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Ofatumumab bei AQP4-IgG-seropositiven NMOSD

16. August 2022 aktualisiert von: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei AQP4-IgG-seropositiven NMOSD: eine offene, einarmige, multizentrische prospektive Pilotstudie

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei Patienten mit AQP4-IgG-seropositiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) ist eine seltene, aber schwere demyelinisierende Erkrankung, die hauptsächlich erwachsene Patienten betrifft. Es ist mit einer pathologischen B-Zell-vermittelten humoralen Immunantwort gegen den Wasserkanal Aquaporin-4 (AQP4) assoziiert. Monoklonale Antikörper gegen CD20 haben sich als wirksam zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit NMOSD erwiesen und wurden daher als Erstlinientherapie für diese Störung empfohlen. Ofatumumab (OFA), ein vollständig humanisierter monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, wurde für die Behandlung von Multipler Sklerose zugelassen. Allerdings sind prospektive multizentrische Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei der Behandlung von NMOSD zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NMOSD gemäß den 2015 International Panel Diagnostic Criteria for NMOSD with AQP4-IgG.
  • Klinischer Nachweis von mindestens 2 Schüben (einschließlich erster Attacke) in den letzten 24 Monaten, wobei mindestens 1 Schub in den vorangegangenen 12 Monaten aufgetreten ist.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 0 und 7,5 (einschließlich).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Beim Screening waren nur orale Kortikosteroide erlaubt (≤ 10 mg Äquivalent pro Tag), die innerhalb eines Monats beendet werden sollten.
  • Bei Patientinnen mit Fertilität wurde während der Behandlung oder mindestens 3 Monate nach Beendigung der Medikation eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische Verschlechterung ohne Zusammenhang mit Schüben von NMOSD oder Vorhandensein von neurologischen Befunden mit Verdacht auf PML.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und solche mit Familienplanung während des Studienzeitraums.
  • Patienten, die beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer anderen klinischen therapeutischen Studie teilnehmen.
  • Patienten mit Splenektomie oder ohne Milz in der Anamnese und solche mit geplanter Operation (ausgenommen kleinere Operationen) während des Studienzeitraums.
  • Vorhandensein von unkontrollierten schweren Begleiterkrankungen; Langzeitanwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva aufgrund anderer Autoimmunerkrankungen oder des Vorhandenseins anderer chronischer Erkrankungen, die keine Immunsuppression erhalten können.
  • Aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Positiv für HBV oder HCV.
  • Nachweis einer latenten oder aktiven Tuberkulose (TB).
  • innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, einschließlich solidem Tumor, maligner Hämatopathie und Carcinoma in situ.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf biologische Wirkstoffe.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Die aufgenommenen Patienten erhalten Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subkutan verabreicht zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14 und danach monatlich. Die Patienten erhalten eine Ofatumumab-Therapie für insgesamt 48 Wochen.
Arzneimittel: Ofatumumab

Die aufgenommenen Patienten erhalten Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) subkutan verabreicht zu Studienbeginn, Tag 7, Tag 14 und danach monatlich. Die Patienten erhalten eine Ofatumumab-Therapie für insgesamt 48 Wochen.

Die ersten 4 Infusionen werden am Standort des Studienzentrums verabreicht; Nachfolgende Infusionen werden beim Patienten zu Hause mit einem Online-Interview der Krankenschwester zur Verabreichung der Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Arzerra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jährlichen Schubrate (ARR) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Die ARR vor der Behandlung wurde zu Studienbeginn durch die Gesamtzahl der Attacken dividiert durch den Krankheitsverlauf vom Beginn bis zum Studienbeginn bestimmt; Die ARR nach der Behandlung wird 12 Monate nach der Behandlung durch die Anzahl der Schübe dividiert durch 12 Monate bestimmt.
Basis, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Patienten werden nachuntersucht und der EDSS-Score wird bestimmt. Im Allgemeinen sind die Mindest- und Höchstwerte von EDSS 0 bzw. 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Läsionslast gegenüber dem Ausgangswert auf T2-gewichteten MRT-Bildern
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
MRT wird durchgeführt, um die Läsionslast auf T2-gewichteten Bildern zu messen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die OCT wird durchgeführt, um die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), die Dicke der makulären Ganglionzellen-inneren plexiformen Schicht (GCIPL) und die Dicke der inneren Kernschicht der Makula (INL) zu messen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Frequenzen zirkulierender B-Zell-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Überwachung der zirkulierenden B-Zellen wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der B-Zell-Depletionstherapie zu bewerten. FACS wird verwendet, um die Frequenzen von CD19+ B-Zellen, CD19+CD27+ Gedächtnis-B-Zellen und CD19+CD38+CD27+ Plasmablasten zu messen.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Veränderung der Immunlandschaft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die dynamischen Veränderungen von Immunzellen und Zytokinen werden überwacht, wie z. B. Th1-Zellen, Th2-Zellen, Th17-Zellen, NK-Zellen, IL-1β, IL-2, IL-4 usw.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Überwachung biochemischer Indikatoren
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion, Immunglobuline, Komplement und Serum-AQP4-IgG-Titer.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bewertung des funktionalen Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
SF-36, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), EuroQol Health State (EQ-5D), Visual Analogue Pain Scale (VAPS), Timed 25-Fuß-Gehtest usw.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Ofatumumab-bezogene unerwünschte Ereignisse (AEs) werden bewertet und die Rate der UEs wird aufgezeichnet.
1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, M.D., Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202206-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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