Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab i AQP4-IgG seropositiv NMOSD

28. januar 2026 oppdatert av: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Effekt og sikkerhet av Ofatumumab i AQP4-IgG seropositiv NMOSD: en åpen, enkeltarms, multisenter prospektiv pilotstudie

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter prospektiv pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ofatumumab hos pasienter med AQP4-IgG seropositiv neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) er en sjelden, men alvorlig demyeliniserende lidelse som hovedsakelig rammer voksne pasienter. Det er assosiert med en patologisk B-celle-mediert humoral immunrespons mot aquaporin-4 (AQP4) vannkanalen. Monoklonale antistoffer mot CD20 har vist seg å være effektive for forebygging av tilbakefall hos pasienter med NMOSD, og ​​har derfor blitt anbefalt som førstelinjebehandling for denne lidelsen. Ofatumumab (OFA), et fullt humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff, er godkjent for behandling av multippel sklerose. Imidlertid er prospektive multisenterstudier nødvendig for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til ofatumumab ved behandling av NMOSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Guo, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NMOSD i henhold til 2015 International Panel Diagnostic Criteria for NMOSD med AQP4-IgG.
  • Klinisk bevis på minst 2 tilbakefall (inkludert første anfall) de siste 24 månedene med minst 1 tilbakefall i de foregående 12 månedene.
  • Voksne i alderen ≥18 år.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score mellom 0 og 7,5 (inklusive).
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Bare orale kortikosteroider var tillatt ved screening (≤10 mg ekvivalent per dag), som bør avsluttes innen en måned.
  • Effektiv prevensjon ble brukt til kvinnelige pasienter med fertilitet under behandlingen eller minst 3 måneder etter avsluttet medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv nevrologisk forverring som ikke er relatert til tilbakefall av NMOSD, eller tilstedeværelse av nevrologiske funn mistenkt med PML.
  • Gravide eller ammende pasienter og de med familieplanlegging i løpet av studieperioden.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske terapeutiske studier ved screening eller innen 30 dager etter screening.
  • Pasienter med splenektomi eller uten milt i anamnesen, og de med planlagt kirurgi (unntatt mindre kirurgi) i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte alvorlige samtidige sykdommer; langtidsbruk av glukokortikoider eller immunsuppressiva på grunn av andre autoimmune sykdommer, eller tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer som ikke kan motta immunsuppresjon.
  • Aktiv infeksjon innen 4 uker før baseline.
  • Positiv for HBV eller HCV.
  • Bevis på latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før baseline.
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, inkludert solid svulst, ondartet hematopati og karsinom in situ.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på biologiske stoffer.
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab
De registrerte pasientene vil få ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administrert subkutant ved baseline, dag 7, dag 14 og månedlig deretter. Pasienter vil motta ofatumumab-behandling i totalt 48 uker.
Legemiddel: Ofatumumab

De registrerte pasientene vil få ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administrert subkutant ved baseline, dag 7, dag 14 og månedlig deretter. Pasienter vil motta ofatumumab-behandling i totalt 48 uker.

De første 4 infusjonene vil bli administrert på studiesenteret; påfølgende infusjoner vil bli gitt i pasientens hjem med et online-intervju med sykepleier for å administrere infusjonen.

Andre navn:
  • Arzerra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i årlig tilbakefallsrate (ARR) ved siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: baseline, 12 måneder
ARR før behandling ble bestemt ved baseline ved det totale antallet angrep delt på sykdomsforløp fra begynnelse til baseline; ARR etter behandling bestemmes 12 måneder etter behandling ved antall tilbakefall delt på 12 måneder.
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EDSS-poengsum (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Pasientene følges opp og EDSS-skåre bestemmes. Generelt er minimums- og maksimumskårene for EDSS henholdsvis 0 og 10, med høyere score som betyr et dårligere resultat.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i lesjonsbelastning på MR T2-vektede bilder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
MR utføres for å måle lesjonsbelastningen på T2-vektede bilder.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i målinger av optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
OKT gjøres for å måle tykkelsen på peripapillær retinal nervefiberlag (RNFL), tykkelse av makulær ganglion celle-inner plexiform lag (GCIPL) og tykkelse på makulær indre kjernelag (INL).
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i frekvensene til sirkulerende B-celleundersett
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sirkulerende B-celleovervåking utføres for å evaluere effektiviteten av B-celle-uttømmingsterapi. FACS brukes til å måle frekvensene til CD19+ B-celler, CD19+CD27+ minne B-celler og CD19+CD38+CD27+ plasmablaster.
baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i immunlandskap
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
De dynamiske endringene av immunceller og cytokiner overvåkes, slik som Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, NK-celler, IL-1β, IL-2, IL-4, etc.
baseline, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overvåking av biokjemiske indikatorer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Blodrutinetest, lever- og nyrefunksjon, immunglobuliner, komplement og serum AQP4-IgG titer.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdering av funksjonsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
SF-36, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), Visual Analogue Pain Scale (VAPS), Timed 25-foot Walk Test, etc.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ofatumumab-relaterte bivirkninger (AE) blir evaluert og frekvensen av AE blir registrert.
1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

Henan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202206-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere