofatumumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever