Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi AQP4-IgG seropositiivisessa NMOSD:ssä

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Ofatumumabin tehokkuus ja turvallisuus AQP4-IgG-seropositiivisessa NMOSD:ssä: avoin, yksihaarainen, monikeskuspotentiaalinen pilottitutkimus

Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ofatumumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on AQP4-IgG-seropositiivinen neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD) on harvinainen mutta vakava demyelinisoiva häiriö, joka vaikuttaa pääasiassa aikuispotilaisiin. Se liittyy patologiseen B-soluvälitteiseen humoraaliseen immuunivasteeseen akvaporiini-4 (AQP4) -vesikanavaa vastaan. CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden on osoitettu olevan tehokkaita uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on NMOSD, ja siksi niitä suositellaan tämän häiriön ensilinjan hoitoon. Ofatumumabi (OFA), täysin humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, on hyväksytty multippeliskleroosin hoitoon. Prospektiivisia monikeskustutkimuksia tarvitaan kuitenkin ofatumumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi NMOSD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Päätutkija:
          • Jun Guo, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NMOSD-diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisten NMOSD-paneelidiagnostiikkakriteerien mukaisesti AQP4-IgG:n kanssa.
  • Kliiniset todisteet vähintään kahdesta pahenemisvaiheesta (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) viimeisen 24 kuukauden aikana ja vähintään 1 relapsi edellisen 12 kuukauden aikana.
  • ≥18-vuotiaat aikuiset.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0–7,5 (mukaan lukien).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  • Vain suun kautta otettavat kortikosteroidit sallittiin seulonnassa (≤ 10 mg ekvivalenttia päivässä), joka tulisi lopettaa kuukauden kuluessa.
  • Hedelmällisyyttä omaaville naispotilaille käytettiin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana tai vähintään 3 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen neurologinen heikkeneminen, joka ei liity NMOSD:n uusiutumiseen, tai neurologisten löydösten esiintyminen, joita epäillään PML:stä.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat sekä perhesuunnittelua suorittaneet potilaat tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen seulonnassa tai 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Potilaat, joilta on leikattu perna tai joilla ei ole aiemmin ollut pernaa, ja potilaat, joille on suunniteltu leikkaus (lukuun ottamatta pientä leikkausta) tutkimusjakson aikana.
  • Hallitsemattomien vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen; glukokortikoidien tai immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö muiden autoimmuunisairauksien vuoksi tai muiden kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka eivät voi saada immunosuppressiota.
  • Aktiivinen infektio 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Positiivinen HBV:lle tai HCV:lle.
  • Todisteet piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista (TB).
  • olet saanut elävää tai heikennettyä rokotetta 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien kiinteä kasvain, pahanlaatuinen hematopatia ja karsinooma in situ.
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot biologisille aineille.
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ofatumumabi
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihon alle lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja kuukausittain sen jälkeen. Potilaat saavat ofatumumabihoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Ofatumumabi

Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat ofatumumabia (20 mg/0,4 ml) ihon alle lähtötilanteessa, päivänä 7, päivänä 14 ja kuukausittain sen jälkeen. Potilaat saavat ofatumumabihoitoa yhteensä 48 viikon ajan.

Ensimmäiset 4 infuusiota annetaan tutkimuskeskuksen paikalla; seuraavat infuusiot annetaan potilaan kotona sairaanhoitajan verkkohaastattelussa infuusion antamista varten.

Muut nimet:
  • Arzerra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta vuotuisessa uusiutumistiheydessä (ARR) viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
Hoitoa edeltävä ARR määritettiin lähtötasolla kohtausten kokonaismäärällä jaettuna taudin kululla alusta alkaen; hoidon jälkeinen ARR määritetään 12 kuukauden kuluttua hoidosta relapsien lukumäärällä jaettuna 12 kuukaudella.
lähtötaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaita seurataan ja EDSS-pisteet määritetään. Yleisesti ottaen EDSS:n minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Leesiotaakan muutos lähtötasosta MRI T2 -painotetuissa kuvissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
MRI suoritetaan leesiotaakan mittaamiseksi T2-painotetuilla kuvilla.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta optisen koherenssitomografian (OCT) mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
OCT tehdään peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuuden, makulan ganglion solun sisäisen pleksiformisen kerroksen (GCIPL) paksuuden ja makulan sisäisen ydinkerroksen (INL) paksuuden mittaamiseksi.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kiertävien B-solujen alajoukkojen taajuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Verenkierron B-solujen seurantaa suoritetaan B-solujen poistohoidon tehokkuuden arvioimiseksi. FACS:a käytetään CD19+ B-solujen, CD19+CD27+-muisti-B-solujen ja CD19+CD38+CD27+-plasmablastien taajuuksien mittaamiseen.
lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustasosta immuunimaailmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Immuunisolujen ja sytokiinien dynaamisia muutoksia seurataan, kuten Th1-solut, Th2-solut, Th17-solut, NK-solut, IL-1β, IL-2, IL-4 jne.
lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Biokemiallisten indikaattorien seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Verikoe, maksan ja munuaisten toiminta, immunoglobuliinit, komplementti ja seerumin AQP4-IgG-tiitteri.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Toiminnallisen kyselylomakkeen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
SF-36, kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAPS), ajastettu 25 jalan kävelytesti jne.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Ofatumumabiin liittyvät haittatapahtumat (AE) arvioidaan ja haittavaikutusten määrä kirjataan.
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Yhteistyökumppanit

Henan Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K202206-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa