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Ofatumumab dans les NMOSD séropositifs AQP4-IgG

16 août 2022 mis à jour par: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Efficacité et innocuité de l'ofatumumab dans les NMOSD séropositifs AQP4-IgG : une étude pilote prospective multicentrique, à un seul bras et en ouvert

Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique séropositifs AQP4-IgG (NMOSD) en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) est un trouble démyélinisant rare mais sévère qui affecte principalement les patients adultes. Il est associé à une réponse immunitaire humorale médiée par les lymphocytes B pathologique contre le canal hydrique de l'aquaporine-4 (AQP4). Les anticorps monoclonaux dirigés contre le CD20 se sont avérés efficaces pour la prévention des rechutes chez les patients atteints de NMOSD et ont donc été recommandés comme traitement de première ligne pour ce trouble. L'ofatumumab (OFA), un anticorps monoclonal anti-CD20 entièrement humanisé, a été approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques. Cependant, des études multicentriques prospectives sont nécessaires pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab dans le traitement de la NMOSD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Guo, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-29-8477 8844
  • E-mail: guojun_81@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jun Guo, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NMOSD selon les critères de diagnostic du panel international 2015 pour NMOSD avec AQP4-IgG.
  • Preuve clinique d'au moins 2 rechutes (y compris la première crise) au cours des 24 derniers mois, avec au moins 1 rechute survenue au cours des 12 mois précédents.
  • Adultes âgés de ≥18 ans.
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 7,5 (inclus).
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
  • Seuls les corticoïdes oraux étaient autorisés lors du dépistage (équivalent ≤10 mg par jour), qui devait être arrêté dans un délai d'un mois.
  • Une contraception efficace a été utilisée pour les patientes fertiles pendant le traitement ou au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Détérioration neurologique progressive non liée à des rechutes de NMOSD, ou présence de signes neurologiques suspectés de LEMP.
  • Patientes enceintes ou allaitantes et celles bénéficiant d'un planning familial pendant la période d'étude.
  • Patients participant à toute autre étude thérapeutique clinique lors de la sélection ou dans les 30 jours suivant la sélection.
  • Patients ayant subi une splénectomie ou ayant des antécédents d'absence de rate, et ceux ayant subi une intervention chirurgicale planifiée (à l'exclusion de la chirurgie mineure) au cours de la période d'étude.
  • Présence de maladies concomitantes graves non contrôlées ; utilisation à long terme de glucocorticoïdes ou d'immunosuppresseurs en raison d'autres maladies auto-immunes ou de la présence d'autres maladies chroniques qui ne peuvent pas recevoir d'immunosuppression.
  • Infection active dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Positif pour le VHB ou le VHC.
  • Preuve de tuberculose (TB) latente ou active.
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines avant la ligne de base.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, y compris tumeur solide, hématopathie maligne et carcinome in situ.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères aux agents biologiques.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
Les patients inscrits recevront de l'ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administré par voie sous-cutanée au départ, au jour 7, au jour 14 et tous les mois par la suite. Les patients recevront un traitement par ofatumumab pendant 48 semaines au total.
Médicament: Ofatumumab

Les patients inscrits recevront de l'ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administré par voie sous-cutanée au départ, au jour 7, au jour 14 et tous les mois par la suite. Les patients recevront un traitement par ofatumumab pendant 48 semaines au total.

Les 4 premières perfusions seront administrées sur le site du centre d'étude ; les perfusions suivantes seront administrées au domicile du patient avec un entretien en ligne avec une infirmière pour administrer la perfusion.

Autres noms:
  • Arzerra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du taux de rechute annuel (ARR) lors de la dernière visite de suivi
Délai: ligne de base, 12 mois
Le RAR avant le traitement a été déterminé au départ par le nombre total de crises divisé par l'évolution de la maladie depuis le début jusqu'au départ ; L'ARR post-traitement est déterminé à 12 mois après le traitement par le nombre de rechutes divisé par 12 mois.
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les patients sont suivis et le score EDSS est déterminé. En général, les scores minimum et maximum de l'EDSS sont respectivement de 0 et 10, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la charge lésionnelle sur les images IRM pondérées en T2
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
L'IRM est réalisée pour mesurer la charge lésionnelle sur les images pondérées en T2.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
L'OCT est effectué pour mesurer l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires (RNFL), l'épaisseur de la couche plexiforme interne des cellules ganglionnaires maculaires (GCIPL) et l'épaisseur de la couche nucléaire interne maculaire (INL).
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans les fréquences des sous-ensembles de lymphocytes B en circulation
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La surveillance des lymphocytes B circulants est effectuée pour évaluer l'efficacité de la thérapie de déplétion des lymphocytes B. Le FACS est utilisé pour mesurer les fréquences des lymphocytes B CD19+, des lymphocytes B mémoire CD19+CD27+ et des plasmablastes CD19+CD38+CD27+.
ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le paysage immunitaire
Délai: ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les changements dynamiques des cellules immunitaires et des cytokines sont surveillés, tels que les cellules Th1, les cellules Th2, les cellules Th17, les cellules NK, l'IL-1β, l'IL-2, l'IL-4, etc.
ligne de base, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Surveillance des indicateurs biochimiques
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Test sanguin de routine, fonction hépatique et rénale, immunoglobulines, complément et titre sérique en AQP4-IgG.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluation du questionnaire fonctionnel
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
SF-36, évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT), état de santé EuroQol (EQ-5D), échelle visuelle analogique de la douleur (VAPS), test de marche chronométré de 25 pieds, etc.
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Événements indésirables
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Les événements indésirables (EI) liés à l'ofatumumab sont évalués et le taux d'EI est enregistré.
1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Henan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K202206-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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