Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab i AQP4-IgG seropositiv NMOSD

28 januari 2026 uppdaterad av: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Effekt och säkerhet av Ofatumumab i AQP4-IgG seropositiv NMOSD: en öppen, enarmad, multicenter prospektiv pilotstudie

Detta är en öppen, enarmad, multicenter prospektiv pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ofatumumab hos patienter med AQP4-IgG seropositiv neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) är en sällsynt men allvarlig demyeliniserande störning som främst drabbar vuxna patienter. Det är associerat med ett patologiskt B-cellsmedierat humoralt immunsvar mot vattenkanalen aquaporin-4 (AQP4). Monoklonala antikroppar mot CD20 har visat sig vara effektiva för att förebygga återfall hos patienter med NMOSD och därför rekommenderats som förstahandsbehandling för denna sjukdom. Ofatumumab (OFA), en helt humaniserad anti-CD20 monoklonal antikropp, har godkänts för behandling av multipel skleros. Prospektiva multicenterstudier behövs dock för att fastställa effektiviteten och säkerheten för ofatumumab vid behandling av NMOSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NMOSD enligt 2015 International Panel Diagnostic Criteria för NMOSD med AQP4-IgG.
  • Kliniska bevis på minst 2 skov (inklusive första attacken) under de senaste 24 månaderna med minst 1 skov under de föregående 12 månaderna.
  • Vuxna i åldern ≥18 år.
  • Utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) poäng mellan 0 och 7,5 (inklusive).
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
  • Endast orala kortikosteroider var tillåtna vid screening (≤10 mg ekvivalent per dag), som bör avslutas inom en månad.
  • Effektiv preventivmetod användes för kvinnliga patienter med fertilitet under behandlingen eller minst 3 månader efter avslutad medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Progressiv neurologisk försämring som inte är relaterad till återfall av NMOSD, eller närvaro av neurologiska fynd misstänkta med PML.
  • Gravida eller ammande patienter och de med familjeplanering under studieperioden.
  • Patienter som deltar i någon annan klinisk terapeutisk studie vid screeningen eller inom 30 dagar efter screeningen.
  • Patienter med splenektomi eller anamnes utan mjälte, och de med planerad operation (exklusive mindre operation) under studieperioden.
  • Förekomst av okontrollerade allvarliga samtidiga sjukdomar; långvarig användning av glukokortikoider eller immunsuppressiva medel på grund av andra autoimmuna sjukdomar, eller förekomst av andra kroniska sjukdomar som inte kan få immunsuppression.
  • Aktiv infektion inom 4 veckor före baslinjen.
  • Positivt för HBV eller HCV.
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulos (TB).
  • Har fått något levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före baslinjen.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, inklusive solid tumör, malign hematopati och karcinom in situ.
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot biologiska ämnen.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofatumumab
De inskrivna patienterna kommer att få ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administrerat subkutant vid baslinjen, dag 7, dag 14 och en gång i månaden därefter. Patienterna kommer att få ofatumumabbehandling i totalt 48 veckor.
Läkemedel: Ofatumumab

De inskrivna patienterna kommer att få ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administrerat subkutant vid baslinjen, dag 7, dag 14 och en gång i månaden därefter. Patienterna kommer att få ofatumumabbehandling i totalt 48 veckor.

De första 4 infusionerna kommer att administreras vid studiecentret; efterföljande infusioner kommer att ges i patientens hem med en sjuksköterska onlineintervju för att administrera infusionen.

Andra namn:
  • Arzerra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i årlig återfallsfrekvens (ARR) vid senaste uppföljningsbesöket
Tidsram: baslinje, 12 månader
ARR före behandling bestämdes vid baslinjen genom det totala antalet attacker dividerat med sjukdomsförlopp från början till baslinje; ARR efter behandling bestäms 12 månader efter behandling med antalet skov dividerat med 12 månader.
baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Patienterna följs upp och EDSS-poäng bestäms. I allmänhet är de lägsta och högsta poängen för EDSS 0 respektive 10, med högre poäng som betyder ett sämre resultat.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i lesionsbördan på MRT T2-vägda bilder
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
MRT utförs för att mäta lesionsbelastningen på T2-viktade bilder.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i mätningar av optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
OKT görs för att mäta tjockleken av peripapillär retinal nervfiber (RNFL), tjockleken på macular ganglion cell-inner plexiform layer (GCIPL) och macular iner nuclear layer (INL) tjocklek.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i frekvenserna för cirkulerande B-cellsundergrupper
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Cirkulerande B-cellsövervakning utförs för att utvärdera effektiviteten av B-cellsutarmningsterapi. FACS används för att mäta frekvenserna av CD19+ B-celler, CD19+CD27+ minnes B-celler och CD19+CD38+CD27+ plasmablaster.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring från baslinje i immunlandskap
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
De dynamiska förändringarna av immunceller och cytokiner övervakas, såsom Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, NK-celler, IL-1β, IL-2, IL-4, etc.
baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Övervakning av biokemiska indikatorer
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Rutinprov för blod, lever- och njurfunktion, immunglobuliner, komplement och serum AQP4-IgG-titer.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Bedömning av funktionell enkät
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
SF-36, Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), Visual Analogue Pain Scale (VAPS), Timed 25-foot Walk Test, etc.
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Ofatumumab-relaterade biverkningar (AE) utvärderas och frekvensen av biverkningar registreras.
1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbetspartners

Henan Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K202206-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera