Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab bij AQP4-IgG seropositieve NMOSD

28 januari 2026 bijgewerkt door: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab bij AQP4-IgG seropositieve NMOSD: een open-label, eenarmige, multicenter prospectieve pilotstudie

Dit is een open-label, single-arm, multicenter prospectief pilootonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab te beoordelen bij patiënten met AQP4-IgG seropositieve neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) is een zeldzame maar ernstige demyeliniserende aandoening die vooral volwassen patiënten treft. Het is geassocieerd met een pathologische B-cel-gemedieerde humorale immuunrespons tegen het aquaporine-4 (AQP4) waterkanaal. Van monoklonale antilichamen tegen CD20 is aangetoond dat ze effectief zijn voor het voorkomen van recidieven bij patiënten met NMOSD en daarom worden ze aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor deze aandoening. Ofatumumab (OFA), een volledig gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, is goedgekeurd voor de behandeling van multiple sclerose. Er zijn echter prospectieve multicenterstudies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab bij de behandeling van NMOSD te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Guo, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NMOSD volgens de 2015 International Panel Diagnostic Criteria voor NMOSD met AQP4-IgG.
  • Klinisch bewijs van ten minste 2 terugvallen (inclusief eerste aanval) in de afgelopen 24 maanden met ten minste 1 terugval in de voorgaande 12 maanden.
  • Volwassenen van ≥18 jaar oud.
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score tussen 0 en 7,5 (inclusief).
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Alleen orale corticosteroïden waren toegestaan ​​bij de screening (≤10 mg equivalent per dag), die binnen een maand moet worden beëindigd.
  • Effectieve anticonceptie werd gebruikt voor vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid tijdens de behandeling of ten minste 3 maanden na het stoppen van de medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve neurologische achteruitgang die geen verband houdt met recidieven van NMOSD, of aanwezigheid van neurologische bevindingen die worden vermoed bij PML.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven en patiënten met gezinsplanning tijdens de studieperiode.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische therapeutische studie bij de screening of binnen 30 dagen na de screening.
  • Patiënten met splenectomie of voorgeschiedenis van geen milt, en patiënten met een geplande operatie (met uitzondering van kleine operaties) tijdens de onderzoeksperiode.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde ernstige gelijktijdige ziekten; langdurig gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva vanwege andere auto-immuunziekten of de aanwezigheid van andere chronische ziekten die geen immunosuppressie kunnen krijgen.
  • Actieve infectie binnen 4 weken voor baseline.
  • Positief voor HBV of HCV.
  • Bewijs van latente of actieve tuberculose (tbc).
  • Binnen 6 weken voor baseline een levend of levend verzwakt vaccin hebben gekregen.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief solide tumor, maligne hematopathie en carcinoma in situ.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op biologische agentia.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofatumumab
De ingeschreven patiënten zullen ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subcutaan toegediend krijgen bij baseline, dag 7, dag 14 en daarna maandelijks. Patiënten zullen in totaal 48 weken met ofatumumab worden behandeld.
Geneesmiddel: Ofatumumab

De ingeschreven patiënten zullen ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subcutaan toegediend krijgen bij baseline, dag 7, dag 14 en daarna maandelijks. Patiënten zullen in totaal 48 weken met ofatumumab worden behandeld.

De eerste 4 infusies zullen worden toegediend op de locatie van het studiecentrum; daaropvolgende infusies worden bij de patiënt thuis gegeven met een online interview met een verpleegkundige om de infusie toe te dienen.

Andere namen:
  • Arzerra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) bij het laatste follow-upbezoek
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
ARR voorafgaand aan de behandeling werd bij baseline bepaald door het totale aantal aanvallen gedeeld door het ziekteverloop vanaf het begin tot de baseline; ARR na behandeling wordt 12 maanden na behandeling bepaald door het aantal recidieven gedeeld door 12 maanden.
basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Patiënten worden opgevolgd en de EDSS-score wordt bepaald. Over het algemeen zijn de minimum- en maximumscores van EDSS respectievelijk 0 en 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in laesiebelasting op MRI T2-gewogen beelden
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
MRI wordt uitgevoerd om de laesiebelasting op T2-gewogen beelden te meten.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
OCT wordt gedaan om de dikte van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL), de dikte van de maculaire ganglioncel-binnenste plexiforme laag (GCIPL) en de dikte van de maculaire binnenste nucleaire laag (INL) te meten.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequenties van circulerende B-celsubsets
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Circulerende B-celmonitoring wordt uitgevoerd om de effectiviteit van B-cel-depletietherapie te evalueren. FACS wordt gebruikt om de frequenties van CD19+ B-cellen, CD19+CD27+ geheugen B-cellen en CD19+CD38+CD27+ plasmablasten te meten.
baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in immuunlandschap
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De dynamische veranderingen van immuuncellen en cytokines worden gevolgd, zoals Th1-cellen, Th2-cellen, Th17-cellen, NK-cellen, IL-1β, IL-2, IL-4, enz.
baseline, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Monitoring van biochemische indicatoren
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Bloedroutinetest, lever- en nierfunctie, immunoglobulinen, complement en serum AQP4-IgG-titer.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Beoordeling van functionele vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
SF-36, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), Visual Analogue Pain Scale (VAPS), Timed 25-foot Walk Test, etc.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Ofatumumab-gerelateerde bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd en het aantal bijwerkingen wordt geregistreerd.
1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

Henan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202206-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren