AQP4-IgG 혈청 양성 NMOSD의 오파투무맙
2026년 1월 28일 업데이트: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
AQP4-IgG 혈청 양성 NMOSD에서 Ofatumumab의 효능 및 안전성: 오픈 라벨, 단일군, 다기관 전향적 파일럿 연구
이것은 중국에서 AQP4-IgG 혈청양성 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자를 대상으로 오파투무맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 다기관 전향적 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 주로 성인 환자에게 영향을 미치는 드물지만 심각한 탈수초성 장애입니다.
이는 아쿠아포린-4(AQP4) 물 채널에 대한 병리학적 B 세포 매개 체액성 면역 반응과 관련이 있습니다.
CD20에 대한 단클론 항체는 NMOSD 환자의 재발 예방에 효과적인 것으로 나타났으며 따라서 이 장애에 대한 1차 요법으로 권장되었습니다.
완전 인간화 항-CD20 단클론 항체인 Ofatumumab(OFA)이 다발성 경화증 치료제로 승인되었습니다.
그러나 NMOSD 치료에서 ofatumumab의 효능과 안전성을 결정하기 위해서는 전향적인 다기관 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Guo, M.D.
- 전화번호: 86-29-8477 8844
- 이메일: guojun_81@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Jia, M.S.
- 전화번호: 86-29-8471 7483
- 이메일: neurologist_jiayan@163.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Tangdu Hospital
-
수석 연구원:
- Jun Guo, M.D.
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연락하다:
- Jun Guo, M.D.
- 전화번호: 86-29-8477 8844
- 이메일: guojun_81@163.com
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연락하다:
- Yan Jia, M.S.
- 전화번호: 86-29-8471 7483
- 이메일: neurologist_jiayan@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2015 International Panel Diagnostic Criteria for NMOSD with AQP4-IgG에 따른 NMOSD의 진단.
- 지난 24개월 동안 최소 2회의 재발(첫 발작 포함)의 임상적 증거와 이전 12개월 동안 발생한 최소 1회의 재발.
- 18세 이상 성인.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0에서 7.5(포함) 사이입니다.
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시 경구용 코르티코스테로이드만 허용되었으며(하루 10mg 이하), 1개월 이내에 종료해야 합니다.
- 치료 중 또는 약물 중단 후 최소 3개월 동안 가임력이 있는 여성 환자에게 효과적인 피임법을 사용했습니다.
제외 기준:
- NMOSD의 재발과 무관한 진행성 신경학적 악화 또는 PML로 의심되는 신경학적 소견의 존재.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중인 환자 및 가족 계획이 있는 환자.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 30일 이내에 다른 임상 치료 연구에 참여하는 환자.
- 연구 기간 동안 비장 절제술 또는 비장이 없는 환자 및 계획된 수술(작은 수술 제외)이 있는 환자.
- 제어되지 않는 심각한 동시 질환의 존재; 다른자가 면역 질환 또는 면역 억제를받을 수없는 다른 만성 질환의 존재로 인해 장기간 글루코 코르티코이드 또는 면역 억제제 사용.
- 기준선 전 4주 이내에 활동성 감염.
- HBV 또는 HCV 양성.
- 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 증거.
- 베이스라인 전 6주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 고형 종양, 악성 혈액병증 및 상피내암종을 포함한 지난 5년 동안의 악성 종양의 병력.
- 생물학적 작용제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
등록된 환자는 기준선, 7일, 14일 및 그 후 매월 피하 투여된 오파투무맙(20mg/0.4ml)을 받게 됩니다.
환자들은 총 48주 동안 오파투무맙 요법을 받게 됩니다.
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등록된 환자는 기준선, 7일, 14일 및 그 후 매월 피하 투여된 오파투무맙(20mg/0.4ml)을 받게 됩니다. 환자들은 총 48주 동안 오파투무맙 요법을 받게 됩니다. 처음 4회 주입은 연구 센터 현장에서 시행됩니다. 후속 주입은 주입을 관리하기 위해 간호사 온라인 인터뷰와 함께 환자의 집에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 후속 방문에서 연간 재발률(ARR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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치료 전 ARR은 발병부터 기준선까지의 질병 경과로 나눈 총 발작 수로 기준선에서 결정되었습니다. 치료 후 ARR은 치료 후 12개월에 재발 횟수를 12개월로 나눈 값으로 결정됩니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자를 추적하고 EDSS 점수를 결정합니다.
일반적으로 EDSS의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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MRI T2 강조 영상에서 병변 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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MRI는 T2 강조 영상에서 병변 부담을 측정하기 위해 시행됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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광학 일관성 단층 촬영(OCT) 측정 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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OCT는 유두주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께, 황반 신경절 세포-내부 망상층(GCIPL) 두께 및 황반 내부 핵층(INL) 두께를 측정하기 위해 시행됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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순환하는 B 세포 하위 집합의 빈도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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순환 B 세포 모니터링은 B 세포 고갈 요법의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
FACS는 CD19+ B 세포, CD19+CD27+ 기억 B 세포 및 CD19+CD38+CD27+ 형질모세포의 빈도를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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면역 환경의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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Th1 세포, Th2 세포, Th17 세포, NK 세포, IL-1β, IL-2, IL-4 등과 같은 면역 세포 및 사이토카인의 동적 변화를 모니터링합니다.
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기준선, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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생화학적 지표 모니터링
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능, 면역글로불린, 보체 및 혈청 AQP4-IgG 역가.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기능적 설문지 평가
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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SF-36, 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT), EuroQol 건강 상태(EQ-5D), 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS), 시간 제한 25피트 보행 테스트 등
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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부작용
기간: 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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오파투무맙 관련 부작용(AE)을 평가하고 AE 비율을 기록합니다.
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1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K202206-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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