此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD 中的奥法木单抗

2026年1月28日 更新者：Jun Guo, MD、Tang-Du Hospital

Ofatumumab 在 AQP4-IgG 血清阳性 NMOSD 中的疗效和安全性：一项开放标签、单臂、多中心前瞻性试验研究

这是一项开放标签、单组、多中心的前瞻性试验研究，旨在评估奥法木单抗在中国 AQP4-IgG 血清阳性视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 是一种罕见但严重的脱髓鞘疾病，主要影响成年患者。 它与针对水通道蛋白 4 (AQP4) 水通道的病理 B 细胞介导的体液免疫反应有关。 针对 CD20 的单克隆抗体已被证明可有效预防 NMOSD 患者的复发，因此被推荐作为该疾病的一线疗法。 Ofatumumab (OFA) 是一种完全人源化的抗 CD20 单克隆抗体，已被批准用于多发性硬化症的治疗。 然而，需要前瞻性多中心研究来确定奥法木单抗治疗 NMOSD 的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
        • 首席研究员：
          • Jun Guo, M.D.
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2015 年 NMOSD 国际专家组诊断标准与 AQP4-IgG 诊断 NMOSD。
  • 在过去 24 个月内至少有 2 次复发（包括首次发作）的临床证据，并且在之前的 12 个月内至少有 1 次复发。
  • ≥18岁的成年人。
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分在 0 到 7.5（含）之间。
  • 提供参与本研究的书面知情同意书。
  • 筛选时只允许口服皮质类固醇（每天≤10mg当量），应在一个月内终止。
  • 对有生育能力的女性患者，在治疗期间或停药后至少3个月采取有效避孕措施。

排除标准：

  • 与 NMOSD 复发无关的进行性神经功能恶化，或疑似 PML 的神经系统发现。
  • 怀孕或哺乳期患者以及研究期间计划生育的患者。
  • 在筛选时或筛选后 30 天内参加任何其他临床治疗研究的患者。
  • 脾切除或无脾病史的患者，以及研究期间计划手术（不包括小手术）的患者。
  • 存在不受控制的严重并发疾病；因其他自身免疫性疾病长期使用糖皮质激素或免疫抑制剂，或存在其他无法接受免疫抑制的慢性疾病。
  • 基线前 4 周内的活动性感染。
  • HBV 或 HCV 阳性。
  • 潜伏性或活动性结核病 (TB) 的证据。
  • 在基线前 6 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗。
  • 近5年恶性肿瘤病史，包括实体瘤、恶性血液病和原位癌。
  • 对生物制剂有严重过敏反应史。
  • 无法提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥法木单抗
登记的患者将在基线、第 7 天、第 14 天和此后每月接受皮下注射奥法木单抗（20 mg/0.4 ml）。 患者将接受总共 48 周的奥法木单抗治疗。
药品：奥法木单抗

登记的患者将在基线、第 7 天、第 14 天和此后每月接受皮下注射奥法木单抗（20 mg/0.4 ml）。 患者将接受总共 48 周的奥法木单抗治疗。

前 4 次输注将在研究中心进行；随后的输液将在患者家中进行，并通过护士在线采访来管理输液。

其他名称：
  • 阿泽拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上次随访时年复发率 (ARR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月
治疗前 ARR 在基线时通过攻击总数除以从发病到基线的病程来确定；治疗后 ARR 是在治疗后 12 个月时用复发次数除以 12 个月来确定的。
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
对患者进行随访并确定 EDSS 评分。 一般来说，EDSS 的最低和最高分值分别为 0 分和 10 分，分数越高意味着结果越差。
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
MRI T2 加权图像上病变负荷相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
进行 MRI 以测量 T2 加权图像上的病变负荷。
基线、6个月、12个月
光学相干断层扫描 (OCT) 措施相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
OCT 用于测量 peripapillary 视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度、黄斑神经节细胞-内丛状层 (GCIPL) 厚度和黄斑内核层 (INL) 厚度。
基线、6个月、12个月
循环 B 细胞亚群频率相对于基线的变化
大体时间：基线、1周、2周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
进行循环 B 细胞监测以评估 B 细胞耗竭疗法的有效性。 FACS 用于测量 CD19+ B 细胞、CD19+CD27+ 记忆 B 细胞和 CD19+CD38+CD27+ 浆母细胞的频率。
基线、1周、2周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
免疫景观相对于基线的变化
大体时间：基线、1周、2周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
监测免疫细胞和细胞因子的动态变化，如Th1细胞、Th2细胞、Th17细胞、NK细胞、IL-1β、IL-2、IL-4等。
基线、1周、2周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
生化指标监测
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
血常规、肝肾功能、免疫球蛋白、补体、血清AQP4-IgG滴度。
基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
功能问卷评估
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
SF-36、慢性病治疗功能评估（FACIT）、EuroQol健康状态（EQ-5D）、视觉模拟疼痛量表（VAPS）、定时25英尺步行试验等。
基线、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
不良事件
大体时间：1周、2周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月
评估 Ofatumumab 相关的不良事件 (AE) 并记录 AE 的发生率。
1周、2周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tang-Du Hospital

合作者

Henan Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jun Guo, M.D.、Tang-Du Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月28日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K202206-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅