Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab w seropozytywnym NMOSD AQP4-IgG

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu w seropozytywnym NMOSD AQP4-IgG: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ofatumumabu u pacjentów z AQP4-IgG seropozytywnym zaburzeniem ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD) to rzadkie, ale ciężkie zaburzenie demielinizacyjne, które dotyka głównie dorosłych pacjentów. Jest to związane z patologiczną humoralną odpowiedzią immunologiczną, w której pośredniczą limfocyty B, przeciwko kanałowi wodnemu akwaporyny-4 (AQP4). Wykazano, że przeciwciała monoklonalne przeciwko CD20 są skuteczne w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z NMOSD i dlatego zaleca się je jako terapię pierwszego rzutu w przypadku tego zaburzenia. Ofatumumab (OFA), w pełni humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD20, zostało zatwierdzone do leczenia stwardnienia rozsianego. Konieczne są jednak wieloośrodkowe badania prospektywne w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa ofatumumabu w leczeniu NMOSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NMOSD zgodnie z Międzynarodowymi Panelowymi Kryteriami Diagnostycznymi 2015 dla NMOSD z AQP4-IgG.
  • Dowody kliniczne co najmniej 2 nawrotów (w tym pierwszego napadu) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z co najmniej 1 nawrotem występującym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dorośli w wieku ≥18 lat.
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 7,5 (włącznie).
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Podczas badań przesiewowych dozwolone były tylko doustne kortykosteroidy (ekwiwalent ≤10 mg na dobę), które należy zakończyć w ciągu jednego miesiąca.
  • U pacjentek z płodnością stosowano skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lub co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące pogorszenie neurologiczne niezwiązane z nawrotami NMOSD lub obecność zmian neurologicznych podejrzewanych o PML.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące rodzinę w okresie badania.
  • Pacjenci uczestniczący w jakimkolwiek innym klinicznym badaniu terapeutycznym podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci po splenektomii lub bez śledziony w wywiadzie oraz pacjenci po planowanym zabiegu chirurgicznym (z wyłączeniem drobnych zabiegów chirurgicznych) w okresie objętym badaniem.
  • Obecność niekontrolowanych ciężkich współistniejących chorób; długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych z powodu innych chorób autoimmunologicznych lub obecności innych chorób przewlekłych, które nie mogą być poddane immunosupresji.
  • Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Pozytywny na obecność HBV lub HCV.
  • Dowody utajonej lub czynnej gruźlicy (TB).
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, w tym guz lity, złośliwa hematopatia i rak in situ.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na czynniki biologiczne.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają ofatumumab (20 mg/0,4 ml) podawany podskórnie na początku badania, w dniu 7, dniu 14, a następnie co miesiąc. Pacjenci będą otrzymywać leczenie ofatumumabem łącznie przez 48 tygodni.
Lek: Ofatumumab

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają ofatumumab (20 mg/0,4 ml) podawany podskórnie na początku badania, w dniu 7, dniu 14, a następnie co miesiąc. Pacjenci będą otrzymywać leczenie ofatumumabem łącznie przez 48 tygodni.

Pierwsze 4 wlewy zostaną podane w ośrodku badawczym; kolejne infuzje będą podawane w domu pacjenta z wywiadem online pielęgniarki w celu podania infuzji.

Inne nazwy:
  • Arzerra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
ARR przed leczeniem określono na początku badania na podstawie całkowitej liczby napadów podzielonej przez przebieg choroby od początku do wartości wyjściowej; ARR po leczeniu określa się 12 miesięcy po leczeniu przez liczbę nawrotów podzieloną przez 12 miesięcy.
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Pacjenci są obserwowani i określany jest wynik EDSS. Ogólnie rzecz biorąc, minimalne i maksymalne wyniki EDSS wynoszą odpowiednio 0 i 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obciążenia zmianami chorobowymi na obrazach MRI T2-zależnych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MRI przeprowadza się w celu zmierzenia obciążenia zmianami na obrazach T2-zależnych.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
OCT wykonuje się w celu pomiaru grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), grubości wewnętrznej warstwy splotowatej komórki zwojowej plamki żółtej (GCIPL) oraz grubości wewnętrznej warstwy jądrowej plamki żółtej (INL).
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w częstotliwościach krążących podzbiorów komórek B
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Monitorowanie krążących komórek B przeprowadza się w celu oceny skuteczności terapii zubożenia komórek B. FACS służy do pomiaru częstotliwości komórek B CD19+, komórek B pamięci CD19+CD27+ i plazmablastów CD19+CD38+CD27+.
linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w krajobrazie immunologicznym
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Monitorowane są dynamiczne zmiany komórek odpornościowych i cytokin, takich jak komórki Th1, komórki Th2, komórki Th17, komórki NK, IL-1β, IL-2, IL-4 itp.
linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Monitorowanie wskaźników biochemicznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek, immunoglobuliny, dopełniacz i miano AQP4-IgG w surowicy.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena kwestionariusza funkcjonalnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
SF-36, ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACIT), stan zdrowia EuroQol (EQ-5D), wizualna analogowa skala bólu (VAPS), czasowy test marszu na dystansie 25 stóp itp.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z ofatumumabem są oceniane i rejestrowana jest częstość AE.
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202206-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj