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Ofatumumab en NMOSD seropositivo para AQP4-IgG

28 de enero de 2026 actualizado por: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Eficacia y seguridad de ofatumumab en NMOSD seropositivo AQP4-IgG: un estudio piloto prospectivo multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo

Este es un estudio piloto prospectivo multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de ofatumumab en pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica seropositiva (NMOSD) AQP4-IgG en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) es un trastorno desmielinizante raro pero grave que afecta principalmente a pacientes adultos. Se asocia con una respuesta inmune humoral patológica mediada por células B contra el canal de agua acuaporina-4 (AQP4). Se ha demostrado que los anticuerpos monoclonales contra CD20 son efectivos para la prevención de recaídas en pacientes con NMOSD y, por lo tanto, se recomiendan como terapia de primera línea para este trastorno. Ofatumumab (OFA), un anticuerpo monoclonal anti-CD20 completamente humanizado, ha sido aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Sin embargo, se necesitan estudios multicéntricos prospectivos para determinar la eficacia y seguridad de ofatumumab en el tratamiento del NMOSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Guo, M.D.
  • Número de teléfono: 86-29-8477 8844
  • Correo electrónico: guojun_81@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Guo, M.D.
        • Contacto:
          • Jun Guo, M.D.
          • Número de teléfono: 86-29-8477 8844
          • Correo electrónico: guojun_81@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de NMOSD según los Criterios de Diagnóstico del Panel Internacional de 2015 para NMOSD con AQP4-IgG.
  • Evidencia clínica de al menos 2 recaídas (incluido el primer ataque) en los últimos 24 meses con al menos 1 recaída en los 12 meses anteriores.
  • Adultos ≥18 años.
  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 0 y 7,5 (inclusive).
  • Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  • Solo se permitieron los corticosteroides orales en la selección (≤10 mg equivalente por día), que deben suspenderse en el plazo de un mes.
  • Se utilizó un método anticonceptivo eficaz para las pacientes con fertilidad durante el tratamiento o al menos 3 meses después de suspender la medicación.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro neurológico progresivo no relacionado con recaídas de NMOSD, o presencia de hallazgos neurológicos sospechosos de LMP.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia y aquellas con planificación familiar durante el período de estudio.
  • Pacientes que participen en cualquier otro estudio terapéutico clínico en la selección o dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Pacientes con esplenectomía o antecedentes de ausencia de bazo y aquellos con cirugía planificada (excluyendo cirugía menor) durante el período de estudio.
  • Presencia de enfermedades graves concurrentes no controladas; Uso prolongado de glucocorticoides o inmunosupresores por otras enfermedades autoinmunes, o presencia de otras enfermedades crónicas que no pueden recibir inmunosupresión.
  • Infección activa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Positivo para VHB o VHC.
  • Evidencia de tuberculosis (TB) latente o activa.
  • Haber recibido alguna vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
  • Historia de malignidad en los últimos 5 años, incluyendo tumor sólido, hematopatía maligna y carcinoma in situ.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a agentes biológicos.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ofatumumab
Los pacientes inscritos recibirán ofatumumab (20 mg/0,4 ml) por vía subcutánea al inicio, el día 7, el día 14 y mensualmente a partir de entonces. Los pacientes recibirán terapia con ofatumumab durante un total de 48 semanas.
Droga: Ofatumumab

Los pacientes inscritos recibirán ofatumumab (20 mg/0,4 ml) por vía subcutánea al inicio, el día 7, el día 14 y mensualmente a partir de entonces. Los pacientes recibirán terapia con ofatumumab durante un total de 48 semanas.

Las primeras 4 infusiones se administrarán en el centro del estudio; las infusiones posteriores se administrarán en el hogar del paciente con una entrevista en línea con una enfermera para administrar la infusión.

Otros nombres:
  • Arzerra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa anual de recaídas (ARR) en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
La ARR previa al tratamiento se determinó al inicio del estudio por el número total de ataques dividido por el curso de la enfermedad desde el inicio hasta el inicio; La ARR posterior al tratamiento se determina a los 12 meses después del tratamiento por el número de recaídas dividido por 12 meses.
línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Los pacientes son seguidos y se determina la puntuación EDSS. En general, las puntuaciones mínimas y máximas de EDSS son 0 y 10, respectivamente, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en la carga de la lesión en imágenes ponderadas en T2 de MRI
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Se realiza una resonancia magnética para medir la carga de la lesión en imágenes ponderadas en T2.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en las medidas de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
La OCT se realiza para medir el grosor de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares (RNFL), el grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares maculares (GCIPL) y el grosor de la capa nuclear interna macular (INL).
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en las frecuencias de los subconjuntos de células B circulantes
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El control de las células B circulantes se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la terapia de eliminación de células B. FACS se utiliza para medir las frecuencias de células B CD19+, células B de memoria CD19+CD27+ y plasmablastos CD19+CD38+CD27+.
línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Cambio desde la línea de base en el panorama inmunológico
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Se monitorean los cambios dinámicos de las células inmunes y las citocinas, como las células Th1, células Th2, células Th17, células NK, IL-1β, IL-2, IL-4, etc.
línea base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Seguimiento de indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, inmunoglobulinas, complemento y título sérico de AQP4-IgG.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Valoración del cuestionario funcional
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
SF-36, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT), Estado de salud EuroQol (EQ-5D), Escala analógica visual del dolor (VAPS), Prueba de caminata cronometrada de 25 pies, etc.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Se evalúan los eventos adversos (EA) relacionados con ofatumumab y se registra la tasa de EA.
1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Henan Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K202206-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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